腰痛緩和のための機械的減圧の有効性 (SpiDERS)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
腰痛 (LBP) は一般的な医学的問題であり、治療が困難な状態です。 この研究では、慢性LBPに対する保存的治療アプローチの有効性を調査します。 この時点まで、LBPの再発の可能性が高い根本的な病状の解決に具体的に対処する治療アプローチはほとんどありません。 さらに、腰椎椎間板の病状に対する現在の治療オプションは、実証された有効性が限られています。 この研究の目的は、椎間を広げ、椎間板の突出を減らすように設計された非外科的治療アプローチが、患者の痛みを軽減し、活動レベルを改善するかどうかを判断することです。
この研究では、コンピューター支援の牽引治療 [減圧] プロトコルが、患者の痛みのレベルと日常の活動レベルの改善につながるかどうかを評価します。 さらに、腰椎の直接画像化によって示されるように、そのような治療が椎間板の拡大および椎間板突出の減少をもたらすかどうかを決定すること。 二重盲検（治療対偽治療）デザインが採用されます
特定の目的 腰椎椎間板ヘルニアおよび変性椎間板の問題を有するLBP患者に対する減圧療法の有効性を研究すること。
LBP 患者の減圧療法により、報告された痛みのレベルが低下することを実証すること。
LBP患者の減圧療法により、日常生活への復帰が大きくなることを実証すること。
LBP 患者の減圧療法が、MRI で測定した椎間腔の拡大と椎間板の突出の減少 (存在する場合) をもたらすことを実証すること。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -基礎疾患または解剖学的異常の証拠のない、少なくとも6週間の期間の非特異的LBP、
- 申請者は、足に放散する痛みを感じることがあります。
除外基準:
- -過去6週間以内の急性LBPのエピソード
- 最近の骨折、いずれかの骨で 8 週間未満
- あらゆるタイプの軟部組織腫瘍、骨髄腫、悪性または記録された腫瘍を含むあらゆるタイプの腫瘍
- 総骨粗しょう症、
- 脊椎すべり症グレード2以上、
- ハードウェア固定、脊椎固定またはその他の骨融合
- BMI が 35 を超える肥満、体重が 287 ポンドを超える肥満、
- MRJ評価の禁忌、
- 妊娠、
- 神経障害、
- 腸または膀胱の失禁、
- 進行性下肢脱力、
- 他の状態のための麻薬性鎮痛薬の必要性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：B
グループ B は偽の減圧治療を受けます (つまり、
15 ポンドを超えない張力) を 30 分間、1 日 1 回、各治療セッション中に 15 分間の氷治療を行います。
グループ B については、段階的な増加は使用されません。
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グループ A (治療グループ) の場合、次の張力調整が使用されます。治療開始時の張力は、体重の 1/4 から 10 ポンドを引いた値になります。
4ポンドの増分増加。
セッションごとに、最適な張力に達するまで実施します。これは、最大で体重の 1/4 に 25 ポンドを加えたものになります。
グループ B は偽の減圧治療を受けます (つまり、
15 ポンドを超えない張力) を 30 分間、1 日 1 回、各治療セッション中に 15 分間の氷治療を行います。
グループ B については、段階的な増加は使用されません。
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実験的：あ
グループ A (治療グループ) の場合、次の張力調整が使用されます。治療開始時の張力は、体重の 1/4 から 10 ポンドを引いた値になります。
4ポンドの増分増加。
セッションごとに、最適な張力に達するまで実施します。これは、最大で体重の 1/4 に 25 ポンドを加えたものになります。
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グループ A (治療グループ) の場合、次の張力調整が使用されます。治療開始時の張力は、体重の 1/4 から 10 ポンドを引いた値になります。
4ポンドの増分増加。
セッションごとに、最適な張力に達するまで実施します。これは、最大で体重の 1/4 に 25 ポンドを加えたものになります。
グループ B は偽の減圧治療を受けます (つまり、
15 ポンドを超えない張力) を 30 分間、1 日 1 回、各治療セッション中に 15 分間の氷治療を行います。
グループ B については、段階的な増加は使用されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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痛みは、0 ～ 100 のビジュアル アナログ スケールを使用して測定されます。
時間枠：19週間
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19週間
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機能的活動は、ローランドモリス活動尺度を使用して測定されます
時間枠：19週間
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19週間
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MRI結果の測定値には、椎間板の厚さ（椎間板の高さ、椎間スペース）、椎間板の膨らみの程度、椎間アライメントが含まれます。
時間枠：19週間
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19週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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身体的および社会的活動と生活の質はCOOPで測定されます
時間枠：19週間
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19週間
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機能的健康はSF-36で測定されます
時間枠：19週間
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19週間
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うつ病は、Geriatric Depression Scale（GDS）を使用して測定されます
時間枠：19週間
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19週間
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治療の満足度は、5 段階のリッカート スケールを使用して測定されます。
時間枠：19週間
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19週間
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鎮痛剤の使用量の減少
時間枠：19週間
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19週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：William D Grant, EdD、State University of New York - Upstate Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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