Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność mechanicznej dekompresji w łagodzeniu bólu krzyża (SpiDERS)

14 października 2016 zaktualizowane przez: William Grant, State University of New York - Upstate Medical University
Cel: Wykazanie skuteczności zachowawczego podejścia do leczenia przewlekłego bólu krzyża, które odnosi się do podstawowego problemu uszkodzeń krążka międzykręgowego i choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego, a mianowicie nacisku kręgów na ważne dla życia struktury okolicy lędźwiowej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból krzyża (LBP) jest powszechnym problemem medycznym i stanem trudnym do leczenia. To badanie zbada skuteczność konserwatywnego podejścia do leczenia przewlekłego LBP. Do tej pory niewiele podejść terapeutycznych odnosi się konkretnie do rozwiązania podstawowych patologii prowadzących do wysokiego prawdopodobieństwa nawrotu LBP. Co więcej, obecne opcje leczenia patologii dysku lędźwiowego mają ograniczoną skuteczność. Celem tego badania jest ustalenie, czy niechirurgiczne podejście terapeutyczne mające na celu poszerzenie międzykręgowe i zmniejszenie wysunięcia krążka międzykręgowego zmniejszy ból pacjentów i poprawi poziom ich aktywności.

Badanie ma na celu ocenę, czy protokół wspomaganego komputerowo leczenia trakcyjnego [dekompresji] skutkuje poprawą poziomu bólu pacjenta i poziomu codziennej aktywności. Ponadto, aby określić, czy takie leczenie powoduje poszerzenie międzykręgowe i zmniejszenie jakichkolwiek wypukłości dysku, co wykazano w bezpośrednim obrazowaniu kręgosłupa lędźwiowego. Zastosowany zostanie projekt podwójnie ślepej próby (leczenie kontra leczenie pozorowane).

Cele szczegółowe Zbadanie skuteczności terapii dekompresyjnej u pacjentów z LBP z przepukliną dysku lędźwiowego i problemami zwyrodnieniowymi dysku.

Aby wykazać, że terapia dekompresyjna u pacjentów z LBP powoduje wykazane zmniejszenie poziomu zgłaszanego bólu.

Wykazanie, że terapia dekompresyjna u pacjentów z LBP skutkuje większym powrotem do codziennych czynności.

Aby wykazać, że terapia dekompresyjna u pacjentów z LBP skutkuje zwiększeniem przestrzeni międzykręgowej i zmniejszeniem wysunięcia dysku (jeśli występuje), jak zmierzono za pomocą MRI.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niespecyficzne LBP trwające co najmniej 6 tygodni bez objawów choroby podstawowej lub nieprawidłowości anatomicznych,
  • Wnioskodawcy mogą odczuwać ból promieniujący do nóg.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowolny epizod ostrego LBP w ciągu ostatnich 6 tygodni lub krócej
  • Niedawne złamania, mniej niż 8 tygodni jakiejkolwiek kości
  • Nowotwory dowolnego typu, w tym guzy tkanek miękkich, szpiczak, złośliwe lub udokumentowane guzy dowolnego typu
  • Osteoporoza ostra,
  • Kręgozmyk stopnia 2 i powyżej,
  • Mocowanie sprzętowe, mocowanie kręgosłupa lub inne łączenie kostne
  • Otyłość zdefiniowana przez BMI powyżej 35, masę ciała powyżej 287 funtów,
  • Przeciwwskazania do oceny MRJ,
  • Ciąża,
  • deficyty neurologiczne,
  • nietrzymanie stolca lub pęcherza moczowego,
  • postępujące osłabienie kończyn dolnych,
  • potrzeba narkotycznych leków przeciwbólowych na inne schorzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: B
Grupa B otrzyma pozorowaną dekompresję (tj. napięcie nieprzekraczające 15 funtów) przez 30 minut i leczenie lodem przez 15 minut raz dziennie podczas każdej sesji terapeutycznej. W grupie B nie będą stosowane podwyżki przyrostowe.
Urządzenie: Tabela SpineMed, Cert HealthSciences LLC
Dla grupy A (grupa leczona) zastosowane zostaną następujące korekty napięcia: początkowe napięcie zabiegu będzie równe 1/4 masy ciała minus 10 funtów. Stopniowe wzrosty o 4 funty. na sesję będą realizowane aż do osiągnięcia optymalnych napięć, które wyniosłyby maksymalnie ¼ masy ciała plus 25 funtów, chyba że napięcia rozpraszające uwagę powodują dyskomfort, co wymagałoby zmniejszenia zastosowanych napięć.
Urządzenie: Tabela SpineMed, Cert HealthSciences LLC
Grupa B otrzyma pozorowaną dekompresję (tj. napięcie nieprzekraczające 15 funtów) przez 30 minut i leczenie lodem przez 15 minut raz dziennie podczas każdej sesji terapeutycznej. W grupie B nie będą stosowane podwyżki przyrostowe.
Eksperymentalny: A
Dla grupy A (grupa leczona) zastosowane zostaną następujące korekty napięcia: początkowe napięcie zabiegu będzie równe 1/4 masy ciała minus 10 funtów. Stopniowe wzrosty o 4 funty. na sesję będą realizowane aż do osiągnięcia optymalnych napięć, które wyniosłyby maksymalnie ¼ masy ciała plus 25 funtów, chyba że napięcia rozpraszające uwagę powodują dyskomfort, co wymagałoby zmniejszenia zastosowanych napięć.
Urządzenie: Tabela SpineMed, Cert HealthSciences LLC
Dla grupy A (grupa leczona) zastosowane zostaną następujące korekty napięcia: początkowe napięcie zabiegu będzie równe 1/4 masy ciała minus 10 funtów. Stopniowe wzrosty o 4 funty. na sesję będą realizowane aż do osiągnięcia optymalnych napięć, które wyniosłyby maksymalnie ¼ masy ciała plus 25 funtów, chyba że napięcia rozpraszające uwagę powodują dyskomfort, co wymagałoby zmniejszenia zastosowanych napięć.
Urządzenie: Tabela SpineMed, Cert HealthSciences LLC
Grupa B otrzyma pozorowaną dekompresję (tj. napięcie nieprzekraczające 15 funtów) przez 30 minut i leczenie lodem przez 15 minut raz dziennie podczas każdej sesji terapeutycznej. W grupie B nie będą stosowane podwyżki przyrostowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej 0-100.
Ramy czasowe: 19 tygodni
19 tygodni
Aktywność funkcjonalna będzie mierzona za pomocą skali aktywności Rolanda Morrisa
Ramy czasowe: 19 tygodni
19 tygodni
Miary wyników MRI obejmują grubość dysku (wysokość dysku, przestrzeń międzykręgowa), stopień wybrzuszenia dysku, ustawienie międzykręgowe.
Ramy czasowe: 19 tygodni
19 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna i społeczna oraz jakość życia będą mierzone za pomocą COOP
Ramy czasowe: 19 tygodni
19 tygodni
Zdrowie funkcjonalne będzie mierzone za pomocą SF-36
Ramy czasowe: 19 tygodni
19 tygodni
Depresja będzie mierzona za pomocą Geriatrycznej Skali Depresji (GDS)
Ramy czasowe: 19 tygodni
19 tygodni
Zadowolenie z leczenia będzie mierzone za pomocą 5-stopniowej skali Likerta.
Ramy czasowe: 19 tygodni
19 tygodni
Zmniejszenie zużycia leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 19 tygodni
19 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: William D Grant, EdD, State University of New York - Upstate Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRBPHS 5379

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj