- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00703196
Foolihapon kliininen tutkimus kohdunkaulan syövän ehkäisyyn
HPV-puhdistuma foolihappolisällä (FACT HPV:lle)
PERUSTELUT: Lisäravinteet, kuten foolihappo, voivat pysäyttää tai viivyttää kohdunkaulasyövän kehittymistä naisilla, joilla on ihmisen papilloomavirustartunta.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin foolihappolisät vaikuttavat syövän ehkäisyyn ihmispapilloomaviruksen saaneilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Arvioi foolihappolisän vaikutukset ihmisen papilloomaviruksen (HPV) 16 ja muiden spesifisten HR-HPV-tyyppien puhdistumiseen sekä kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasia (CIN) 1 (ei todellisten preneoplastisten vaurioiden) etenemisen estämiseen CIN:ksi ≥ 2 (todelliset neoplastiset leesiot) suorittamalla 12 kuukauden kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus 5 mg:lla foolihappoa/vrk.
Toissijainen
- Arvioi, muuttavatko HPV 16:n ja muiden spesifisten HR-HPV-tyyppien puhdistumaa ja kohdunkaulan leesioiden (≤ CIN 1 - CIN ≥ 2) etenemistä verenkierron ja/tai kohdunkaulan solujen folaatin, mikrotumien läsnäolo tai globaali DNA-hypometylaatio kohdunkaulan soluissa integroituneen vs episomaalisen HPV 16:n esiintyminen tai korkea HPV 16 -viruskuorma kohdunkaulan soluissa rekisteröinnin yhteydessä.
OUTLINE: Tämä on yhden keskuksen tutkimus. Potilaat jaetaan monivitamiinien käytön (kyllä vs ei) ja tupakoinnin (tupakoija vs. tupakoimaton) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat oraalista foolihappopilleriä kerran päivässä 12 kuukauden ajan, jos ei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai muita haittavaikutuksia.
- Käsiryhmä II: Potilaat saavat suun kautta plaseboa kerran päivässä 12 kuukauden ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta tai muita haittavaikutuksia.
Kaikki potilaat täyttävät ruokavalion, fyysisen aktiivisuuden ja riskitekijäkyselyn ilmoittautumiskäynnillä (0 kk) sekä 4, 8 ja 12 kuukauden käynnillä (yhteensä 4 käyntiä). Kaikilla neljällä käynnillä kerätään paastoverinäytteet kiertävien mikroravinteiden (folaatti, B12-, A-, E-, C-vitamiinit ja karoteenit) pitoisuuksien arvioimiseksi sekä kuoriutuneita kohdunkaulan solunäytteitä HPV:n arvioimiseksi. Antropometrisiä mittauksia tehdään kaikilla opintokäynneillä. Kolposkooppisesti suunnattu biopsia otetaan 0 kuukauden käynnillä ja 12 kuukauden käynnillä kohdunkaulan leesioiden histologisten diagnoosien arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Sai hoitoa Alabaman terveysosastoilla ja epänormaalilla papa-tuloksella, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Epätyypilliset levyepiteelisolut, joilla on määrittelemätön merkitys (ASCUS)
- ASCUS, ei voi sulkea pois korkealaatuista vauriota (ASCUS-H)
- Matala-asteinen levyepiteelin sisäinen vaurio
- Korkealaatuinen levyepiteelin sisäinen vaurio
- Lähetetty Alabaman yliopiston Birminghamissa (UAB) Highlands Clinicille ob/gyn-lääkäreiden kolposkooppiseen lisätutkimukseen
Testi positiivinen ihmisen papilloomaviruksen (HPV) 16 suhteen ja diagnosoitu ≤ kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN) 1 vaurioita 0 kuukauden käynnillä
- Muiden HR (High Risk) HPV-tyyppien (HPV 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 ja 68) samanaikaisten infektioiden kanssa tai ilman
- Ei diagnosoitu todellisia preneoplastisia kohdunkaulan leesioita kolposkooppisesti suunnatun biopsian perusteella
POTILAS OMINAISUUDET:
- Ei raskaana
- Valmis ottamaan opintopillereitä, pitämään aikataulutettuja seurantaopintokäyntejä tai kommunikoimaan tutkimushenkilöstön kanssa yhteystietojen muutoksista opintojakson aikana
- Ei aiempaa diagnoosia tai hoitoa paksusuolen polyypeille tai rintojen kyhmyille
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Ei aikaisempaa hoitoa kohdunkaulan syövän tai syövän esiasteen vuoksi
- Ei aikaisempia kohdunkaulan leikkauksia
- Ei samanaikaisia antifolaattilääkkeitä, kuten metotreksaattia, sulfasalatsiinia tai fenytoiinia
- Ei samanaikaista tai suunniteltua 400 μg tai enemmän foolihappolisän säännöllistä kulutusta
- Ei mukana missään muussa kliinisessä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat suun kautta otettavaa foolihappopilleriä kerran päivässä 12 kuukauden ajan, jos ei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai muita haittavaikutuksia.
|
Annetaan suun kautta kerran päivässä
|
Placebo Comparator: Käsivarsi II
Potilaat saavat oraalista lumelääkettä kerran päivässä 12 kuukauden ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta tai muita haittavaikutuksia.
|
Annetaan suun kautta kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
HPV 16:n ja muun rinnakkaisen HR-HPV:n puhdistuma ja CIN:n ilmaantuvuus ≥ 2
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chandrika J. Piyathilake, PhD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- kohdunkaulansyöpä
- kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia aste 2
- kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia aste 3
- ihmisen papilloomavirusinfektio
- matala-asteinen levyepiteelin sisäinen vaurio
- epätyypilliset levyepiteelisolut, joiden merkitys on määrittelemätön
- korkealaatuinen levyepiteelin sisäinen vaurio
- kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia aste 1
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Precancerous tilat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Hematiini
- Foolihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000579360
- UAB-F060511015
- UAB-IRB0000196
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset foolihappo
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmis
-
The Hospital for Sick ChildrenDuchesnay Inc.Valmis
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia (HIBM)Yhdysvallat
-
University of MalayaRekrytointi
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaYhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel, Italia, Bulgaria, Ranska
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Inkluusiokehon myopatia 2 | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaKanada, Yhdysvallat, Bulgaria
-
Hadassah Medical OrganizationValmis
-
University of Colorado, DenverValmisLihavuus | Munasarjojen monirakkulatauti | Maksan steatoosiYhdysvallat
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ValmisPsykologiset ilmiöt: KeskiväsymysKanada
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatiaYhdysvallat, Israel