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Ensayo clínico de ácido fólico para la prevención del cáncer de cuello uterino

6 de octubre de 2015 actualizado por: University of Alabama at Birmingham

Depuración del VPH mediante suplementos de ácido fólico (FACT para el VPH)

FUNDAMENTO: Los suplementos, como el ácido fólico, pueden detener o retrasar el desarrollo del cáncer de cuello uterino en mujeres infectadas con el virus del papiloma humano.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funcionan los suplementos de ácido fólico para prevenir el cáncer en mujeres infectadas con el virus del papiloma humano.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Evaluar los efectos de la suplementación con ácido fólico en la eliminación del virus del papiloma humano (VPH) 16 y otros tipos específicos de VPH-AR y en la prevención de la progresión de lesiones de ≤ neoplasia intraepitelial cervical (NIC) 1 (no lesiones preneoplásicas verdaderas) a NIC ≥ 2 (lesiones neoplásicas verdaderas) mediante la realización de un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de 12 meses de duración con 5 mg de ácido fólico/día.

Secundario

  • Evaluar si el aclaramiento del VPH 16 y otros tipos específicos de VPH-AR y la progresión de las lesiones cervicales (≤ CIN 1 a CIN ≥ 2) se modifica por niveles más bajos de folato circulante y/o celular cervical, presencia de micronúcleos o hipometilación global del ADN en las células del cuello uterino, presencia de VPH 16 integrado frente a episomal, o una carga viral alta del VPH 16 en las células del cuello uterino en el momento del reclutamiento.

ESQUEMA: Este es un estudio de un solo centro. Los pacientes se estratifican según el uso de multivitaminas (sí frente a no) y el estado de tabaquismo (fumador frente a no fumador). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben una píldora oral de ácido fólico una vez al día durante 12 meses en ausencia de toxicidad inaceptable o cualquier otro efecto adverso.
  • Grupo II: los pacientes reciben placebo oral una vez al día durante 12 meses en ausencia de toxicidad inaceptable o cualquier otro efecto adverso.

Todos los pacientes completan un cuestionario de dieta, actividad física y factores de riesgo en la visita de inscripción (mes 0) y en las visitas de 4, 8 y 12 meses (un total de 4 visitas). Se recolectan muestras de sangre en ayunas para evaluar las concentraciones circulantes de micronutrientes (folato, vitaminas B12, A, E, C y carotenos totales) y muestras de células cervicales exfoliadas para evaluar el VPH en las 4 visitas. Se toman medidas antropométricas en todas las visitas del estudio. Se toma una biopsia dirigida colposcópicamente en la visita del mes 0 y en la visita de los 12 meses para evaluar los diagnósticos histológicos de las lesiones cervicales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

368

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Uab Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Recibió atención en los Departamentos de Salud de Alabama y con un resultado de Papanicolaou anormal, que incluye cualquiera de los siguientes:

    • Células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASCUS)
    • ASCUS, no puede excluir lesión de alto grado (ASCUS-H)
    • Lesión intraepitelial escamosa de bajo grado
    • Lesión intraepitelial escamosa de alto grado
  • Remitido a la Clínica Highlands de la Universidad de Alabama en Birmingham (UAB) para un examen colposcópico adicional por parte de médicos obstetras y ginecólogos

  • Dio positivo para el virus del papiloma humano (VPH) 16 y se le diagnosticó ≤ neoplasia intraepitelial cervical (CIN) 1 lesiones en la visita del mes 0

    • Con o sin infecciones concurrentes con otros tipos de VPH HR (alto riesgo) (VPH 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 y 68)
  • No diagnosticadas con lesiones preneoplásicas verdaderas del cuello uterino en base a una biopsia dirigida colposcópicamente

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • No embarazada
  • Dispuesto a tomar las píldoras del estudio, asistir a las visitas programadas de seguimiento del estudio o comunicarse con el personal del estudio sobre los cambios en la información de contacto durante el período del estudio.
  • Sin diagnóstico previo o tratamiento para pólipos de colon o bultos en los senos

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Sin tratamiento previo para el cáncer de cuello uterino o condición precancerosa
  • Sin cirugías previas que involucren el cuello uterino.
  • Sin medicamentos antifolato concurrentes como metotrexato, sulfasalazina o fenitoína
  • Sin consumo simultáneo o planificado de 400 μg o más de un suplemento de ácido fólico de forma regular
  • No participa en ningún otro ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben una píldora oral de ácido fólico una vez al día durante 12 meses en ausencia de toxicidad inaceptable o cualquier otro efecto adverso.
Suplemento dietético: ácido fólico
Administrado por vía oral una vez al día
Comparador de placebos: Brazo II
Los pacientes reciben placebo oral una vez al día durante 12 meses en ausencia de toxicidad inaceptable o cualquier otro efecto adverso.
Otro: placebo
Administrado por vía oral una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aclaramiento de HPV 16 y otros HPV-AR coexistentes e incidencia de CIN ≥ 2
Periodo de tiempo: Un año
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Chandrika J. Piyathilake, PhD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2015

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000579360
  • UAB-F060511015
  • UAB-IRB0000196

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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