Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne kwasu foliowego w zapobieganiu rakowi szyjki macicy

6 października 2015 zaktualizowane przez: University of Alabama at Birmingham

Eliminacja HPV poprzez suplementację kwasem foliowym (FACT dla HPV)

UZASADNIENIE: Suplementy, takie jak kwas foliowy, mogą zatrzymać lub opóźnić rozwój raka szyjki macicy u kobiet zakażonych wirusem brodawczaka ludzkiego.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, w jaki sposób suplementy kwasu foliowego działają w zapobieganiu nowotworom u kobiet zakażonych wirusem brodawczaka ludzkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowa

  • Ocena wpływu suplementacji kwasem foliowym na eliminację wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) 16 i innych specyficznych typów HR-HPV oraz na zapobieganie progresji zmian ≤ śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN) 1 (nie prawdziwych zmian przednowotworowych) do CIN ≥ 2 (prawdziwe zmiany nowotworowe) przeprowadzając 12-miesięczne randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą z 5 mg kwasu foliowego dziennie.

Wtórny

  • Oceń, czy klirens HPV 16 i innych specyficznych typów HR-HPV oraz progresja zmian w szyjce macicy (≤ CIN 1 do CIN ≥ 2) są modyfikowane przez niższy poziom kwasu foliowego w krążących i/lub komórkach szyjki macicy, obecność mikrojąder lub globalną hipometylację DNA w komórkach szyjki macicy, obecność zintegrowanego vs episomalnego HPV 16 lub wysokie miano wirusa HPV 16 w komórkach szyjki macicy w momencie rejestracji.

ZARYS: To jest jednoośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani według stosowania multiwitamin (tak vs nie) i statusu palenia (palacz vs niepalący). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują doustną pigułkę z kwasem foliowym raz dziennie przez 12 miesięcy przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub innych działań niepożądanych.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują doustne placebo raz dziennie przez 12 miesięcy przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub innych działań niepożądanych.

Wszyscy pacjenci wypełniają kwestionariusz dotyczący diety, aktywności fizycznej i czynników ryzyka podczas wizyty rejestracyjnej (miesiąc 0) oraz podczas wizyt po 4, 8 i 12 miesiącach (łącznie 4 wizyty). Podczas wszystkich 4 wizyt pobierane są próbki krwi na czczo do oceny stężeń krążących mikroelementów (kwas foliowy, witaminy B12, A, E, C i karoteny ogółem) oraz próbki złuszczonych komórek szyjki macicy do oceny HPV. Podczas wszystkich wizyt studyjnych przeprowadzane są pomiary antropometryczne. Kolposkopowo ukierunkowana biopsja jest pobierana podczas wizyty w miesiącu 0 i podczas wizyty w miesiącu 12 w celu oceny histologicznego rozpoznania zmian szyjki macicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

368

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Otrzymał opiekę na Wydziale Zdrowia w Alabamie i z nieprawidłowym wynikiem badania cytologicznego, w tym któregokolwiek z poniższych:

    • Nietypowe komórki płaskonabłonkowe o nieokreślonym znaczeniu (ASCUS)
    • ASCUS, nie można wykluczyć zmiany dużego stopnia (ASCUS-H)
    • Śródnabłonkowa zmiana płaskonabłonkowa niskiego stopnia
    • Uszkodzenie śródnabłonkowe dużego stopnia
  • Skierowany do University of Alabama at Birmingham (UAB) Highlands Clinic w celu dalszego badania kolposkopowego przez lekarzy położników/ginekologów

  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) 16 i rozpoznanie ≤ śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN) 1 zmian podczas wizyty w miesiącu 0

    • Z lub bez współistniejących infekcji innymi typami HR (wysokiego ryzyka) HPV (HPV 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 i 68)
  • Nie rozpoznano prawdziwych zmian przednowotworowych szyjki macicy na podstawie biopsji celowanej kolposkopowo

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Nie jest w ciąży
  • Gotowość do przyjmowania pigułek badawczych, odbywania zaplanowanych wizyt kontrolnych lub komunikowania się z personelem badawczym w sprawie zmian danych kontaktowych w okresie badania
  • Brak wcześniejszej diagnozy lub leczenia polipów okrężnicy lub guzków piersi

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszego leczenia raka szyjki macicy lub stanu przedrakowego
  • Brak wcześniejszych operacji obejmujących szyjkę macicy
  • Brak równoczesnych leków antyfolanowych, takich jak metotreksat, sulfasalazyna lub fenytoina
  • Brak jednoczesnego lub planowanego regularnego spożywania 400 μg lub więcej suplementu kwasu foliowego
  • Nie uczestniczy w żadnym innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują doustną pigułkę z kwasem foliowym raz dziennie przez 12 miesięcy przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub innych działań niepożądanych.
Suplement diety: kwas foliowy
Podawany doustnie raz dziennie
Komparator placebo: Ramię II
Pacjenci otrzymują doustne placebo raz dziennie przez 12 miesięcy przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub jakichkolwiek innych działań niepożądanych.
Inny: placebo
Podawany doustnie raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Eliminacja HPV 16 i innych współistniejących HR-HPV oraz częstość występowania CIN ≥ 2
Ramy czasowe: Rok
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chandrika J. Piyathilake, PhD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000579360
  • UAB-F060511015
  • UAB-IRB0000196

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj