Účinky Travatanu Z a Xalatanu na zdraví očního povrchu
30. března 2012 aktualizováno: Alcon Research
Vyšetření účinků na oční povrch s podáváním TRAVATAN Z® a Xalatan®
Účelem této randomizované, dvojitě maskované multicentrické studie s paralelními skupinami je vyhodnotit účinky na povrch oka po podávání travoprostu s konzervačním systémem SofZia® nebo Xalatanem jednou denně po dobu 12 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
231
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší.
- Diagnóza primárního glaukomu s otevřeným úhlem (s nebo bez pseudoexfoliace nebo pigmentové disperze) nebo oční hypertenze alespoň na jednom oku (studované oko).
- Užívání léků snižujících nitrooční tlak (IOP) obsahujících BAK (benzalkoniumchlorid) po dobu minimálně jednoho roku, včetně monoterapie latanoprostem (Xalatan®) po dobu nejméně 6 měsíců před návštěvou 1.
- IOP kontrolovatelný a stabilní pouze na studovaném léku (obě oči).
- Předpokládá se, že má oční povrchové onemocnění (OSD).
- Tear Break-up Time (TBUT) ≤ 6 sekund ve studovaném oku.
- Ochota a schopnost přerušit používání jakéhokoli topického očního léku jiného než studovaného léku nebo umělých slz bez BAK po dobu trvání studie.
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Současné použití nebo použití během posledních 3 měsíců oční emulze cyklosporinu 0,05 % (Restasis®), topických očních steroidů nebo topických očních nesteroidních protizánětlivých léků.
- Současné používání záslepek.
- Ženy ve fertilním věku nepoužívající spolehlivé prostředky antikoncepce.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Podezřelý nebo diagnostikovaný Sjogrensův syndrom.
- Současné používání jakékoli značky umělých slz obsahujících BAK.
- Použití jakékoli systémové medikace na chronickém základě bez stabilního dávkovacího režimu po dobu alespoň 30 dnů před návštěvou 1, nebo předpokládaná změna dávkovacího režimu léčiv v průběhu studie.
- Nitrooční konvenční chirurgie nebo laserová operace na zkoumaných očích méně než šest měsíců před návštěvou 1.
- Současné používání kontaktních čoček do 30 dnů od návštěvy 1.
- Účast na jakékoli jiné výzkumné studii během 30 dnů před návštěvou 1.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Travoprost
Jedna kapka samoaplikovaná do studovaného oka (očí) jednou denně v noci po dobu 12 týdnů
|
Oční roztok pro léčbu glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze, jedna kapka denně, podávaná lokálně po dobu 12 týdnů (84 dní).
Označovaný jako travoprost.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Latanoprost
Jedna kapka samoaplikovaná do studovaného oka (očí) jednou denně v noci po dobu 12 týdnů
|
Oční roztok pro léčbu glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze, jedna kapka denně, podávaná lokálně po dobu 12 týdnů (84 dní).
Označovaný jako latanoprost.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna za 12 týdnů (den 84) od výchozího stavu (den 0) v době rozpadu slzného filmu (TBUT)
Časové okno: 12 týdnů (den 84)
|
Doba rozpadu slzného filmu byla hodnocena stejným zkoušejícím při obou návštěvách za použití stejných štěrbinových lamp/nastavení.
Zkoušející nakapal pacientovi do oka fluorescein, načež pacient několikrát zamrkal a poté nechal oko otevřené.
Bezprostředně poté zkoušející použil stopky k měření času výskytu prvního zlomu ve fluoresceinovém filmu.
Byla provedena tři po sobě jdoucí měření a zprůměrována pro aktuální TBUT.
TBUT ve výchozím stavu (den 0) byla odečtena od TBUT ve 12. týdnu (den 84) a hlášena jako změna.
Vyšší číslo představuje prodloužení doby rozpadu slzného filmu.
|
12 týdnů (den 84)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna za 12 týdnů (84. den) od výchozí hodnoty (den 0) ve skóre indexu očního povrchového onemocnění (OSDI)
Časové okno: 12 týdnů (den 84)
|
OSDI je validovaný dotazník s 12 otázkami (výsledné celkové skóre 0-100) používaný k měření očních symptomů, zrakových funkcí a faktorů prostředí, které mohou ovlivnit zrak pacienta, kde 0 = normální a 100 = závažné.
Dotazník OSDI byl zadán při obou návštěvách a pacient jej vyplnil bez pomoci personálu ordinace, lékaře nebo kohokoli jiného.
Výchozí skóre OSDI bylo odečteno od 12týdenního skóre OSDI a hlášeno jako změna.
Záporné číslo představuje vnímané zlepšení očního zdraví.
|
12 týdnů (den 84)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Judy Vittitoe, RN, MPH, Alcon Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
2. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMA-08-07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .