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Effets de Travatan Z et Xalatan sur la santé de la surface oculaire

30 mars 2012 mis à jour par: Alcon Research

Examen des effets sur la surface oculaire avec administration de TRAVATAN Z® et Xalatan®

Le but de cette étude multicentrique randomisée, en double insu, en groupes parallèles est d'évaluer les effets sur la surface oculaire après l'administration de travoprost avec le système de conservation SofZia® ou Xalatan une fois par jour pendant 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

231

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus.
  • Diagnostic de glaucome primitif à angle ouvert (avec ou sans pseudoexfoliation ou dispersion pigmentaire) ou d'hypertension oculaire dans au moins un œil (œil d'étude).
  • Utilisation de BAK (chlorure de benzalkonium) contenant un médicament abaissant la pression intraoculaire (PIO) pendant au moins un an, y compris la monothérapie au latanoprost (Xalatan®) pendant au moins 6 mois avant la visite 1.
  • PIO contrôlable et stable avec le médicament à l'étude seul (les deux yeux).
  • Susceptible d'avoir une maladie de la surface oculaire (OSD).
  • Tear Break-up Time (TBUT) de ≤ 6 secondes dans l'œil de l'étude.
  • Volonté et capable d'interrompre l'utilisation de tout médicament oculaire topique autre que le médicament à l'étude ou les larmes artificielles sans BAK pendant la durée de l'étude.
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle ou utilisation au cours des 3 derniers mois d'une émulsion ophtalmique de cyclosporine à 0,05 % (Restasis®), de stéroïdes oculaires topiques ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens oculaires topiques.
  • Utilisation actuelle des bouchons ponctuels.
  • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyens de contraception fiables.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Suspecté ou diagnostiqué avec le syndrome de Sjogrens.
  • Utilisation actuelle de toute marque de larmes artificielles contenant du BAK.
  • Utilisation de tout médicament systémique sur une base chronique sans schéma posologique stable pendant au moins 30 jours avant la visite 1, ou modification anticipée du schéma posologique des médicaments au cours de l'étude.
  • Chirurgie conventionnelle intraoculaire ou chirurgie au laser dans les yeux de l'étude moins de six mois avant la visite 1.
  • Utilisation actuelle de lentilles de contact dans les 30 jours suivant la visite 1.
  • Participation à toute autre étude expérimentale dans les 30 jours précédant la visite 1.
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Travoprost
Une goutte auto-administrée dans l'œil ou les yeux de l'étude une fois par jour la nuit pendant 12 semaines
Médicament: Solution ophtalmique de travoprost 0,004 % avec système conservateur SofZia® (TRAVATAN Z®)
Solution ophtalmique pour le traitement du glaucome à angle ouvert ou de l'hypertension oculaire, une goutte par jour, à dose topique pendant 12 semaines (84 jours). Appelé travoprost.
Autres noms:
  • travoprost
  • TRAVATAN Z®
Comparateur actif: Latanoprost
Une goutte auto-administrée dans l'œil ou les yeux de l'étude une fois par jour la nuit pendant 12 semaines
Médicament: Solution ophtalmique de latanoprost 0,005 % (XALATAN®)
Solution ophtalmique pour le traitement du glaucome à angle ouvert ou de l'hypertension oculaire, une goutte par jour, à dose topique pendant 12 semaines (84 jours). Appelé latanoprost.
Autres noms:
  • le latanoprost
  • XALATAN®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen à 12 semaines (jour 84) par rapport au départ (jour 0) du temps de rupture du film lacrymal (TBUT)
Délai: 12 semaines (Jour 84)
Le temps de rupture du film lacrymal a été évalué par le même examinateur lors des deux visites en utilisant la même lampe à fente/les mêmes réglages. L'examinateur a instillé de la fluorescéine dans l'œil du patient, après quoi le patient a cligné des yeux plusieurs fois, puis a gardé l'œil ouvert. Immédiatement après, l'examinateur a utilisé un chronomètre pour chronométrer l'apparition de la première cassure du film de fluorescéine. Trois mesures consécutives ont été prises et moyennées pour le TBUT réel. Le TBUT au départ (jour 0) a été soustrait du TBUT à 12 semaines (jour 84) et rapporté comme changement. Un nombre plus élevé représente un allongement du temps de rupture du film lacrymal.
12 semaines (Jour 84)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen à 12 semaines (jour 84) par rapport au départ (jour 0) du score de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: 12 semaines (Jour 84)
L'OSDI est un questionnaire validé de 12 questions (score global résultant de 0 à 100) utilisé pour mesurer les symptômes oculaires, la fonction visuelle et les facteurs environnementaux susceptibles d'affecter la vision d'un patient, où 0 = normal et 100 = sévère. Le questionnaire OSDI a été administré aux deux visites et rempli par le patient sans l'aide du personnel du cabinet, du médecin ou de toute autre personne. Le score OSDI de base a été soustrait du score OSDI à 12 semaines et rapporté comme changement. Un nombre négatif représente une amélioration perçue de la santé oculaire.
12 semaines (Jour 84)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Judy Vittitoe, RN, MPH, Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2008

Première publication (Estimation)

2 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMA-08-07

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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