Folsyra klinisk prövning för att förebygga livmoderhalscancer

MÅL:

Primär

• Utvärdera effekterna av folsyratillskott på clearance av humant papillomvirus (HPV) 16 och andra specifika typer av HR-HPV och på förebyggande av progression av ≤ cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) 1 lesioner (inte sanna preneoplastiska lesioner) till CIN ≥ 2 (äkta neoplastiska lesioner) genom att genomföra en 12-månaders dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie med 5 mg folsyra/dag.

Sekundär

• Utvärdera om clearance av HPV 16 och andra specifika HR-HPV-typer och progressionen av cervikala lesioner (≤ CIN 1 till CIN ≥ 2) modifieras av lägre nivåer av cirkulerande och/eller cervikal cellfolat, närvaro av mikrokärnor eller global DNA-hypometylering i livmoderhalsceller, närvaro av integrerad vs episomal HPV 16, eller en hög virusmängd HPV 16 i livmoderhalsceller vid inskrivningen.

DISPLAY: Detta är en studie med ett enda centrum. Patienterna är stratifierade efter multivitaminanvändning (ja vs nej) och rökstatus (rökare vs icke-rökare). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

• Arm I: Patienter får oralt folsyrapiller en gång dagligen i 12 månader i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller andra negativa effekter.
• Arm II: Patienter får oral placebo en gång dagligen i 12 månader i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller andra biverkningar.

Alla patienter fyller i en diet, fysisk aktivitet och ett frågeformulär för riskfaktorer vid inskrivningsbesöket (0 månader) och vid 4, 8 och 12 månaders besök (totalt 4 besök). Fastande blodprover för att bedöma cirkulerande koncentrationer av mikronäringsämnen (folat, vitamin B12, A, E, C och totala karotener) och exfolierade livmoderhalscellprov för att bedöma HPV samlas in vid alla 4 besöken. Antropometriska mått görs vid alla studiebesök. En kolposkopiskt riktad biopsi tas vid 0-månadersbesöket och vid 12-månadersbesöket för att bedöma de histologiska diagnoserna av cervikala lesioner.