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Efectos de Travatan Z y Xalatan en la salud de la superficie ocular

30 de marzo de 2012 actualizado por: Alcon Research

Examen de los efectos de la superficie ocular con la administración de TRAVATAN Z® y Xalatan®

El objetivo de este estudio multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, de grupos paralelos, es evaluar los efectos en la superficie ocular después de la administración de travoprost con el sistema conservante SofZia® o Xalatan una vez al día durante 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

231

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más.
  • Diagnóstico de glaucoma primario de ángulo abierto (con o sin pseudoexfoliación o dispersión de pigmento) o hipertensión ocular en al menos un ojo (ojo de estudio).
  • Uso de BAK (cloruro de benzalconio) que contiene medicamentos para reducir la presión intraocular (PIO) durante un mínimo de un año, incluida la monoterapia con latanoprost (Xalatan®) durante al menos 6 meses antes de la Visita 1.
  • PIO controlable y estable solo con la medicación del estudio (ambos ojos).
  • Se cree que tiene enfermedad de la superficie ocular (OSD).
  • Tiempo de rotura lagrimal (TBUT) de ≤ 6 segundos en el ojo del estudio.
  • Dispuesto y capaz de interrumpir el uso de cualquier medicamento ocular tópico que no sea el medicamento del estudio o las lágrimas artificiales libres de BAK durante la duración del estudio.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Uso actual o uso en los últimos 3 meses de emulsión oftálmica de ciclosporina al 0,05% (Restasis®), esteroides oculares tópicos o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos oculares tópicos.
  • Uso actual de enchufes puntuales.
  • Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos fiables de control de la natalidad.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Sospecha o diagnóstico de síndrome de Sjogrens.
  • Uso actual de cualquier marca de lágrimas artificiales que contengan BAK.
  • Uso de cualquier medicamento sistémico de forma crónica sin un régimen de dosificación estable durante al menos 30 días antes de la Visita 1, o un cambio anticipado en el régimen de dosificación de los medicamentos durante el curso del estudio.
  • Cirugía convencional intraocular o cirugía láser en los ojos del estudio menos de seis meses antes de la Visita 1.
  • Uso actual de lentes de contacto dentro de los 30 días de la Visita 1.
  • Participación en cualquier otro estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Travoprost
Una gota autoadministrada en el(los) ojo(s) del estudio una vez al día por la noche durante 12 semanas
Droga: Travoprost solución oftálmica al 0,004% con sistema conservante SofZia® (TRAVATAN Z®)
Solución oftálmica para el tratamiento del glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular, una gota al día, dosificada tópicamente durante 12 semanas (84 días). Conocido como travoprost.
Otros nombres:
  • travoprost
  • TRAVATAN Z®
Comparador activo: Latanoprost
Una gota autoadministrada en el(los) ojo(s) del estudio una vez al día por la noche durante 12 semanas
Droga: Latanoprost solución oftálmica 0,005% (XALATAN®)
Solución oftálmica para el tratamiento del glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular, una gota al día, dosificada tópicamente durante 12 semanas (84 días). Conocido como latanoprost.
Otros nombres:
  • latanoprost
  • XALATAN®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio a las 12 semanas (día 84) desde el inicio (día 0) en el tiempo de rotura de la película lagrimal (TBUT)
Periodo de tiempo: 12 semanas (Día 84)
El mismo examinador evaluó el tiempo de ruptura de la película lagrimal en ambas visitas utilizando los mismos ajustes/lámpara de hendidura. El examinador instiló fluoresceína en el ojo del paciente, después de lo cual el paciente parpadeó varias veces y luego mantuvo el ojo abierto. Inmediatamente después, el examinador utilizó un cronómetro para cronometrar la aparición de la primera ruptura en la película de fluoresceína. Se tomaron tres mediciones consecutivas y se promediaron para el TBUT real. El TBUT al inicio (día 0) se restó del TBUT a las 12 semanas (día 84) y se informó como cambio. Un número más alto representa un alargamiento en el tiempo de ruptura de la película lagrimal.
12 semanas (Día 84)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio a las 12 semanas (día 84) desde el inicio (día 0) en la puntuación del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: 12 semanas (Día 84)
El OSDI es un cuestionario validado de 12 preguntas (puntaje general resultante de 0 a 100) que se utiliza para medir los síntomas oculares, la función visual y los factores ambientales que pueden afectar la visión de un paciente, donde 0 = normal y 100 = grave. El cuestionario OSDI se administró en ambas visitas y lo completó el paciente sin la asistencia del personal de la oficina, el médico o cualquier otra persona. La puntuación OSDI inicial se restó de la puntuación OSDI de 12 semanas y se informó como cambio. Un número negativo representa una mejora percibida en la salud ocular.
12 semanas (Día 84)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Director de estudio: Judy Vittitoe, RN, MPH, Alcon Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SMA-08-07

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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