Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Travatan Z och Xalatan på hälsan på ögonytan

30 mars 2012 uppdaterad av: Alcon Research

Undersökning av okulära yteffekter med administrering av TRAVATAN Z® och Xalatan®

Syftet med denna randomiserade, dubbelmaskerade multicenterstudie med parallella grupper är att utvärdera okulära yteffekter efter administrering av travoprost med SofZia® konserveringssystem eller Xalatan en gång dagligen i 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

231

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre.
  • Diagnos av primär öppenvinkelglaukom (med eller utan pseudoexfoliering eller pigmentdispersion) eller okulär hypertoni i minst ett öga (studieöga).
  • Användning av BAK (bensalkoniumklorid) innehållande intraokulärt tryck (IOP) sänkande medicin i minst ett år, inklusive latanoprost (Xalatan®) monoterapi i minst 6 månader före besök 1.
  • IOP kontrollerbar och stabil på enbart studiemedicinen (båda ögonen).
  • Tros ha okulär ytsjukdom (OSD).
  • Tear Break-up Time (TBUT) på ≤ 6 sekunder i studieögat.
  • Vill och kan avbryta användningen av någon annan topikal ögonmedicin än studiemedicinen eller BAK-fria konstgjorda tårar under hela studien.
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Aktuell användning eller användning under de senaste 3 månaderna av ciklosporin oftalmisk emulsion 0,05 % (Restasis®), topikala okulära steroider eller topikala okulära icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
  • Nuvarande användning av punktliga pluggar.
  • Kvinnor i fertil ålder använder inte tillförlitliga preventivmedel.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Misstänkt eller diagnostiserad med Sjögrens syndrom.
  • Nuvarande användning av alla märken av konstgjorda tårar som innehåller BAK.
  • Användning av några systemiska läkemedel på kronisk basis, inte på en stabil doseringsregim under minst 30 dagar före besök 1, eller en förväntad förändring av doseringsregimen för läkemedel under studiens gång.
  • Intraokulär konventionell kirurgi eller laserkirurgi i studieögon mindre än sex månader före besök 1.
  • Aktuell användning av kontaktlinser inom 30 dagar efter besök 1.
  • Deltagande i någon annan undersökning inom 30 dagar före besök 1.
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Travoprost
En droppe självadministrerad i studieögat/ögonen en gång dagligen på natten i 12 veckor
Läkemedel: Travoprost oftalmologisk lösning 0,004 % med SofZia® konserveringssystem (TRAVATAN Z®)
Oftalmisk lösning för behandling av öppenvinklat glaukom eller okulär hypertoni, en droppe om dagen, doserad topiskt i 12 veckor (84 dagar). Kallas travoprost.
Andra namn:
  • travoprost
  • TRAVATAN Z®
Aktiv komparator: Latanoprost
En droppe självadministrerad i studieögat/ögonen en gång dagligen på natten i 12 veckor
Läkemedel: Latanoprost oftalmisk lösning 0,005 % (XALATAN®)
Oftalmisk lösning för behandling av öppenvinklat glaukom eller okulär hypertoni, en droppe om dagen, doserad topiskt i 12 veckor (84 dagar). Kallas latanoprost.
Andra namn:
  • latanoprost
  • XALATAN®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring vid 12 veckor (dag 84) från baslinjen (dag 0) i uppbrottstid för tårfilm (TBUT)
Tidsram: 12 veckor (dag 84)
Tårfilmsbrottstid bedömdes av samma granskare båda besöken med samma spaltlampa/inställningar. Granskaren instillerade fluorescein i patientens öga, varefter patienten blinkade flera gånger och höll sedan ögat öppet. Omedelbart därefter använde undersökaren ett stoppur för att tajma uppkomsten av det första avbrottet i fluoresceinfilmen. Tre på varandra följande mätningar gjordes och medelvärde beräknades för faktisk TBUT. TBUT vid baslinjen (dag 0) subtraherades från TBUT vid 12 veckor (dag 84) och rapporterades som förändring. En högre siffra representerar en förlängning av uppbrytningstiden för tårfilmen.
12 veckor (dag 84)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring vid 12 veckor (dag 84) från baslinjen (dag 0) i Ocular Surface Disease Index (OSDI) poäng
Tidsram: 12 veckor (dag 84)
OSDI är ett validerat frågeformulär med 12 frågor (resultat totalt 0-100 poäng) som används för att mäta ögonsymtom, synfunktion och miljöfaktorer som kan påverka en patients syn, där 0 = normal och 100 = allvarlig. OSDI-frågeformuläret administrerades vid båda besöken och fylldes i av patienten utan hjälp från kontorets personal, läkare eller någon annan. Baslinje-OSDI-poängen subtraherades från 12-veckors OSDI-poäng och rapporterades som förändring. Ett negativt tal representerar en upplevd förbättring av ögonhälsan.
12 veckor (dag 84)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Utredare

  • Studierektor: Judy Vittitoe, RN, MPH, Alcon Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

2 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMA-08-07

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Okulär hypertoni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera