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Essai clinique sur l'acide folique pour la prévention du cancer du col de l'utérus

6 octobre 2015 mis à jour par: University of Alabama at Birmingham

Dégagement du VPH par supplémentation en acide folique (FACT pour le VPH)

JUSTIFICATION : Les suppléments, tels que l'acide folique, peuvent arrêter ou retarder le développement du cancer du col de l'utérus chez les femmes infectées par le papillomavirus humain.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité des suppléments d'acide folique dans la prévention du cancer chez les femmes infectées par le virus du papillome humain.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Évaluer les effets de la supplémentation en acide folique sur la clairance du virus du papillome humain (HPV) 16 et d'autres types spécifiques de HR-HPV et sur la prévention de la progression des lésions ≤ néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN) 1 (pas de véritables lésions prénéoplasiques) vers CIN ≥ 2 (véritables lésions néoplasiques) en menant un essai randomisé en double aveugle contre placebo de 12 mois avec 5 mg d'acide folique/jour.

Secondaire

  • Évaluer si la clairance du VPH 16 et d'autres types spécifiques de VPH-HR et la progression des lésions cervicales (≤ CIN 1 à CIN ≥ 2) sont modifiées par des niveaux inférieurs de folate circulant et/ou cervical, la présence de micronoyaux ou une hypométhylation globale de l'ADN dans les cellules cervicales, présence de HPV 16 intégré vs épisomique, ou une charge virale HPV 16 élevée dans les cellules cervicales à l'enrôlement.

APERÇU : Il s'agit d'une étude monocentrique. Les patients sont stratifiés selon l'utilisation de multivitamines (oui vs non) et le statut tabagique (fumeur vs non-fumeur). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Groupe I : les patients reçoivent un comprimé d'acide folique par voie orale une fois par jour pendant 12 mois en l'absence de toxicité inacceptable ou de tout autre effet indésirable.
  • Bras II : les patients reçoivent un placebo par voie orale une fois par jour pendant 12 mois en l'absence de toxicité inacceptable ou de tout autre effet indésirable.

Tous les patients remplissent un questionnaire sur l'alimentation, l'activité physique et les facteurs de risque lors de la visite d'inscription (0 mois) et aux visites de 4, 8 et 12 mois (un total de 4 visites). Des échantillons de sang à jeun pour évaluer les concentrations circulantes de micronutriments (folates, vitamines B12, A, E, C et carotènes totaux) et des échantillons de cellules cervicales exfoliées pour évaluer le VPH sont prélevés lors des 4 visites. Des mesures anthropométriques sont prises à toutes les visites d'étude. Une biopsie dirigée par colposcopie est effectuée à la visite de 0 mois et à la visite de 12 mois pour évaluer les diagnostics histologiques des lésions cervicales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

368

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Uab Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Reçu des soins dans les services de santé de l'Alabama et avec un résultat de Pap anormal, y compris l'un des éléments suivants :

    • Cellules malpighiennes atypiques de signification indéterminée (ASCUS)
    • ASCUS, ne peut pas exclure une lésion de haut grade (ASCUS-H)
    • Lésion intraépithéliale malpighienne de bas grade
    • Lésion intraépithéliale malpighienne de haut grade
  • Adressé à la clinique Highlands de l'Université de l'Alabama à Birmingham (UAB) pour un examen colposcopique plus poussé par des médecins obstétriciens/gynécologues

  • Testé positif pour le virus du papillome humain (HPV) 16 et diagnostiqué avec ≤ lésions de néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN) 1 lors de la visite de 0 mois

    • Avec ou sans infections concomitantes avec d'autres types de HPV HR (risque élevé) (HPV 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 et 68)
  • Non diagnostiqué avec de véritables lésions prénéoplasiques du col de l'utérus sur la base d'une biopsie dirigée par colposcopie

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Pas enceinte
  • Disposé à prendre des pilules d'étude, à respecter les visites d'étude de suivi prévues ou à communiquer avec le personnel de l'étude au sujet des changements d'informations de contact pendant la période d'étude
  • Aucun diagnostic ou traitement antérieur pour les polypes du côlon ou les masses mammaires

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Aucun traitement antérieur pour le cancer du col de l'utérus ou une affection précancéreuse
  • Aucune chirurgie antérieure impliquant le col de l'utérus
  • Aucun médicament antifolique concomitant tel que le méthotrexate, la sulfasalazine ou la phénytoïne
  • Aucune consommation simultanée ou planifiée de 400 μg ou plus d'un supplément d'acide folique sur une base régulière
  • Ne participe à aucun autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Les patients reçoivent une pilule orale d'acide folique une fois par jour pendant 12 mois en l'absence de toxicité inacceptable ou de tout autre effet indésirable.
Complément alimentaire: acide folique
Administré oralement une fois par jour
Comparateur placebo: Bras II
Les patients reçoivent un placebo oral une fois par jour pendant 12 mois en l'absence de toxicité inacceptable ou de tout autre effet indésirable.
Autre: placebo
Administré oralement une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Clairance du VPH 16 et d'autres VPH-HR coexistants et incidence de CIN ≥ 2
Délai: Un ans
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Chandrika J. Piyathilake, PhD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2008

Première publication (Estimation)

23 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2015

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000579360
  • UAB-F060511015
  • UAB-IRB0000196

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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