Klinische Studie mit Folsäure zur Vorbeugung von Gebärmutterhalskrebs
HPV-Clearance durch Folsäure-Supplementierung (FACT für HPV)
BEGRÜNDUNG: Nahrungsergänzungsmittel wie Folsäure können die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs bei Frauen, die mit dem humanen Papillomavirus infiziert sind, stoppen oder verzögern.
ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Folsäure-Ergänzungen bei der Vorbeugung von Krebs bei Frauen wirken, die mit dem humanen Papillomavirus infiziert sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Bewerten Sie die Auswirkungen einer Folsäure-Supplementierung auf die Clearance des humanen Papillomavirus (HPV) 16 und anderer spezifischer Typen von HR-HPV und auf die Verhinderung des Fortschreitens von ≤ zervikalen intraepithelialen Neoplasien (CIN) 1-Läsionen (keine echten präneoplastischen Läsionen) zu CIN ≥ 2 (echte neoplastische Läsionen) durch Durchführung einer 12-monatigen, doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie mit 5 mg Folsäure/Tag.
Sekundär
- Bewerten Sie, ob die Clearance von HPV 16 und anderen spezifischen HR-HPV-Typen und das Fortschreiten zervikaler Läsionen (≤ CIN 1 bis CIN ≥ 2) durch niedrigere Folatspiegel in zirkulierenden und/oder zervikalen Zellen, das Vorhandensein von Mikrokernen oder eine globale DNA-Hypomethylierung modifiziert wird in zervikalen Zellen, Vorhandensein von integriertem vs. episomalem HPV 16 oder eine hohe HPV 16-Viruslast in zervikalen Zellen bei der Registrierung.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Single-Center-Studie. Die Patienten werden nach Multivitaminkonsum (ja vs. nein) und Raucherstatus (Raucher vs. Nichtraucher) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.
- Arm I: Die Patienten erhalten 12 Monate lang einmal täglich eine orale Folsäure-Pille, wenn keine inakzeptable Toxizität oder andere Nebenwirkungen auftreten.
- Arm II: Die Patienten erhalten 12 Monate lang einmal täglich ein orales Placebo, wenn keine inakzeptable Toxizität oder andere Nebenwirkungen auftreten.
Alle Patienten füllen einen Fragebogen zu Ernährung, körperlicher Aktivität und Risikofaktoren bei der Einschreibungsvisite (0 Monate) und bei den Visiten nach 4, 8 und 12 Monaten (insgesamt 4 Visiten) aus. Nüchternblutproben zur Beurteilung der zirkulierenden Mikronährstoffkonzentrationen (Folat, Vitamine B12, A, E, C und Gesamtcarotine) und abgeblätterte Zervixzellproben zur Beurteilung von HPV werden bei allen 4 Besuchen entnommen. Anthropometrische Messungen werden bei allen Studienbesuchen durchgeführt. Bei der Visite nach 0 Monaten und nach 12 Monaten wird eine kolposkopisch geführte Biopsie entnommen, um die histologische Diagnose zervikaler Läsionen zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
In den Gesundheitsbehörden in Alabama behandelt und mit einem abnormalen Pap-Ergebnis, einschließlich eines der folgenden:
- Atypische Plattenepithelzellen unbestimmter Bedeutung (ASCUS)
- ASCUS, hochgradige Läsion kann nicht ausgeschlossen werden (ASCUS-H)
- Low-grade-squamöse intraepitheliale Läsion
- Hochgradige squamöse intraepitheliale Läsion
- Zur weiteren kolposkopischen Untersuchung durch Gynäkologen an die University of Alabama in Birmingham (UAB) Highlands Clinic überwiesen
Positiv auf das humane Papillomavirus (HPV) 16 getestet und bei der Untersuchung nach 0 Monat mit Läsionen von ≤ zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN) 1 diagnostiziert
- Mit oder ohne gleichzeitige Infektionen mit anderen HR (High Risk) HPV-Typen (HPV 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 und 68)
- Keine Diagnose mit echten präneoplastischen Läsionen des Gebärmutterhalses basierend auf einer kolposkopisch gerichteten Biopsie
PATIENTENMERKMALE:
- Nicht schwanger
- Bereit, Studienpillen einzunehmen, geplante Folgestudienbesuche einzuhalten oder mit dem Studienpersonal über Änderungen der Kontaktinformationen während des Studienzeitraums zu kommunizieren
- Keine vorherige Diagnose oder Behandlung von Dickdarmpolypen oder Knoten in der Brust
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Keine vorherige Behandlung von Gebärmutterhalskrebs oder Krebsvorstufen
- Keine früheren Operationen am Gebärmutterhals
- Keine gleichzeitige Antifolat-Medikamente wie Methotrexat, Sulfasalazin oder Phenytoin
- Keine gleichzeitige oder geplante regelmäßige Einnahme von 400 μg oder mehr eines Folsäurepräparats
- An keiner anderen klinischen Studie beteiligt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten 12 Monate lang einmal täglich eine orale Folsäure-Pille, wenn keine inakzeptable Toxizität oder andere Nebenwirkungen auftreten.
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Einmal täglich oral verabreicht
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Placebo-Komparator: Arm II
Die Patienten erhalten 12 Monate lang einmal täglich ein orales Placebo, wenn keine inakzeptable Toxizität oder andere Nebenwirkungen auftreten.
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Einmal täglich oral verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Clearance von HPV 16 und anderen gleichzeitig bestehenden HR-HPV und Inzidenz von CIN ≥ 2
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Chandrika J. Piyathilake, PhD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Gebärmutterhalskrebs
- zervikale intraepitheliale Neoplasie Grad 2
- zervikale intraepitheliale Neoplasie Grad 3
- Infektion mit dem humanen Papillomavirus
- niedriggradige squamöse intraepitheliale Läsion
- atypische Plattenepithelzellen von unbestimmter Bedeutung
- hochgradige squamöse intraepitheliale Läsion
- zervikale intraepitheliale Neoplasie Grad 1
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uteruserkrankungen
- Gebärmutterhalstumoren
- Krebsvorstufen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Vitamin B-Komplex
- Hämatitik
- Folsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000579360
- UAB-F060511015
- UAB-IRB0000196
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