Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef met foliumzuur voor de preventie van baarmoederhalskanker

6 oktober 2015 bijgewerkt door: University of Alabama at Birmingham

HPV-klaring door foliumzuursuppletie (FEIT voor HPV)

RATIONALE: Supplementen, zoals foliumzuur, kunnen de ontwikkeling van baarmoederhalskanker stoppen of vertragen bij vrouwen die besmet zijn met humaan papillomavirus.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed foliumzuursupplementen werken bij het voorkomen van kanker bij vrouwen die zijn geïnfecteerd met humaan papillomavirus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Evalueer de effecten van foliumzuursuppletie op de klaring van humaan papillomavirus (HPV) 16 en andere specifieke typen HR-HPV en op de preventie van de progressie van ≤ cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) 1 laesies (geen echte preneoplastische laesies) tot CIN ≥ 2 (echte neoplastische laesies) door een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van 12 maanden uit te voeren met 5 mg foliumzuur/dag.

Ondergeschikt

  • Evalueer of de klaring van HPV 16 en andere specifieke HR-HPV-typen en de progressie van cervicale laesies (≤ CIN 1 tot CIN ≥ 2) wordt gewijzigd door lagere niveaus van circulerend en/of cervicaal celfoliumzuur, de aanwezigheid van micronuclei of globale DNA-hypomethylering in cervicale cellen, aanwezigheid van geïntegreerde versus episomale HPV 16, of een hoge HPV 16 virale belasting in cervicale cellen bij de registratie.

OVERZICHT: Dit is een onderzoek in één centrum. Patiënten zijn gestratificeerd volgens multivitaminengebruik (ja versus nee) en rookstatus (roker versus niet-roker). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen gedurende 12 maanden eenmaal daags een orale foliumzuurpil zonder onaanvaardbare toxiciteit of andere nadelige effecten.
  • Arm II: Patiënten krijgen gedurende 12 maanden eenmaal daags orale placebo zonder onaanvaardbare toxiciteit of andere nadelige effecten.

Alle patiënten vullen een vragenlijst over dieet, lichaamsbeweging en risicofactoren in bij het inschrijvingsbezoek (0 maanden) en bij bezoeken na 4, 8 en 12 maanden (in totaal 4 bezoeken). Nuchtere bloedmonsters voor het beoordelen van circulerende concentraties van micronutriënten (foliumzuur, vitamine B12, A, E, C en totale carotenen) en geëxfolieerde baarmoederhalscelmonsters voor het beoordelen van HPV worden verzameld bij alle 4 de bezoeken. Bij alle studiebezoeken worden antropometrische maatregelen genomen. Een colposcopisch gerichte biopsie wordt genomen bij het bezoek van 0 maanden en bij het bezoek van 12 maanden om de histologische diagnose van cervicale laesies te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

368

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Zorg ontvangen op de gezondheidsafdelingen in Alabama en met een abnormaal uitstrijkje, waaronder een van de volgende:

    • Atypische plaveiselcellen van onbepaalde betekenis (ASCUS)
    • ASCUS, kan hooggradige laesie niet uitsluiten (ASCUS-H)
    • Laaggradige squameuze intra-epitheliale laesie
    • Hoogwaardige squameuze intra-epitheliale laesie
  • Verwezen naar de University of Alabama in Birmingham (UAB) Highlands Clinic voor verder colposcopisch onderzoek door ob/gyn-artsen

  • Positief getest op humaan papillomavirus (HPV) 16 en gediagnosticeerd met ≤ cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) 1 laesies bij het bezoek van 0 maanden

    • Met of zonder gelijktijdige infecties met andere HR (hoog risico) HPV-typen (HPV 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 en 68)
  • Niet gediagnosticeerd met echte preneoplastische laesies van de baarmoederhals op basis van een colposcopisch gerichte biopsie

PATIËNTKENMERKEN:

  • Niet zwanger
  • Bereid om studiepillen te nemen, geplande follow-up studiebezoeken te houden of met studiepersoneel te communiceren over wijzigingen in contactgegevens tijdens de studieperiode
  • Geen voorafgaande diagnose of behandeling voor colonpoliepen of borstknobbels

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen eerdere behandeling voor baarmoederhalskanker of precancereuze aandoening
  • Geen eerdere operaties waarbij de baarmoederhals betrokken was
  • Geen gelijktijdige antifolaatmedicatie zoals methotrexaat, sulfasalazine of fenytoïne
  • Geen gelijktijdige of geplande consumptie van 400 μg of meer van een foliumzuursupplement op regelmatige basis
  • Niet betrokken bij enig ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen orale foliumzuurpillen eenmaal daags gedurende 12 maanden bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of andere bijwerkingen.
Voedingssupplement: foliumzuur
Eenmaal daags oraal toegediend
Placebo-vergelijker: Arm II
Patiënten krijgen oraal placebo eenmaal daags gedurende 12 maanden bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of andere nadelige effecten.
Ander: placebo
Eenmaal daags oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klaring van HPV 16 en andere naast elkaar bestaande HR-HPV en incidentie van CIN ≥ 2
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Chandrika J. Piyathilake, PhD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000579360
  • UAB-F060511015
  • UAB-IRB0000196

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op foliumzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren