Влияние Траватана Z и Ксалатана на здоровье поверхности глаза
30 марта 2012 г. обновлено: Alcon Research
Исследование поверхностных эффектов глаза при введении ТРАВАТАН Z® и Ксалатан®
Целью этого рандомизированного, двойного слепого, многоцентрового исследования с параллельными группами является оценка воздействия на поверхность глаза после введения травопроста с системой консервантов SofZia® или Ксалатана один раз в день в течение 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
231
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше.
- Диагноз первичной открытоугольной глаукомы (с псевдоэксфолиацией или дисперсией пигмента или без них) или внутриглазной гипертензии как минимум на одном глазу (исследуемый глаз).
- Использование БАК (хлорид бензалкония), содержащего лекарство для снижения внутриглазного давления (ВГД), в течение как минимум одного года, включая монотерапию латанопростом (Ксалатан®) в течение как минимум 6 месяцев до визита 1.
- ВГД контролируемое и стабильное при приеме только исследуемого препарата (оба глаза).
- Предполагается, что у него заболевание поверхности глаза (OSD).
- Время отрыва слезы (TBUT) ≤ 6 секунд в исследуемом глазу.
- Готовность и возможность прекратить использование любых местных глазных препаратов, кроме исследуемого препарата или искусственных слез, не содержащих BAK, на время исследования.
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Текущее использование или использование в течение последних 3 месяцев глазной эмульсии циклоспорина 0,05% (Restasis®), местных глазных стероидов или местных глазных нестероидных противовоспалительных препаратов.
- Текущее использование пунктуальных вилок.
- Женщины детородного возраста, не использующие надежные средства контроля рождаемости.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Подозрение или диагноз синдрома Шегрена.
- Текущее использование любых марок искусственных слез, содержащих BAK.
- Использование любых системных препаратов на постоянной основе с нестабильным режимом дозирования в течение как минимум 30 дней до визита 1 или ожидаемое изменение режима дозирования лекарств в ходе исследования.
- Внутриглазная традиционная хирургия или лазерная хирургия на исследуемых глазах менее чем за шесть месяцев до визита 1.
- Текущее использование контактных линз в течение 30 дней после визита 1.
- Участие в любом другом исследовательском исследовании в течение 30 дней до визита 1.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Травопрост
Самостоятельно закапывать по одной капле в исследуемый глаз (глаза) один раз в день на ночь в течение 12 недель.
|
Офтальмологический раствор для лечения открытоугольной глаукомы или глазной гипертензии, по одной капле в день, местно в течение 12 недель (84 дня).
Называется травопрост.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Латанопрост
Самостоятельно закапывать по одной капле в исследуемый глаз (глаза) один раз в день на ночь в течение 12 недель.
|
Офтальмологический раствор для лечения открытоугольной глаукомы или глазной гипертензии, по одной капле в день, местно в течение 12 недель (84 дня).
Называется латанопрост.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение через 12 недель (84-й день) по сравнению с исходным уровнем (0-й день) времени разрыва слезной пленки (TBUT)
Временное ограничение: 12 недель (День 84)
|
Время разрыва слезной пленки оценивалось одним и тем же исследователем в оба визита с использованием одной и той же щелевой лампы/настроек.
Исследователь закапал пациенту в глаз флуоресцеин, после чего пациент несколько раз моргнул, затем держал глаз открытым.
Сразу после этого исследователь использовал секундомер для определения времени появления первого разрыва флуоресцеиновой пленки.
Три последовательных измерения были проведены и усреднены для фактического TBUT.
TBUT на исходном уровне (день 0) вычитали из TBUT через 12 недель (день 84) и регистрировали как изменение.
Более высокое число представляет собой удлинение времени разрыва слезной пленки.
|
12 недель (День 84)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение через 12 недель (день 84) по сравнению с исходным уровнем (день 0) в баллах индекса заболеваний поверхности глаза (OSDI)
Временное ограничение: 12 недель (День 84)
|
OSDI представляет собой утвержденный опросник из 12 вопросов (результирующий общий балл от 0 до 100), используемый для измерения глазных симптомов, зрительной функции и факторов окружающей среды, которые могут повлиять на зрение пациента, где 0 = нормальное и 100 = тяжелое.
Опросник OSDI вводился во время обоих посещений и заполнялся пациентом без помощи персонала офиса, врача или кого-либо еще.
Исходный балл OSDI вычитали из 12-недельного балла OSDI и сообщали об изменении.
Отрицательное число представляет воспринимаемое улучшение состояния глаз.
|
12 недель (День 84)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Judy Vittitoe, RN, MPH, Alcon Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMA-08-07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .