요통 완화를 위한 기계적 감압의 효과 (SpiDERS)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
요통(LBP)은 일반적인 의학적 문제이며 치료하기 어려운 상태입니다. 이 연구는 만성 요통에 대한 보존적 치료 접근법의 효과를 조사할 것입니다. 이 시점에서 요통 재발의 높은 확률로 이어지는 근본적인 병리의 해결을 구체적으로 다루는 치료 접근법은 거의 없습니다. 또한, 요추 디스크 병리에 대한 현재의 치료 옵션은 입증된 효과가 제한적이었습니다. 이 연구의 목적은 추간판 확장에 영향을 미치고 추간판 돌출을 감소시키도록 고안된 비수술적 치료 접근법이 환자의 통증을 줄이고 활동 수준을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
이 연구는 컴퓨터 보조 견인 치료[감압] 프로토콜이 환자의 통증 수준과 일일 활동 수준을 개선하는지 여부를 평가할 것입니다. 또한, 그러한 치료가 요추의 직접 영상에 의해 입증된 바와 같이 추간판 확장 및 추간판 돌출의 감소를 초래하는지 확인합니다. 이중 맹검(치료 대 가짜 치료) 설계가 사용됩니다.
특정 목표 요추 추간판 탈출증 및 퇴행성 추간판 문제가 있는 요통 환자를 위한 감압 요법의 효과를 연구합니다.
LBP 환자에 대한 감압 요법이 보고된 통증 수준의 입증된 감소를 가져온다는 것을 입증합니다.
요통 환자를 위한 감압 요법이 일상 활동으로의 더 큰 복귀를 가져온다는 것을 입증하기 위함입니다.
요통 환자에 대한 감압 요법이 척추간 공간을 증가시키고 MRI로 측정한 디스크 돌출(있는 경우)을 감소시킨다는 것을 증명합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기저 질환이나 해부학적 이상에 대한 증거가 없는 최소 6주 지속 기간의 비특이적 LBP,
- 지원자는 다리에 방사통이 있을 수 있습니다.
제외 기준:
- 지난 6주 이내의 급성 LBP 에피소드
- 최근 골절, 뼈의 8주 미만
- 연조직 종양, 골수종, 모든 유형의 악성 또는 기록된 종양을 포함한 모든 유형의 종양
- 심한 골다공증,
- 척추전방전위증 2등급 이상,
- 하드웨어 고정, 척추 고정 또는 기타 뼈 융합
- BMI 35 이상, 체중 287파운드 이상으로 정의되는 비만,
- MRJ 평가에 대한 금기 사항,
- 임신,
- 신경 학적 결손,
- 장 또는 방광 요실금,
- 진행성 하지 약화,
- 다른 조건에 대한 마약 진통제가 필요합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 비
그룹 B는 가짜 감압 치료(예:
각 치료 세션 동안 하루에 한 번 30분 동안 15파운드를 초과하지 않는 긴장 및 15분 동안 얼음 치료.
그룹 B에는 증분 증가가 사용되지 않습니다.
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그룹 A(치료 그룹)의 경우 다음 장력 조정이 사용됩니다. 치료 시작 장력은 체중의 1/4에서 10파운드를 뺀 것과 같습니다.
4lbs의 증분 증가.
최적의 장력에 도달할 때까지 세션당 수행되며 산만 장력이 불편함을 유발하지 않는 한 최대 ¼ 체중에 25lbs가 될 것이며 적용되는 장력을 줄여야 합니다.
그룹 B는 가짜 감압 치료(예:
각 치료 세션 동안 하루에 한 번 30분 동안 15파운드를 초과하지 않는 긴장 및 15분 동안 얼음 치료.
그룹 B에는 증분 증가가 사용되지 않습니다.
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실험적: ㅏ
그룹 A(치료 그룹)의 경우 다음 장력 조정이 사용됩니다. 치료 시작 장력은 체중의 1/4에서 10파운드를 뺀 것과 같습니다.
4lbs의 증분 증가.
최적의 장력에 도달할 때까지 세션당 수행되며 산만 장력이 불편함을 유발하지 않는 한 최대 ¼ 체중에 25lbs가 될 것이며 적용되는 장력을 줄여야 합니다.
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그룹 A(치료 그룹)의 경우 다음 장력 조정이 사용됩니다. 치료 시작 장력은 체중의 1/4에서 10파운드를 뺀 것과 같습니다.
4lbs의 증분 증가.
최적의 장력에 도달할 때까지 세션당 수행되며 산만 장력이 불편함을 유발하지 않는 한 최대 ¼ 체중에 25lbs가 될 것이며 적용되는 장력을 줄여야 합니다.
그룹 B는 가짜 감압 치료(예:
각 치료 세션 동안 하루에 한 번 30분 동안 15파운드를 초과하지 않는 긴장 및 15분 동안 얼음 치료.
그룹 B에는 증분 증가가 사용되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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통증은 0-100 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정됩니다.
기간: 19주
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19주
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기능적 활동은 Roland Morris 활동 척도를 사용하여 측정됩니다.
기간: 19주
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19주
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MRI 결과 측정에는 디스크 두께(디스크 높이, 추간 공간), 디스크 팽창 정도, 추간 정렬이 포함됩니다.
기간: 19주
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19주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신체 및 사회적 활동과 삶의 질은 COOP로 측정됩니다.
기간: 19주
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19주
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기능적 건강은 SF-36으로 측정됩니다.
기간: 19주
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19주
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우울증은 GDS(Geriatric Depression Scale)를 사용하여 측정됩니다.
기간: 19주
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19주
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치료 만족도는 5점 리커트 척도를 사용하여 측정됩니다.
기간: 19주
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19주
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진통제 사용량 감소
기간: 19주
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19주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: William D Grant, EdD, State University of New York - Upstate Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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하부 요통에 대한 임상 시험
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FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma Inc종료됨기본 MDS(Very Low, Low 또는 Intermediate IPSS-R with미국, 호주, 벨기에, 독일, 이스라엘, 이탈리아, 대한민국, 러시아 연방, 스페인, 영국, 프랑스, 칠면조, 캐나다, 덴마크, 인도, 폴란드
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Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)완전한
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Eisai Inc.완전한LEC(Low Emetogenic Chemotherapy)를 받기 위해 확인된 악성 질환이 있는 환자 또는 LEC의 마지막 주기 동안 최소한 메스꺼움 및 구토를 경험한 환자미국