Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания фолиевой кислоты для профилактики рака шейки матки

6 октября 2015 г. обновлено: University of Alabama at Birmingham

Клиренс ВПЧ с помощью добавок фолиевой кислоты (ФАКТ для ВПЧ)

ОБОСНОВАНИЕ: добавки, такие как фолиевая кислота, могут остановить или задержать развитие рака шейки матки у женщин, инфицированных вирусом папилломы человека.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо добавки фолиевой кислоты помогают предотвратить рак у женщин, инфицированных вирусом папилломы человека.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Оценить влияние добавок фолиевой кислоты на клиренс вируса папилломы человека (ВПЧ) 16 и других специфических типов ВР-ВПЧ, а также на предотвращение прогрессирования поражений ≤ цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN) 1 (не истинных предопухолевых поражений) до CIN ≥ 2 (истинные неопластические поражения) путем проведения 12-месячного двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования с применением 5 мг фолиевой кислоты в день.

Среднее

  • Оценить, модифицируется ли клиренс ВПЧ 16 и других специфических типов HR-ВПЧ и прогрессирование поражений шейки матки (от ≤ CIN 1 до CIN ≥ 2) более низкими уровнями циркулирующего и/или цервикального фолата, наличием микроядер или глобальным гипометилированием ДНК в клетках шейки матки, наличие интегрированного ВПЧ 16 по сравнению с эписомальным или высокая вирусная нагрузка ВПЧ 16 в клетках шейки матки при включении.

ПЛАН: Это одноцентровое исследование. Пациентов стратифицируют в зависимости от приема поливитаминов (да или нет) и статуса курения (курильщики и некурящие). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают пероральные таблетки фолиевой кислоты один раз в день в течение 12 месяцев при отсутствии неприемлемой токсичности или каких-либо других побочных эффектов.
  • Группа II: пациенты получают плацебо перорально один раз в день в течение 12 месяцев при отсутствии неприемлемой токсичности или каких-либо других побочных эффектов.

Все пациенты заполняли анкету о диете, физической активности и факторах риска при посещении при включении (0-месяц) и при посещениях через 4, 8 и 12 месяцев (всего 4 посещения). Образцы крови натощак для оценки циркулирующих концентраций микронутриентов (фолиевой кислоты, витаминов B12, A, E, C и общего количества каротинов) и образцы эксфолиированных клеток шейки матки для оценки ВПЧ собирают во время всех 4 посещений. Антропометрические измерения проводятся во время всех учебных визитов. Кольпоскопически направленная биопсия берется при посещении 0-месячного и 12-месячного визита для оценки гистологического диагноза поражений шейки матки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

368

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Получал помощь в Департаменте здравоохранения штата Алабама и имел аномальный результат мазка мазка, включая любое из следующего:

    • Атипичные плоскоклеточные клетки неопределенного значения (ASCUS)
    • ASCUS, не может исключить поражение высокой степени (ASCUS-H)
    • Плоскоклеточное внутриэпителиальное поражение низкой степени
    • Плоскоклеточное внутриэпителиальное поражение высокой степени
  • Направлен в клинику Хайлендс Университета Алабамы в Бирмингеме (UAB) для дальнейшего кольпоскопического обследования акушерами-гинекологами.

  • Положительный результат теста на вирус папилломы человека (ВПЧ) 16 и диагноз ≤ цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN) 1 при посещении через 0 месяцев

    • С или без сопутствующей инфекции другими типами ВПЧ высокого риска (ВПЧ 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 и 68)
  • Не диагностировано истинное предраковое поражение шейки матки на основании кольпоскопически направленной биопсии

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Не беременна
  • Готовы принимать таблетки для исследования, посещать запланированные последующие учебные визиты или общаться с исследовательским персоналом об изменениях в контактной информации в течение периода исследования.
  • Отсутствие предварительной диагностики или лечения полипов толстой кишки или опухолей молочной железы

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Отсутствие предшествующего лечения рака шейки матки или предракового состояния
  • Отсутствие предшествующих операций на шейке матки
  • Отсутствие одновременных антифолатных препаратов, таких как метотрексат, сульфасалазин или фенитоин
  • Отсутствие одновременного или запланированного приема 400 мкг или более добавок фолиевой кислоты на регулярной основе
  • Не участвовал в каких-либо других клинических испытаниях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Пациенты получают пероральные таблетки фолиевой кислоты один раз в день в течение 12 месяцев при отсутствии неприемлемой токсичности или каких-либо других побочных эффектов.
Диетическая добавка: фолиевая кислота
Вводится перорально один раз в день
Плацебо Компаратор: Рука II
Пациенты получают плацебо перорально один раз в день в течение 12 месяцев при отсутствии неприемлемой токсичности или каких-либо других побочных эффектов.
Другой: плацебо
Вводится перорально один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клиренс ВПЧ 16 и других сопутствующих ВПЧ-ВПЧ и частота CIN ≥ 2
Временное ограничение: Один год
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Chandrika J. Piyathilake, PhD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000579360
  • UAB-F060511015
  • UAB-IRB0000196

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования фолиевая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться