Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost mechanické dekomprese pro úlevu od bolesti dolní části zad (SpiDERS)

14. října 2016 aktualizováno: William Grant, State University of New York - Upstate Medical University
Cíl Prokázat účinnost konzervativního léčebného přístupu u chronické bolesti dolní části zad, který řeší základní problém lézí meziobratlové ploténky a degenerativního onemocnění ploténky, konkrétně tlak obratlů na vitální struktury bederní oblasti.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest dolní části zad (LBP) je běžný zdravotní problém a náročný stav k léčbě. Tato studie bude zkoumat účinnost konzervativního přístupu k léčbě chronického LBP. K tomuto bodu se několik léčebných přístupů specificky zabývá řešením základních patologií vedoucích k vysoké pravděpodobnosti recidivy LBP. Kromě toho současné možnosti léčby patologie bederní ploténky mají omezenou prokázanou účinnost. Účelem této studie je určit, zda nechirurgický terapeutický přístup navržený k ovlivnění intervertebrálního rozšíření a umožnění snížení protruze ploténky sníží bolest pacientů a zlepší úroveň jejich aktivity.

Studie posoudí, zda protokol počítačově podporované trakční léčby [dekomprese] vede ke zlepšení úrovně bolesti pacienta a úrovně denní aktivity. Dále určit, zda taková léčba vede k meziobratlovému rozšíření a redukci jakýchkoli výčnělků ploténky, jak bylo prokázáno přímým zobrazením bederní páteře. Bude použit dvojitě zaslepený design (léčba vs. falešná léčba).

Specifické cíle Studovat účinnost dekompresní terapie u pacientů s LBP s herniací bederní ploténky a degenerativními problémy ploténky.

Prokázat, že dekompresní terapie u pacientů s LBP vede k prokázanému snížení úrovní hlášené bolesti.

Prokázat, že dekompresní terapie u pacientů s LBP vede k prokázanému většímu návratu k denním aktivitám.

Prokázat, že dekompresní terapie u pacientů s LBP vede ke zvětšení meziobratlového prostoru a snížení protruze ploténky (pokud je přítomna), měřeno pomocí MRI.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nespecifický LBP trvající alespoň 6 týdnů bez známek základního onemocnění nebo anatomických abnormalit,
  • Žadatelé mohou mít bolest vyzařující do nohou.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli epizoda akutního LBP během posledních 6 týdnů nebo méně
  • Nedávné zlomeniny, méně než 8 týdnů jakékoli kosti
  • Nádory jakéhokoli typu včetně nádorů měkkých tkání, myelomu, maligních nebo dokumentovaných nádorů jakéhokoli typu
  • Hrubá osteoporóza,
  • spondylolistéza stupeň 2 a vyšší,
  • Hardwarová fixace, fixace páteře nebo jiná kostní fúze
  • Obezita definovaná BMI vyšším než 35, tělesnou hmotností nad 287 liber,
  • Kontraindikace vyšetření MRJ,
  • Těhotenství,
  • neurologické deficity,
  • inkontinence střev nebo močového měchýře,
  • progresivní slabost dolních končetin,
  • potřeba narkotických léků proti bolesti pro jiné stavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: B
Skupina B dostane předstíranou dekompresní léčbu (tj. napětí nepřesahující 15 lb) po dobu 30 minut a ošetření ledem po dobu 15 minut jednou denně během každého ošetření. Pro skupinu B nebudou použita žádná přírůstková zvýšení.
Přístroj: SpineMed Table, Cert HealthSciences LLC
Pro skupinu A (léčená skupina) se použijí následující úpravy napětí: počáteční napětí při léčbě se bude rovnat 1/4 tělesné hmotnosti mínus 10 liber. Postupné zvýšení o 4 libry. na jedno sezení bude prováděno, dokud nebude dosaženo optimálního napětí, což by bylo maximálně ¼ tělesné hmotnosti plus 25 liber, pokud rušivé napětí nezpůsobuje nepohodlí, které by vyžadovalo snížení použitého napětí.
Přístroj: SpineMed Table, Cert HealthSciences LLC
Skupina B dostane předstíranou dekompresní léčbu (tj. napětí nepřesahující 15 lb) po dobu 30 minut a ošetření ledem po dobu 15 minut jednou denně během každého ošetření. Pro skupinu B nebudou použita žádná přírůstková zvýšení.
Experimentální: A
Pro skupinu A (léčená skupina) se použijí následující úpravy napětí: počáteční napětí při léčbě se bude rovnat 1/4 tělesné hmotnosti mínus 10 liber. Postupné zvýšení o 4 libry. na jedno sezení bude prováděno, dokud nebude dosaženo optimálního napětí, což by bylo maximálně ¼ tělesné hmotnosti plus 25 liber, pokud rušivé napětí nezpůsobuje nepohodlí, které by vyžadovalo snížení použitého napětí.
Přístroj: SpineMed Table, Cert HealthSciences LLC
Pro skupinu A (léčená skupina) se použijí následující úpravy napětí: počáteční napětí při léčbě se bude rovnat 1/4 tělesné hmotnosti mínus 10 liber. Postupné zvýšení o 4 libry. na jedno sezení bude prováděno, dokud nebude dosaženo optimálního napětí, což by bylo maximálně ¼ tělesné hmotnosti plus 25 liber, pokud rušivé napětí nezpůsobuje nepohodlí, které by vyžadovalo snížení použitého napětí.
Přístroj: SpineMed Table, Cert HealthSciences LLC
Skupina B dostane předstíranou dekompresní léčbu (tj. napětí nepřesahující 15 lb) po dobu 30 minut a ošetření ledem po dobu 15 minut jednou denně během každého ošetření. Pro skupinu B nebudou použita žádná přírůstková zvýšení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bolest bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice 0-100.
Časové okno: 19 týdnů
19 týdnů
Funkční aktivita bude měřena pomocí stupnice aktivity Roland Morris
Časové okno: 19 týdnů
19 týdnů
Výsledky MRI zahrnují tloušťku ploténky (výška ploténky, meziobratlový prostor), rozsah vyboulení ploténky, meziobratlové uspořádání.
Časové okno: 19 týdnů
19 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pohybové a sociální aktivity a kvalita života budou měřeny pomocí COOP
Časové okno: 19 týdnů
19 týdnů
Funkční zdraví bude měřeno pomocí SF-36
Časové okno: 19 týdnů
19 týdnů
Deprese bude měřena pomocí geriatrické škály deprese (GDS)
Časové okno: 19 týdnů
19 týdnů
Spokojenost s léčbou bude měřena pomocí 5bodové Likertovy škály.
Časové okno: 19 týdnů
19 týdnů
Snížení užívání léků proti bolesti
Časové okno: 19 týdnů
19 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State University of New York - Upstate Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William D Grant, EdD, State University of New York - Upstate Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRBPHS 5379

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit