Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie kyseliny listové pro prevenci rakoviny děložního čípku

6. října 2015 aktualizováno: University of Alabama at Birmingham

Odstraňování HPV suplementací kyseliny listové (FACT pro HPV)

ODŮVODNĚNÍ: Suplementy, jako je kyselina listová, mohou zastavit nebo oddálit rozvoj rakoviny děložního čípku u žen infikovaných lidským papilomavirem.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře doplňky kyseliny listové působí při prevenci rakoviny u žen infikovaných lidským papilomavirem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Vyhodnoťte účinky suplementace kyseliny listové na clearance lidského papilomaviru (HPV) 16 a dalších specifických typů HR-HPV a na prevenci progrese ≤ cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN) 1 lézí (ne pravých preneoplastických lézí) na CIN ≥ 2 (skutečné neoplastické léze) provedením 12měsíční dvojitě zaslepené randomizované placebem kontrolované studie s 5 mg kyseliny listové/den.

Sekundární

  • Vyhodnoťte, zda je clearance HPV 16 a dalších specifických typů HR-HPV a progrese cervikálních lézí (≤ CIN 1 až CIN ≥ 2) ovlivněna nižšími hladinami cirkulujících a/nebo cervikálních buněk folátu, přítomností mikrojader nebo globální hypomethylací DNA v cervikálních buňkách, přítomnost integrovaného vs epizomálního HPV 16 nebo vysoká virová zátěž HPV 16 v cervikálních buňkách při zařazení.

PŘEHLED: Jedná se o studii jednoho centra. Pacienti jsou stratifikováni podle užívání multivitaminů (ano vs. ne) a kuřáckého stavu (kuřák vs nekuřák). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají perorální pilulku kyseliny listové jednou denně po dobu 12 měsíců v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo jakýchkoli jiných nežádoucích účinků.
  • Rameno II: Pacienti dostávají perorálně placebo jednou denně po dobu 12 měsíců bez nepřijatelné toxicity nebo jakýchkoli jiných nežádoucích účinků.

Všichni pacienti vyplní dietu, fyzickou aktivitu a dotazník rizikových faktorů při vstupní návštěvě (0 měsíců) a při návštěvách po 4, 8 a 12 měsících (celkem 4 návštěvy). Při všech 4 návštěvách se odebírají vzorky krve nalačno pro hodnocení cirkulujících koncentrací mikroživin (folátu, vitamínů B12, A, E, C a celkových karotenů) a exfoliovaných vzorků cervikálních buněk pro hodnocení HPV. Při všech studijních návštěvách se provádějí antropometrická měření. Kolposkopicky řízená biopsie se odebere při návštěvě po 0 měsících a při návštěvě po 12 měsících za účelem posouzení histologických diagnóz cervikálních lézí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

368

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Uab Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Obdrželi péči na zdravotních odděleních v Alabamě a s abnormálním výsledkem papání, včetně některého z následujících:

    • Atypické skvamózní buňky neurčeného významu (ASCUS)
    • ASCUS, nelze vyloučit léze vysokého stupně (ASCUS-H)
    • Skvamózní intraepiteliální léze nízkého stupně
    • Skvamózní intraepiteliální léze vysokého stupně
  • Postoupeno na kliniku Highlands University of Alabama v Birminghamu (UAB) k dalšímu kolposkopickému vyšetření ob/gyn lékaři

  • Testován pozitivně na lidský papilloma virus (HPV) 16 a diagnostikován s ≤ cervikální intraepiteliální neoplazií (CIN) 1 při návštěvě po 0 měsících

    • S nebo bez souběžných infekcí s jinými typy HR (vysoké riziko) HPV (HPV 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 a 68)
  • Na základě kolposkopicky zaměřené biopsie nebyly diagnostikovány skutečné preneoplastické léze děložního čípku

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Není těhotná
  • Ochota užívat pilulky ke studiu, dodržovat plánované následné studijní návštěvy nebo komunikovat s personálem studie o změnách kontaktních informací během období studia
  • Žádná předchozí diagnóza nebo léčba polypů tlustého střeva nebo hrudek v prsu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí léčba rakoviny děložního čípku nebo prekancerózního stavu
  • Žádné předchozí operace týkající se děložního čípku
  • Žádné souběžné antifolátové léky, jako je methotrexát, sulfasalazin nebo fenytoin
  • Žádná souběžná nebo plánovaná konzumace 400 μg nebo více doplňků kyseliny listové na pravidelném základě
  • Není zapojen do žádné jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají perorální pilulku kyseliny listové jednou denně po dobu 12 měsíců v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo jakýchkoli jiných nežádoucích účinků.
Doplněk stravy: kyselina listová
Podává se perorálně jednou denně
Komparátor placeba: Rameno II
Pacienti dostávají perorální placebo jednou denně po dobu 12 měsíců bez nepřípustné toxicity nebo jakýchkoli jiných nežádoucích účinků.
Jiný: placebo
Podává se perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Clearance HPV 16 a dalších koexistujících HR-HPV a incidence CIN ≥ 2
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chandrika J. Piyathilake, PhD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000579360
  • UAB-F060511015
  • UAB-IRB0000196

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kyselina listová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit