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Studio clinico sull'acido folico per la prevenzione del cancro cervicale

6 ottobre 2015 aggiornato da: University of Alabama at Birmingham

Eliminazione dell'HPV mediante integrazione di acido folico (FACT per HPV)

RAZIONALE: Gli integratori, come l'acido folico, possono arrestare o ritardare lo sviluppo del cancro cervicale nelle donne infette da papillomavirus umano.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia degli integratori di acido folico nella prevenzione del cancro nelle donne infette da papillomavirus umano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Valutare gli effetti dell'integrazione di acido folico sulla clearance del virus del papilloma umano (HPV) 16 e di altri tipi specifici di HR-HPV e sulla prevenzione della progressione delle lesioni da neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) 1 (non vere lesioni preneoplastiche) a CIN ≥ 2 (vere lesioni neoplastiche) conducendo uno studio di 12 mesi in doppio cieco randomizzato controllato con placebo con 5 mg di acido folico/die.

Secondario

  • Valutare se la clearance dell'HPV 16 e di altri tipi specifici di HR-HPV e la progressione delle lesioni cervicali (≤ CIN 1 a CIN ≥ 2) sono modificate da livelli più bassi di folato circolante e/o cellulare cervicale, presenza di micronuclei o ipometilazione globale del DNA nelle cellule cervicali, presenza di HPV 16 integrato vs episomiale o un'elevata carica virale di HPV 16 nelle cellule cervicali al momento dell'arruolamento.

SCHEMA: Questo è uno studio a centro singolo. I pazienti sono stati stratificati in base all'uso di multivitaminici (sì vs no) e al fumo (fumatore vs non fumatore). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono una pillola orale di acido folico una volta al giorno per 12 mesi in assenza di tossicità inaccettabile o altri effetti avversi.
  • Braccio II: i pazienti ricevono placebo orale una volta al giorno per 12 mesi in assenza di tossicità inaccettabile o altri effetti avversi.

Tutti i pazienti completano un questionario sulla dieta, l'attività fisica e un fattore di rischio alla visita di iscrizione (0 mesi) e alle visite a 4, 8 e 12 mesi (per un totale di 4 visite). In tutte e 4 le visite vengono raccolti campioni di sangue a digiuno per valutare le concentrazioni circolanti di micronutrienti (folati, vitamine B12, A, E, C e caroteni totali) e campioni di cellule cervicali esfoliate per valutare l'HPV. Le misure antropometriche vengono prese in tutte le visite di studio. Alla visita a 0 mesi e alla visita a 12 mesi viene eseguita una biopsia colposcopica diretta per valutare le diagnosi istologiche delle lesioni cervicali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

368

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Uab Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Ha ricevuto cure presso i dipartimenti della salute in Alabama e con un risultato pap anormale, incluso uno dei seguenti:

    • Cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASCUS)
    • ASCUS, non può escludere lesioni di alto grado (ASCUS-H)
    • Lesione intraepiteliale squamosa di basso grado
    • Lesione intraepiteliale squamosa di alto grado
  • Inviato alla University of Alabama at Birmingham (UAB) Highlands Clinic per un ulteriore esame colposcopico da parte di medici di ostetricia e ginecologia

  • Test positivo per virus del papilloma umano (HPV) 16 e diagnosi di neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) 1 alla visita a 0 mesi

    • Con o senza infezioni concomitanti con altri tipi di HPV HR (ad alto rischio) (HPV 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 e 68)
  • Non diagnosticate con vere lesioni preneoplastiche della cervice sulla base di una biopsia diretta colposcopicamente

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Non incinta
  • Disponibilità a prendere le pillole dello studio, mantenere le visite di studio di follow-up programmate o comunicare con il personale dello studio sui cambiamenti nelle informazioni di contatto durante il periodo di studio
  • Nessuna diagnosi o trattamento precedente per polipi del colon o noduli al seno

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessun trattamento precedente per cancro cervicale o condizione precancerosa
  • Nessun precedente intervento chirurgico che coinvolge la cervice
  • Nessun farmaco antifolato concomitante come metotrexato, sulfasalazina o fenitoina
  • Nessun consumo simultaneo o pianificato di 400 μg o più di un integratore di acido folico su base regolare
  • Non coinvolto in nessun altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono una pillola orale di acido folico una volta al giorno per 12 mesi in assenza di tossicità inaccettabile o altri effetti avversi.
Integratore alimentare: acido folico
Dato per via orale una volta al giorno
Comparatore placebo: Braccio II
I pazienti ricevono placebo orale una volta al giorno per 12 mesi in assenza di tossicità inaccettabile o altri effetti avversi.
Altro: placebo
Dato per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eliminazione dell'HPV 16 e di altri HR-HPV coesistenti e incidenza di CIN ≥ 2
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chandrika J. Piyathilake, PhD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000579360
  • UAB-F060511015
  • UAB-IRB0000196

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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