Effecten van Travatan Z en Xalatan op de gezondheid van het oogoppervlak
30 maart 2012 bijgewerkt door: Alcon Research
Onderzoek van oculaire oppervlakte-effecten met toediening van TRAVATAN Z® en Xalatan®
Het doel van dit gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische onderzoek met parallelle groepen is het evalueren van effecten op het oogoppervlak na toediening van travoprost met het SofZia®-conserveersysteem of Xalatan eenmaal daags gedurende 12 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
231
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder.
- Diagnose van primair openkamerhoekglaucoom (met of zonder pseudo-exfoliatie of pigmentverspreiding) of oculaire hypertensie in ten minste één oog (onderzoeksoog).
- Gebruik van BAK (benzalkoniumchloride) met intraoculaire druk (IOD) verlagende medicatie gedurende minimaal één jaar, inclusief latanoprost (Xalatan®) monotherapie gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1.
- IOP controleerbaar en stabiel op alleen de studiemedicatie (beide ogen).
- Vermoedelijk oculaire oppervlakteziekte (OSD) hebben.
- Tear Break-up Time (TBUT) van ≤ 6 seconden in het onderzoeksoog.
- Bereid en in staat zijn om het gebruik van lokale oogmedicatie anders dan de studiemedicatie of BAK-vrije kunsttranen te staken voor de duur van de studie.
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik of gebruik in de laatste 3 maanden van cyclosporine oftalmische emulsie 0,05% (Restasis®), topische oculaire steroïden of topische oculaire niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
- Huidig gebruik van punctuele pluggen.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptiemiddelen gebruiken.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Vermoedelijk of gediagnosticeerd met het syndroom van Sjogrens.
- Huidig gebruik van elk merk kunstmatige tranen die BAK bevatten.
- Gebruik van systemische medicatie op chronische basis zonder stabiel doseringsregime gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1, of een verwachte wijziging in het doseringsregime van medicatie in de loop van het onderzoek.
- Intraoculaire conventionele chirurgie of laserchirurgie in onderzoeksogen minder dan zes maanden voorafgaand aan Bezoek 1.
- Huidig gebruik van contactlenzen binnen 30 dagen na Bezoek 1.
- Deelname aan een andere onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1.
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Travoprost
Eén druppel zelf toegediend in het (de) onderzoeksoog (ogen) eenmaal daags 's nachts gedurende 12 weken
|
Oogheelkundige oplossing voor de behandeling van openhoekglaucoom of oculaire hypertensie, één druppel per dag, topisch gedoseerd gedurende 12 weken (84 dagen).
Aangeduid als travoprost.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Latanoprost
Eén druppel zelf toegediend in het (de) onderzoeksoog (ogen) eenmaal daags 's nachts gedurende 12 weken
|
Oogheelkundige oplossing voor de behandeling van openhoekglaucoom of oculaire hypertensie, één druppel per dag, topisch gedoseerd gedurende 12 weken (84 dagen).
Aangeduid als latanoprost.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering na 12 weken (dag 84) vanaf baseline (dag 0) in traanfilm-opbreektijd (TBUT)
Tijdsspanne: 12 weken (dag 84)
|
De traanfilm-opbreektijd werd beoordeeld door dezelfde onderzoeker bij beide bezoeken met dezelfde spleetlamp/instellingen.
De onderzoeker druppelde fluoresceïne in het oog van de patiënt, waarna de patiënt verschillende keren met zijn ogen knipperde en het oog open hield.
Onmiddellijk daarna gebruikte de onderzoeker een stopwatch om het optreden van de eerste breuk in de fluoresceïnefilm te timen.
Er werden drie opeenvolgende metingen uitgevoerd en gemiddeld voor werkelijke TBUT.
TBUT bij baseline (dag 0) werd afgetrokken van TBUT na 12 weken (dag 84) en gerapporteerd als verandering.
Een hoger getal staat voor een verlenging van de opbreektijd van de traanfilm.
|
12 weken (dag 84)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering na 12 weken (dag 84) vanaf de basislijn (dag 0) in de Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score
Tijdsspanne: 12 weken (dag 84)
|
De OSDI is een gevalideerde vragenlijst met 12 vragen (resulterende totale score van 0-100) die wordt gebruikt om oculaire symptomen, visuele functie en omgevingsfactoren te meten die het gezichtsvermogen van een patiënt kunnen beïnvloeden, waarbij 0 = normaal en 100 = ernstig.
De OSDI-vragenlijst werd bij beide bezoeken afgenomen en door de patiënt ingevuld zonder hulp van het kantoorpersoneel, de arts of iemand anders.
De baseline OSDI-score werd afgetrokken van de 12 weken durende OSDI-score en gerapporteerd als verandering.
Een negatief getal vertegenwoordigt een waargenomen verbetering van de ooggezondheid.
|
12 weken (dag 84)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Judy Vittitoe, RN, MPH, Alcon Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMA-08-07
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Travoprost oogheelkundige oplossing 0,004% met SofZia® conserveringssysteem (TRAVATAN Z®)
-
Alcon ResearchVoltooidOculaire hypertensie | Openkamerhoekglaucoom
-
Alcon ResearchVoltooidOculaire hypertensie | Openkamerhoekglaucoom
-
Alcon ResearchVoltooidOculaire hypertensie | Openkamerhoekglaucoom
-
Alcon ResearchVoltooidOculaire hypertensie | Openkamerhoekglaucoom