Effetti di Travatan Z e Xalatan sulla salute della superficie oculare
30 marzo 2012 aggiornato da: Alcon Research
Esame degli effetti sulla superficie oculare con la somministrazione di TRAVATAN Z® e Xalatan®
Lo scopo di questo studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli è valutare gli effetti sulla superficie oculare dopo la somministrazione di travoprost con sistema conservante SofZia® o Xalatan una volta al giorno per 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
231
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più.
- Diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto (con o senza pseudoesfoliazione o dispersione del pigmento) o ipertensione oculare in almeno un occhio (occhio dello studio).
- Uso di BAK (benzalconio cloruro) contenente farmaci per l'abbassamento della pressione intraoculare (IOP) per un minimo di un anno, inclusa latanoprost (Xalatan®) in monoterapia per almeno 6 mesi prima della Visita 1.
- IOP controllabile e stabile con il solo farmaco in studio (entrambi gli occhi).
- Si ritiene che abbia una malattia della superficie oculare (OSD).
- Tear Break-up Time (TBUT) di ≤ 6 secondi nell'occhio dello studio.
- - Disponibilità e capacità di interrompere l'uso di qualsiasi farmaco oculare topico diverso dal farmaco in studio o lacrime artificiali prive di BAK per la durata dello studio.
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Uso attuale o uso negli ultimi 3 mesi di emulsione oftalmica con ciclosporina 0,05% (Restasis®), steroidi oculari topici o farmaci antinfiammatori non steroidei oculari topici.
- Uso corrente di spine puntuali.
- Donne in età fertile che non utilizzano mezzi affidabili di controllo delle nascite.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Sospetto o diagnosi di sindrome di Sjogrens.
- Uso corrente di qualsiasi marca di lacrime artificiali contenenti BAK.
- Uso di qualsiasi farmaco sistemico su base cronica non su un regime di dosaggio stabile per almeno 30 giorni prima della Visita 1, o un cambiamento anticipato nel regime di dosaggio dei farmaci durante il corso dello studio.
- Chirurgia convenzionale intraoculare o chirurgia laser negli occhi dello studio meno di sei mesi prima della Visita 1.
- Uso corrente di lenti a contatto entro 30 giorni dalla visita 1.
- Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale entro 30 giorni prima della Visita 1.
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Travoprost
Una goccia autosomministrata nell'occhio/i dello studio una volta al giorno di notte per 12 settimane
|
Soluzione oftalmica per il trattamento del glaucoma ad angolo aperto o dell'ipertensione oculare, una goccia al giorno, somministrata per via topica per 12 settimane (84 giorni).
Indicato come travoprost.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Latanoprost
Una goccia autosomministrata nell'occhio/i dello studio una volta al giorno di notte per 12 settimane
|
Soluzione oftalmica per il trattamento del glaucoma ad angolo aperto o dell'ipertensione oculare, una goccia al giorno, somministrata per via topica per 12 settimane (84 giorni).
Indicato come latanoprost.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione media a 12 settimane (giorno 84) dal basale (giorno 0) nel tempo di rottura del film lacrimale (TBUT)
Lasso di tempo: 12 settimane (giorno 84)
|
Il tempo di rottura del film lacrimale è stato valutato dallo stesso esaminatore in entrambe le visite utilizzando la stessa lampada a fessura/impostazioni.
L'esaminatore ha instillato la fluoresceina nell'occhio del paziente, dopo di che il paziente ha sbattuto le palpebre diverse volte, quindi ha tenuto l'occhio aperto.
Immediatamente dopo, l'esaminatore utilizzò un cronometro per cronometrare il verificarsi della prima interruzione nella pellicola di fluoresceina.
Sono state effettuate tre misurazioni consecutive e calcolate la media per il TBUT effettivo.
TBUT al basale (giorno 0) è stato sottratto da TBUT a 12 settimane (giorno 84) e riportato come variazione.
Un numero più alto rappresenta un allungamento del tempo di rottura del film lacrimale.
|
12 settimane (giorno 84)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione media a 12 settimane (giorno 84) dal basale (giorno 0) nel punteggio OSDI (Ocular Surface Disease Index)
Lasso di tempo: 12 settimane (giorno 84)
|
L'OSDI è un questionario convalidato di 12 domande (punteggio complessivo 0-100 risultante) utilizzato per misurare i sintomi oculari, la funzione visiva e i fattori ambientali che possono influenzare la visione di un paziente, dove 0 = normale e 100 = grave.
Il questionario OSDI è stato somministrato in entrambe le visite e compilato dal paziente senza l'assistenza del personale dell'ufficio, del medico o di chiunque altro.
Il punteggio OSDI basale è stato sottratto dal punteggio OSDI a 12 settimane e riportato come variazione.
Un numero negativo rappresenta un miglioramento percepito della salute oculare.
|
12 settimane (giorno 84)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Judy Vittitoe, RN, MPH, Alcon Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
2 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMA-08-07
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .