Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Travatan Z:n ja Xalatanin vaikutukset silmän pinnan terveyteen

perjantai 30. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Alcon Research

Silmän pintavaikutusten tutkiminen TRAVATAN Z®:n ja Xalatanin® annon yhteydessä

Tämän satunnaistetun, kaksoisnaamioisen, rinnakkaisten ryhmien, monikeskustutkimuksen tarkoituksena on arvioida silmän pintavaikutuksia sen jälkeen, kun travoprostia on annettu SofZia®-säilöntäainejärjestelmän tai Xalatanin kanssa kerran päivässä 12 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

231

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  • Primaarisen avokulmaglaukooman diagnoosi (saa pseudoeksfoliaatiota tai pigmenttidispersiota tai ei) tai okulaarinen hypertensio vähintään yhdessä silmässä (tutkimussilmä).
  • BAK:ta (bentsalkoniumkloridia) sisältävän silmänpainetta (IOP) alentavan lääkkeen käyttö vähintään vuoden ajan, mukaan lukien latanoprosti (Xalatan®) monoterapia vähintään 6 kuukauden ajan ennen käyntiä 1.
  • IOP hallittavissa ja vakaa pelkällä tutkimuslääkkeellä (molemmat silmät).
  • Uskotaan, että hänellä on silmän pintasairaus (OSD).
  • Kyynelten katkeamisaika (TBUT) ≤ 6 sekuntia tutkittavassa silmässä.
  • Haluaa ja pystyä lopettamaan muiden paikallisten silmälääkkeiden kuin tutkimuslääkkeen tai BAK-vapaiden tekokyynelten käytön tutkimuksen ajaksi.
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Syklosporiini-silmäemulsion 0,05 % (Restasis®), paikallisten silmästeroidien tai paikallisesti käytettävien ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden nykyinen käyttö tai käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Nykyinen täsmällisten tulppien käyttö.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavia ehkäisykeinoja.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Epäillään tai diagnosoitu Sjogrensin oireyhtymä.
  • Kaikkien BAK:ta sisältävien tekokyyneleiden tämänhetkinen käyttö.
  • Kaikkien systeemisten lääkkeiden käyttö kroonisesti, ei vakaalla annostusohjelmalla vähintään 30 päivää ennen käyntiä 1, tai lääkkeiden annosteluohjelman ennakoitu muutos tutkimuksen aikana.
  • Silmänsisäinen tavanomainen leikkaus tai laserkirurgia tutkimussilmille alle kuusi kuukautta ennen käyntiä 1.
  • Piilolinssien nykyinen käyttö 30 päivän sisällä vierailusta 1.
  • Osallistuminen muihin tutkimustutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1.
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Travoprosti
Yksi tippa itse annettuna tutkimussilmään (silmiin) kerran päivässä yöllä 12 viikon ajan
Lääke: Travoprost oftalminen liuos 0,004 % SofZia® säilöntäainejärjestelmällä (TRAVATAN Z®)
Oftalminen liuos avokulmaglaukooman tai okulaarisen hypertension hoitoon, yksi tippa päivässä, paikallisesti 12 viikon (84 päivän) ajan. Kutsutaan travoprostiksi.
Muut nimet:
  • travoprosti
  • TRAVATAN Z®
Active Comparator: Latanoprosti
Yksi tippa itse annettuna tutkimussilmään (silmiin) kerran päivässä yöllä 12 viikon ajan
Lääke: Latanoprosti oftalminen liuos 0,005 % (XALATAN®)
Oftalminen liuos avokulmaglaukooman tai okulaarisen hypertension hoitoon, yksi tippa päivässä, paikallisesti 12 viikon (84 päivän) ajan. Kutsutaan latanoprostiksi.
Muut nimet:
  • latanoprosti
  • XALATAN®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos 12 viikon kohdalla (päivä 84) lähtötasosta (päivä 0) kyynelkalvon katkeamisajassa (TBUT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa (päivä 84)
Sama tutkija arvioi kyynelkalvon hajoamisajan molemmilla käynneillä käyttäen samoja rakovaloja/asetuksia. Tutkija tiputti fluoreseiinia potilaan silmään, minkä jälkeen potilas räpäytti useita kertoja ja piti sitten silmän auki. Välittömästi tämän jälkeen tutkija käytti sekuntikelloa ajoittaakseen fluoreseiinikalvon ensimmäisen katkeamisen. Otettiin kolme peräkkäistä mittausta ja laskettiin keskiarvo todelliselle TBUT:lle. TBUT lähtötilanteessa (päivä 0) vähennettiin TBUT:sta 12 viikon kohdalla (päivä 84) ja ilmoitettiin muutoksena. Suurempi luku tarkoittaa kyynelkalvon hajoamisajan pidentymistä.
12 viikkoa (päivä 84)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ocular Surface Disease Index (OSDI) -pisteiden keskimääräinen muutos 12 viikon kohdalla (päivä 84) lähtötasosta (päivä 0)
Aikaikkuna: 12 viikkoa (päivä 84)
OSDI on 12 kysymyksestä koostuva validoitu kyselylomake (tuloksena kokonaispistemäärä 0–100), jota käytetään mittaamaan silmäoireita, näkötoimintoa ja ympäristötekijöitä, jotka voivat vaikuttaa potilaan näkökykyyn, missä 0 = normaali ja 100 = vakava. OSDI-kysely annettiin molemmilla käynneillä, ja potilas täytti sen ilman toimistohenkilökunnan, lääkärin tai kenenkään muun apua. Perustason OSDI-pisteet vähennettiin 12 viikon OSDI-pisteistä ja ilmoitettiin muutoksena. Negatiivinen luku edustaa havaittua parannusta silmien terveydessä.
12 viikkoa (päivä 84)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Judy Vittitoe, RN, MPH, Alcon Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMA-08-07

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa