Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Folinsyre klinisk forsøg til forebyggelse af livmoderhalskræft

6. oktober 2015 opdateret af: University of Alabama at Birmingham

HPV-clearance ved folinsyretilskud (FAKTA for HPV)

RATIONALE: Kosttilskud, såsom folinsyre, kan stoppe eller forsinke udviklingen af ​​livmoderhalskræft hos kvinder inficeret med humant papillomavirus.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt folinsyretilskud virker til at forebygge kræft hos kvinder, der er inficeret med humant papillomavirus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Evaluer virkningerne af folinsyretilskud på clearance af humant papillomavirus (HPV) 16 og andre specifikke typer af HR-HPV og på forebyggelse af progression af ≤ cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) 1 læsioner (ikke ægte præneoplastiske læsioner) til CIN ≥ 2 (ægte neoplastiske læsioner) ved at udføre et 12-måneders dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg med 5 mg folinsyre/dag.

Sekundær

  • Evaluer, om clearance af HPV 16 og andre specifikke HR-HPV-typer og progressionen af ​​cervikale læsioner (≤ CIN 1 til CIN ≥ 2) modificeres af lavere niveauer af cirkulerende og/eller cervikal cellefolat, tilstedeværelse af mikrokerner eller global DNA-hypomethylering i livmoderhalsceller, tilstedeværelse af integreret vs episomal HPV 16 eller en høj HPV 16 viral belastning i livmoderhalsceller ved indskrivningen.

OVERSIGT: Dette er et enkelt center-studie. Patienterne er stratificeret efter multivitaminbrug (ja vs nej) og rygestatus (ryger vs ikke-ryger). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får oral folinsyrepille én gang dagligt i 12 måneder i fravær af uacceptabel toksicitet eller andre bivirkninger.
  • Arm II: Patienter får oral placebo én gang dagligt i 12 måneder i fravær af uacceptabel toksicitet eller andre bivirkninger.

Alle patienter udfylder en diæt, fysisk aktivitet og et risikofaktor-spørgeskema ved tilmeldingsbesøget (0 måneder) og ved 4, 8 og 12 måneders besøg (i alt 4 besøg). Fastende blodprøver til vurdering af cirkulerende koncentrationer af mikronæringsstoffer (folat, vitamin B12, A, E, C og total carotener) og eksfolierede cervikale celleprøver til vurdering af HPV indsamles ved alle 4 besøg. Der tages antropometriske mål ved alle studiebesøg. Der tages en kolposkopisk rettet biopsi ved 0-måneders besøget og ved 12-måneders besøget for at vurdere de histologiske diagnoser af cervikale læsioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

368

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Modtog pleje på sundhedsafdelingerne i Alabama og med et unormalt pap-resultat, herunder et af følgende:

    • Atypiske pladeceller af ubestemt betydning (ASCUS)
    • ASCUS, kan ikke udelukke højgradig læsion (ASCUS-H)
    • Lavgradig pladeepitellæsion
    • Højgradig pladeepitellæsion
  • Henvist til University of Alabama i Birmingham (UAB) Highlands Clinic for yderligere kolposkopisk undersøgelse af Ob/Gyn-læger

  • Testet positiv for humant papillomavirus (HPV) 16 og diagnosticeret med ≤ cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) 1 læsioner ved 0-måneders besøg

    • Med eller uden samtidige infektioner med andre HR (højrisiko) HPV-typer (HPV 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 og 68)
  • Ikke diagnosticeret med ægte præneoplastiske læsioner af livmoderhalsen baseret på en kolposkopisk rettet biopsi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ikke gravid
  • Villig til at tage studiepiller, holde planlagte opfølgende studiebesøg eller kommunikere med studiepersonale om ændringer i kontaktoplysninger i løbet af studieperioden
  • Ingen forudgående diagnose eller behandling for kolonpolypper eller brystklumper

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående behandling for livmoderhalskræft eller præcancerøs tilstand
  • Ingen tidligere operationer, der involverer livmoderhalsen
  • Ingen samtidig antifolatmedicin såsom methotrexat, sulfasalazin eller phenytoin
  • Intet samtidig eller planlagt indtagelse af 400 μg eller mere af et folinsyretilskud på regelmæssig basis
  • Ikke involveret i noget andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienter får oral folinsyrepille én gang dagligt i 12 måneder i fravær af uacceptabel toksicitet eller andre bivirkninger.
Kosttilskud: folsyre
Gives oralt én gang dagligt
Placebo komparator: Arm II
Patienter får oral placebo én gang dagligt i 12 måneder i fravær af uacceptabel toksicitet eller andre bivirkninger.
Andet: placebo
Gives oralt én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Clearance af HPV 16 og anden sameksisterende HR-HPV og forekomst af CIN ≥ 2
Tidsramme: Et år
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Chandrika J. Piyathilake, PhD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2008

Først opslået (Skøn)

23. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2015

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000579360
  • UAB-F060511015
  • UAB-IRB0000196

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med folsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner