Travatan Z와 Xalatan이 안구 표면 건강에 미치는 영향
2012년 3월 30일 업데이트: Alcon Research
TRAVATAN Z® 및 Xalatan® 투여에 따른 안구 표면 효과 검토
이 무작위, 이중 마스크, 병렬 그룹, 다기관 연구의 목적은 12주 동안 1일 1회 SofZia® 방부제 시스템 또는 Xalatan과 함께 트라보프로스트를 투여한 후 안구 표면 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
231
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 원발성 개방각 녹내장(가박리 또는 색소 분산을 동반하거나 동반하지 않음) 또는 적어도 한쪽 눈(연구 안구)의 고안압증의 진단.
- 방문 1 이전 최소 6개월 동안 라타노프로스트(Xalatan®) 단일 요법을 포함하여 최소 1년 동안 안내압(IOP) 강하 약물을 함유하는 BAK(염화벤잘코늄) 사용.
- IOP는 연구 약물 단독(양쪽 눈)에서 제어 가능하고 안정적입니다.
- 안구 표면 질환(OSD)이 있는 것으로 여겨집니다.
- 연구 눈에서 ≤ 6초의 눈물 분해 시간(TBUT).
- 연구 기간 동안 연구 약물 또는 BAK 유리 인공 눈물 이외의 임의의 국소 안구 약물의 사용을 기꺼이 중단할 수 있는 자.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 사이클로스포린 점안 유제 0.05%(Restasis®), 국소 안구 스테로이드 또는 국소 안구 비스테로이드성 항염증 약물의 현재 사용 또는 지난 3개월 이내의 사용.
- 지키는 플러그의 현재 사용.
- 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하지 않는 가임 여성.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 쇼그렌스 증후군이 의심되거나 진단되었습니다.
- 현재 BAK를 함유한 모든 브랜드의 인공 눈물 사용.
- 방문 1 전 적어도 30일 동안 안정적인 투약 요법이 아닌 만성적 기반의 임의의 전신 약물 사용, 또는 연구 과정 동안 약물 투약 요법의 예상되는 변경.
- 방문 1 이전 6개월 미만의 연구 안구에서 안구 내 재래식 수술 또는 레이저 수술.
- 방문 1로부터 30일 이내 현재 콘택트렌즈 사용.
- 방문 1 이전 30일 이내에 다른 조사 연구에 참여.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라보프로스트
12주 동안 밤에 1일 1회 연구 안구에 1방울 자가 투여
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개방각 녹내장 또는 고안압증 치료용 점안액으로 1일 1방울을 12주(84일) 동안 국소적으로 투여한다.
트라보프로스트라고 합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 라타노프로스트
12주 동안 밤에 1일 1회 연구 안구에 1방울 자가 투여
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개방각 녹내장 또는 고안압증 치료용 점안액으로 1일 1방울을 12주(84일) 동안 국소적으로 투여한다.
라타노프로스트라고 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈물막 분해 시간(TBUT)의 기준선(0일)에서 12주(84일)의 평균 변화
기간: 12주(84일차)
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동일한 세극등/설정을 사용하여 동일한 심사관이 양쪽 방문에서 눈물막 파괴 시간을 평가했습니다.
검사관은 환자의 눈에 플루오레세인을 주입한 후 환자가 여러 번 눈을 깜박인 다음 눈을 뜨고 있었습니다.
그 직후 검사자는 스톱워치를 사용하여 플루오레세인 필름의 첫 번째 파손 발생 시간을 측정했습니다.
실제 TBUT에 대해 세 번 연속 측정하고 평균을 냈습니다.
기준선(0일)의 TBUT를 12주(84일)의 TBUT에서 빼고 변화로 보고했습니다.
숫자가 높을수록 눈물막 분해 시간이 길어짐을 나타냅니다.
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12주(84일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 표면 질병 지수(OSDI) 점수의 기준선(0일)으로부터 12주(84일)의 평균 변화
기간: 12주(84일차)
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OSDI는 환자의 시력에 영향을 미칠 수 있는 안구 증상, 시각 기능 및 환경 요인을 측정하는 데 사용되는 12개 질문으로 구성된 검증된 설문지(총 결과 0-100점)이며, 여기서 0은 정상이고 100은 심함입니다.
OSDI 설문지는 사무실 직원, 의사 또는 다른 사람의 도움 없이 두 방문 모두에서 작성되었으며 환자가 작성했습니다.
12주 OSDI 점수에서 기준선 OSDI 점수를 빼고 변화로 보고했습니다.
음수는 안구 건강의 인지된 개선을 나타냅니다.
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12주(84일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Judy Vittitoe, RN, MPH, Alcon Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
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