- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00703196
Badanie kliniczne kwasu foliowego w zapobieganiu rakowi szyjki macicy
Eliminacja HPV poprzez suplementację kwasem foliowym (FACT dla HPV)
UZASADNIENIE: Suplementy, takie jak kwas foliowy, mogą zatrzymać lub opóźnić rozwój raka szyjki macicy u kobiet zakażonych wirusem brodawczaka ludzkiego.
CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, w jaki sposób suplementy kwasu foliowego działają w zapobieganiu nowotworom u kobiet zakażonych wirusem brodawczaka ludzkiego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowa
- Ocena wpływu suplementacji kwasem foliowym na eliminację wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) 16 i innych specyficznych typów HR-HPV oraz na zapobieganie progresji zmian ≤ śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN) 1 (nie prawdziwych zmian przednowotworowych) do CIN ≥ 2 (prawdziwe zmiany nowotworowe) przeprowadzając 12-miesięczne randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą z 5 mg kwasu foliowego dziennie.
Wtórny
- Oceń, czy klirens HPV 16 i innych specyficznych typów HR-HPV oraz progresja zmian w szyjce macicy (≤ CIN 1 do CIN ≥ 2) są modyfikowane przez niższy poziom kwasu foliowego w krążących i/lub komórkach szyjki macicy, obecność mikrojąder lub globalną hipometylację DNA w komórkach szyjki macicy, obecność zintegrowanego vs episomalnego HPV 16 lub wysokie miano wirusa HPV 16 w komórkach szyjki macicy w momencie rejestracji.
ZARYS: To jest jednoośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani według stosowania multiwitamin (tak vs nie) i statusu palenia (palacz vs niepalący). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
- Ramię I: Pacjenci otrzymują doustną pigułkę z kwasem foliowym raz dziennie przez 12 miesięcy przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub innych działań niepożądanych.
- Ramię II: Pacjenci otrzymują doustne placebo raz dziennie przez 12 miesięcy przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub innych działań niepożądanych.
Wszyscy pacjenci wypełniają kwestionariusz dotyczący diety, aktywności fizycznej i czynników ryzyka podczas wizyty rejestracyjnej (miesiąc 0) oraz podczas wizyt po 4, 8 i 12 miesiącach (łącznie 4 wizyty). Podczas wszystkich 4 wizyt pobierane są próbki krwi na czczo do oceny stężeń krążących mikroelementów (kwas foliowy, witaminy B12, A, E, C i karoteny ogółem) oraz próbki złuszczonych komórek szyjki macicy do oceny HPV. Podczas wszystkich wizyt studyjnych przeprowadzane są pomiary antropometryczne. Kolposkopowo ukierunkowana biopsja jest pobierana podczas wizyty w miesiącu 0 i podczas wizyty w miesiącu 12 w celu oceny histologicznego rozpoznania zmian szyjki macicy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Uab Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Otrzymał opiekę na Wydziale Zdrowia w Alabamie i z nieprawidłowym wynikiem badania cytologicznego, w tym któregokolwiek z poniższych:
- Nietypowe komórki płaskonabłonkowe o nieokreślonym znaczeniu (ASCUS)
- ASCUS, nie można wykluczyć zmiany dużego stopnia (ASCUS-H)
- Śródnabłonkowa zmiana płaskonabłonkowa niskiego stopnia
- Uszkodzenie śródnabłonkowe dużego stopnia
- Skierowany do University of Alabama at Birmingham (UAB) Highlands Clinic w celu dalszego badania kolposkopowego przez lekarzy położników/ginekologów
Pozytywny wynik testu na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) 16 i rozpoznanie ≤ śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN) 1 zmian podczas wizyty w miesiącu 0
- Z lub bez współistniejących infekcji innymi typami HR (wysokiego ryzyka) HPV (HPV 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 i 68)
- Nie rozpoznano prawdziwych zmian przednowotworowych szyjki macicy na podstawie biopsji celowanej kolposkopowo
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Nie jest w ciąży
- Gotowość do przyjmowania pigułek badawczych, odbywania zaplanowanych wizyt kontrolnych lub komunikowania się z personelem badawczym w sprawie zmian danych kontaktowych w okresie badania
- Brak wcześniejszej diagnozy lub leczenia polipów okrężnicy lub guzków piersi
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Brak wcześniejszego leczenia raka szyjki macicy lub stanu przedrakowego
- Brak wcześniejszych operacji obejmujących szyjkę macicy
- Brak równoczesnych leków antyfolanowych, takich jak metotreksat, sulfasalazyna lub fenytoina
- Brak jednoczesnego lub planowanego regularnego spożywania 400 μg lub więcej suplementu kwasu foliowego
- Nie uczestniczy w żadnym innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują doustną pigułkę z kwasem foliowym raz dziennie przez 12 miesięcy przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub innych działań niepożądanych.
|
Podawany doustnie raz dziennie
|
Komparator placebo: Ramię II
Pacjenci otrzymują doustne placebo raz dziennie przez 12 miesięcy przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub jakichkolwiek innych działań niepożądanych.
|
Podawany doustnie raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Eliminacja HPV 16 i innych współistniejących HR-HPV oraz częstość występowania CIN ≥ 2
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Chandrika J. Piyathilake, PhD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- rak szyjki macicy
- śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy stopnia 2
- śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy stopnia 3
- zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego
- śródnabłonkowa zmiana płaskonabłonkowa niskiego stopnia
- atypowe komórki płaskonabłonkowe o nieokreślonym znaczeniu
- śródnabłonkowa zmiana płaskonabłonkowa wysokiego stopnia
- śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy stopnia 1
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Choroby macicy
- Nowotwory szyjki macicy
- Stany przedrakowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Mikroelementy
- Witaminy
- Kompleks witamin B
- Hematynika
- Kwas foliowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000579360
- UAB-F060511015
- UAB-IRB0000196
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak szyjki macicy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na kwas foliowy
-
University of MalayaRekrutacyjny
-
The Hospital for Sick ChildrenDuchesnay Inc.Zakończony
-
Sun Yat-sen UniversityZakończony
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ZakończonyZjawiska psychologiczne: centralne zmęczenieKanada
-
Sun Yat-sen UniversityBeijing Fresenius Kabi Pharmaceutical CoZakończonyOchronne działanie na nerki diety o ograniczonej zawartości białka z α-ketokwasem u pacjentów z CAPDZaburzenia czynności nerekChiny
-
Institut Cancerologie de l'OuestRekrutacyjny
-
PfizerZakończony
-
Life Extension Foundation Inc.ZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone