Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​mekanisk dekompression til lindring af lænderygsmerter (SpiDERS)

14. oktober 2016 opdateret af: William Grant, State University of New York - Upstate Medical University
Formål At demonstrere effektiviteten af ​​en konservativ behandlingstilgang til kroniske lænderygsmerter, der adresserer det underliggende problem med intervertebrale diskuslæsioner og degenerativ diskussygdom, nemlig vertebralt pres på vitale strukturer i lænderegionen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lænderygsmerter (LBP) er et almindeligt medicinsk problem og en udfordrende tilstand at behandle. Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​en konservativ behandlingstilgang til kronisk LBP. Til dette punkt adresserer få behandlingstilgange specifikt løsningen af ​​underliggende patologier, der fører til en høj sandsynlighed for tilbagefald af LBP. Yderligere har de nuværende behandlingsmuligheder for lumbal disc-patologi været af begrænset påvist effektivitet. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en ikke-kirurgisk terapeutisk tilgang designet til at bevirke intervertebral udvidelse og muliggøre reduktion af diskusfremspring vil reducere patienters smerte og forbedre deres aktivitetsniveau.

Undersøgelsen vil vurdere, om en computer-assisteret traction treatment [dekompression] protokol resulterer i forbedring af patientens smerteniveau og daglige aktivitetsniveau. Yderligere for at bestemme, om en sådan behandling resulterer i intervertebral udvidelse og reduktion af eventuelle diskusfremspring, som vist ved direkte billeddannelse af lændehvirvelsøjlen. Der vil blive anvendt et dobbeltblindt (behandling vs. falsk behandling) design

Specifikke mål At studere effektiviteten af ​​dekompressionsterapi til LBP-patienter med lumbal diskusprolaps og degenerative diskproblemer.

At demonstrere, at dekompressionsterapi til LBP-patienter resulterer i en påvist reduktion i niveauer af rapporteret smerte.

At demonstrere, at dekompressionsterapi for LBP-patienter resulterer i en påvist større tilbagevenden til daglige aktiviteter.

At demonstrere, at dekompressionsterapi for LBP-patienter resulterer i øget intervertebralt rum og reduceret diskfremspring (hvis til stede) målt ved MR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-specifik LBP af mindst 6 ugers varighed uden tegn på underliggende sygdom eller anatomiske abnormiteter,
  • Ansøgere kan have smerter, der stråler ud til deres ben.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver episode af akut LBP inden for de sidste 6 uger eller mindre
  • Nylige frakturer, mindre end 8 uger af enhver knogle
  • Tumorer af enhver type, herunder bløddelstumorer, myelom, ondartede eller dokumenterede tumorer af enhver type
  • Grov osteoporose,
  • Spondylolistese grad 2 og derover,
  • Hardwarefiksering, rygsøjlefiksering eller anden knoglefusion
  • Fedme som defineret ved et BMI større end 35, kropsvægt over 287 pund,
  • Kontraindikation for MRJ-vurdering,
  • Graviditet,
  • neurologiske underskud,
  • tarm- eller blæreinkontinens,
  • progressiv svaghed i underekstremiteterne,
  • behov for narkotiske smertestillende medicin mod andre tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: B
Gruppe B vil modtage simuleret dekompressionsbehandling (dvs. spænding ikke overstiger 15 lbs) i 30 minutter og isbehandling i 15 minutter én gang dagligt under hver behandlingssession. Der vil ikke blive brugt trinvise stigninger for gruppe B.
Enhed: SpineMed Table, Cert HealthSciences LLC
For gruppe A (den behandlede gruppe) vil følgende spændingsjusteringer blive brugt: startbehandlingsspænding vil være lig med 1/4 kropsvægt minus 10 lbs. Inkrementelle stigninger på 4 lbs. session vil blive implementeret indtil optimale spændinger er nået, hvilket ville være maksimalt ¼ kropsvægt plus 25 lbs, medmindre distraktionsspændinger forårsager ubehag, hvilket ville kræve en reduktion af de påførte spændinger.
Enhed: SpineMed Table, Cert HealthSciences LLC
Gruppe B vil modtage simuleret dekompressionsbehandling (dvs. spænding ikke overstiger 15 lbs) i 30 minutter og isbehandling i 15 minutter én gang dagligt under hver behandlingssession. Der vil ikke blive brugt trinvise stigninger for gruppe B.
Eksperimentel: EN
For gruppe A (den behandlede gruppe) vil følgende spændingsjusteringer blive brugt: startbehandlingsspænding vil være lig med 1/4 kropsvægt minus 10 lbs. Inkrementelle stigninger på 4 lbs. session vil blive implementeret indtil optimale spændinger er nået, hvilket ville være maksimalt ¼ kropsvægt plus 25 lbs, medmindre distraktionsspændinger forårsager ubehag, hvilket ville kræve en reduktion af de påførte spændinger.
Enhed: SpineMed Table, Cert HealthSciences LLC
For gruppe A (den behandlede gruppe) vil følgende spændingsjusteringer blive brugt: startbehandlingsspænding vil være lig med 1/4 kropsvægt minus 10 lbs. Inkrementelle stigninger på 4 lbs. session vil blive implementeret indtil optimale spændinger er nået, hvilket ville være maksimalt ¼ kropsvægt plus 25 lbs, medmindre distraktionsspændinger forårsager ubehag, hvilket ville kræve en reduktion af de påførte spændinger.
Enhed: SpineMed Table, Cert HealthSciences LLC
Gruppe B vil modtage simuleret dekompressionsbehandling (dvs. spænding ikke overstiger 15 lbs) i 30 minutter og isbehandling i 15 minutter én gang dagligt under hver behandlingssession. Der vil ikke blive brugt trinvise stigninger for gruppe B.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerter vil blive målt ved hjælp af en 0-100 visuel analog skala.
Tidsramme: 19 uger
19 uger
Funktionel aktivitet vil blive målt ved hjælp af Roland Morris aktivitetsskala
Tidsramme: 19 uger
19 uger
MR-resultatmål omfatter diskens tykkelse (diskhøjde, intervertebralt rum), omfanget af diskusudbulning, intervertebral justering.
Tidsramme: 19 uger
19 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fysiske og sociale aktiviteter og livskvalitet vil blive målt med COOP
Tidsramme: 19 uger
19 uger
Funktionelt helbred vil blive målt med SF-36
Tidsramme: 19 uger
19 uger
Depression vil blive målt ved hjælp af Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsramme: 19 uger
19 uger
Behandlingstilfredsheden vil blive målt ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
Tidsramme: 19 uger
19 uger
Reduktion i brugen af ​​smertestillende medicin
Tidsramme: 19 uger
19 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William D Grant, EdD, State University of New York - Upstate Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2008

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2008

Først opslået (Skøn)

24. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRBPHS 5379

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner