아토피 피부염 환자에서 S-777469 2회 투여의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 이중맹검 연구
2018년 5월 4일 업데이트: Shionogi
아토피 피부염 환자에서 S-777469 2회 용량(400mg BID 및 800mg BID)의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 효능 및 안전성 연구
본 연구의 목적은 아토피 피부염 환자에서 S-777469 2회 투여의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
209
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90045
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Oceanside, California, 미국, 92056
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Riverside, California, 미국, 92506
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80210
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, 미국, 30022
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83704
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47713
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South Bend, Indiana, 미국, 46617
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
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Paramus, New Jersey, 미국, 07652
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11790
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, 미국, 97035
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Portland, Oregon, 미국, 97210
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Portland, Oregon, 미국, 97223
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Portland, Oregon, 미국, 973239
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, 미국, 37072
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37934
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
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College Station, Texas, 미국, 77845
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Dallas, Texas, 미국, 75230
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Houston, Texas, 미국, 77058
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
선별 포함 기준:
각 환자는 단일 맹검 기간에 선별 및 등록하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 서면 동의서를 받을 당시 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성
- 환자는 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공함으로써 연구 참여에 동의합니다.
- 환자는 연구 기간 동안 아토피 피부염(AD)의 영향을 받는 표적 부위의 디지털 사진을 허용하는 데 동의합니다.
- 환자는 Hanifin 및 Rajka의 기준(Acta Derm Venereol. 1980;92[suppl]:44-47; J Am Acad Dermatol.2003;49[6]:1088-1095), 다음과 같이:
3개 이상의 기본 기능이 있어야 합니다.
- 소양증
- 전형적인 형태 및 분포: 굴곡 태선화 또는 선형성
- 만성 또는 만성 재발성 피부염
- 아토피(천식, 알레르기성 비염, 아토피성 피부염) 병력 또는 가족력
3개 이상의 사소한 기능 추가:
- 건조증
- 어린선/손바닥 과선형/모공각화증
- 발병 초기
- 피부 감염에 대한 경향(esp. 황색 포도상 구균 및 단순 헤르페스)/세포 매개 면역 손상
- 비특이성 손 또는 발 피부염에 대한 경향
- 젖꼭지 습진
- 구순염
- 재발성 결막염
- Dennie-Morgan 안와하 주름
- 원추각막
- 전낭하 백내장
- 궤도 어둡게
- 안면 창백/안면 홍반
- 알바 잔비늘증
- 목 앞쪽 주름
- 땀을 흘릴 때 가려움증
- 양모 및 지질 용제에 대한 내성
- 여포 주위 강조
- 음식 과민증
- 환경적/정서적 요인의 영향을 받는 과정
- 화이트 더모그래피/지연 블랜치
- 즉시(유형 I) 피부 반응성(스크리닝일로부터 1년 이내 테스트 결과 제공)
상승된 혈청 IgE.
- 환자는 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원 및 IgG 항-B형 간염 코어, C형 간염 바이러스 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사에 대해 음성 실험실 결과를 나타냅니다.
- 혈청 크레아티닌 및 혈액 요소 질소는 스크리닝 시 정상 범위에 있습니다.
- 가임 가능성이 있는 여성 환자는 스크리닝 및 14일차에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 환자는 선별 검사에서 남용 약물에 대해 음성 선별 검사를 받았습니다.
- 환자는 중요한 대사, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장관 또는 비뇨기과 질환의 병력이나 임상 징후가 없습니다.
- 환자는 간 기능 검사 결과 >1.25 정상 상한이 없습니다. 참고: 어떤 상황에서도 간 기능 검사(알라닌 아미노전이효소[ALT] 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소[AST])에 대한 자격이 없는 환자는 재검진을 받아야 합니다. 및/또는 재인증
- 환자는 스크리닝 시 QTc > 450(남성) 또는 > 470(여성)이 아닙니다.
무작위 포함 기준:
이중 맹검 치료에 무작위 배정될 수 있는 환자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
환자는 단일 맹검 기간이 끝날 때(제1일, 연구 약물에 대한 무작위화 직전) 다음을 모두 가집니다.
- PGA(Physician's Global Assessment) ≥ 2, ≤ 4.
- NRS(Numerical Rating Scale)의 -3일 저녁부터 1일 아침(기준 값)까지 기록된 점수의 평균은 4 이상입니다.
- 행동 평가 척도(BRS)의 -3일 저녁부터 1일 아침(기준 값)까지 기록된 점수의 평균은 2 이상입니다.
- 환자는 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원, IgE 항-B형 간염 코어, C형 간염 바이러스 항체 및 HIV 항체 검사에 대해 음성 실험실 결과를 나타냅니다.
- 가임 여성 환자는 스크리닝, 단일 맹검 기간(14일) 및 기준선(1일)에서 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 혈청 크레아티닌 및 혈액 요소 질소는 스크리닝 시 정상 범위에 있습니다.
- 환자는 스크리닝 및 단일 맹검에서 남용 약물에 대해 음성 스크리닝을 나타냄(14일차)
가임 능력이 있고 성적으로 왕성한 남성과 여성의 경우 적절한 피임법을 사용합니다. 적절한 산아제한은 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 2주 동안 효과적이고 허용된 피임 방법을 지속적으로 실행하는 것에 동의하는 것으로 정의됩니다.
- 여성의 경우 적절한 피임 방법은 다음과 같이 정의됩니다. 호르몬 피임약, 자궁 내 장치 또는 이중 장벽 피임법(예: 콘돔 + 격막, 콘돔 또는 격막 + 살정제 젤 또는 폼)
- 남성의 경우 적절한 피임 방법은 이중 장벽 피임, 즉 콘돔 + 격막, 콘돔 또는 격막 + 살정제 젤 또는 폼으로 정의됩니다.
- 여성의 경우 폐경은 월경이 없는 1년으로 정의됩니다. 문제가 있는 경우 >40 U/ml의 난포 자극 호르몬이 문서화되어야 합니다. 해당되는 경우 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 결찰을 문서화해야 합니다.
환자는 다음 기간을 사용하여 1일 이전에 AD에 대한 어떠한 치료도 사용하지 않았습니다.
- 전신(흡입, 경구, 좌약 또는 즉시 방출 주사 가능, 데포 또는 지속 방출 주사 가능) 코르티코스테로이드, 세포증식억제제 또는 기타 면역억제제: 1일 전 5주
- 국소 면역억제제: 1일 4주 전
- 광선 요법, 특정 탈감작 요법, 비특이적 질병 조절 요법 및 제거 식이 요법: 1일 4주 전
- 사이토크롬 P450 아이소자임 사이토크롬 CYP2C9의 억제제 또는 유도제로 알려진 모든 약물: 1일 2주 전
- 전신 항생제: 1일 4주 전
- 국소 스테로이드 또는 타르 제제: 1일 2주 전
- 항히스타민제, 히스타민이 첨가된 γ-글로불린 제제, 탈감작 요법 또는 기타 비특이적 질병 수정 요법: 1일 2주 전
- 스크리닝 및 단일 맹검 기간 동안 발행된 것 이외의 한방 제제, 화장품 또는 피부 연화 제제: 1일 2주 전. 화장품 사용 허용
- 아세트아미노펜, 아세트아미노펜 함유 제품 또는 비스테로이드성 항염증제: 1일 2주 전
- 1일 전 8주 이내의 기타 연구 약물 또는 장치
- 환자는 스크리닝 기간 동안 및 그 이후에 필요에 따라 연구 기관에서 제공한 국소 연화제 이외의 비처방약 또는 국소 제제를 포함하여 AD에 대한 처방 또는 비처방 치료의 사용을 완전히 피하고자 합니다. 호르몬 대체 요법(폐경 후 여성의 경우) 및/또는 호르몬 피임약, 자궁 내 장치 또는 이중 장벽 피임법(예: 콘돔 + 격막, 콘돔 또는 격막 + 살정제 젤 또는 폼)의 사용이 허용됩니다. 연구 기간 동안 국소 항생제 사용이 허용됩니다.
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 환자는 이중 맹검 치료 기간에 등록할 수 없습니다.
- 환자는 법적 동의 연령 미만이고, 정신적 또는 법적으로 무능력하고/하거나 연구 참여 시점에 심각한 정서적 문제가 있습니다.
- 환자는 옴, 알레르기성 접촉 피부염, 지루성 피부염, 피부 림프종 또는 건선과 같이 AD의 진단 또는 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 AD 이외의 활성 피부 상태를 가집니다.
- 환자는 피부 기저 세포 암종 및 피부 편평 세포 암종을 제외하고 >5년 동안 완화되지 않은 악성 종양의 병력이 있습니다.
다음을 포함하여 연구 참여를 방해하는 동반이환 상태의 존재:
- 최근 화학 요법, 면역 요법 또는 장기 이식을 포함한 면역 저하 상태
- 중요한 대사, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장관 또는 비뇨기과 질환의 병력 또는 임상 증상
- 이전 12개월 이내에 포진성 습진 또는 이전 3개월 이내에 봉와직염의 징후 및 증상
- 스크리닝 시 HIV 감염 양성 결과
- 중요한 신경학적(예: 간질) 또는 정신 장애(예: 자살 시도 이력, 입원을 초래한 정신과적 에피소드 이력)의 병력 또는 임상 증상
- 활동성 간헐적 감염
- 임상적으로 유의미한 과민성, 아나필락시스 또는 약물 화합물에 대한 알레르기의 병력으로 심각한 부작용을 초래한 병력
- 간 기능 검사(ALT, AST) > 스크리닝 시 정상 상한치의 1.25배. (참조 범위는 Covance Lab 매뉴얼 참조) 참고: 어떤 상황에서도 간 기능 검사(ALT 및/또는 AST)와 관련하여 자격이 없는 환자를 재선별 및/또는 재인증해서는 안 됩니다.
- 환자는 임의의 급성 또는 만성 상태 또는 조사자의 의견에 따라 본 임상 연구를 완료 및/또는 참여하는 환자의 능력을 제한하거나 그렇지 않으면 환자를 본 연구에 부적합하게 만들 이전 요법을 가지고 있습니다.
- 환자는 1일 전 1년 이내에 약물 남용 이력이 있습니다.
- 환자는 과량의 알코올을 소비하며, 이는 주당 평균 14잔(1잔 = 와인 5온스 또는 맥주 12온스 또는 독주 1.5온스 또는 이들의 조합)을 초과하는 것으로 정의됩니다. 14(단일 맹검 기간의 시작) 또는 스크리닝부터 연구 기간 동안 및 연구 완료(추적 방문)까지 알코올 제한 사용(위에 정의된 바와 같이, 주당 14잔 이하)을 따르지 않음 .
- 환자는 연구 중 언제든지 금지된 병용 약물을 사용합니다.
- 환자가 임신 또는 수유 중이거나 임신을 계획하고 있거나, 남성 환자의 경우 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 2주 동안 아이를 낳을 계획
- 환자는 임상 실험실 또는 약동학 분석을 위한 혈액 샘플링을 제한할 수 있는 열악한 말초 정맥 액세스를 가지고 있습니다.
- 환자는 1일 전 8주 이내에 조사 연구 약물 또는 장치를 수령한 다른 조사 연구 약물 또는 장치 시험에 참여했습니다.
- S-777469에 대한 사전 노출
- 조사자의 의견에 따라 환자가 시험에 참여하거나 완료할 수 있는 능력을 방해하는 모든 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
S-777469 400mg BID(S-777469 200mg 정제 2개 및 위약 BID 정제 2개)
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위약 BID
S-777469 400mg BID
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실험적: 그룹 B
S-777469 800mg BID(S-777469 BID의 200mg 정제 4개)
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S-777469 800mg BID
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위약 비교기: 그룹 C
위약 BID(위약 BID 4정)
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위약 BID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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S-777469의 효능은 PGA(Physician's Global Assessment) 및 NRS(Numerical Rating Scale)로 평가되었습니다.
기간: 기준선에서 12주로 변경
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의사의 전반적인 평가
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기준선에서 12주로 변경
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안전성은 반복적인 임상 평가 및 치료 관련 부작용 평가를 통해 평가되었습니다. 여기에는 활력 징후, 병력, 병용 약물, 신체 검사, 12-리드 ECG 및 표준 임상 실험실 안전 테스트가 포함되었습니다.
기간: 기준선에서 12주
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유해 사례 빈도 및 실험실 값의 변화에 의해 결정되는 안전성
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기준선에서 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능은 PGA, NRS, 행동 등급 척도, 습진 부위 및 중증도 지수 점수, 영향을 받는 부위의 디지털 사진에 대한 연구자 패널 치료 맹검 비교 검토 등급, 흉선 및 활성화 조절 케모카인에 의해 평가되었습니다.
기간: 12주 연구 동안 기준선에서 사전 정의된 다양한 시점으로의 변경
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PGA, NRS, 행동 등급 척도, 습진 부위 및 중증도 지수 점수, 영향을 받는 부위의 디지털 사진에 대한 조사자 패널 치료 맹검 비교 검토 등급, 흉선 및 활성화 조절 케모카인의 평가
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12주 연구 동안 기준선에서 사전 정의된 다양한 시점으로의 변경
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트로프 샘플에서 변화되지 않은 모약물(S-777469)의 농도에 대한 약동학적 분석
기간: 1주 동안 기준선에서
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S-777469의 농도는 정상 상태에 도달하는 시기를 결정하기 위해 평가됩니다.
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1주 동안 기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .