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眼表面の健康に対するトラバタン Z とキサラタンの効果

2012年3月30日 更新者:Alcon Research

TRAVATAN Z®およびXalatan®の投与による眼表面効果の検査

この無作為化、ダブルマスク、並行群、多施設研究の目的は、トラボプロストとソフジア®保存システムまたはキサラタンを 1 日 1 回 12 週間投与した後の眼表面への影響を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

231

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • -原発性開放隅角緑内障の診断(疑似剥脱または色素分散の有無にかかわらず)または少なくとも1つの眼(研究眼)の高眼圧症。
  • -眼内圧(IOP)を含むBAK(塩化ベンザルコニウム)の使用 訪問1の少なくとも6か月前のラタノプロスト(Xalatan®)単剤療法を含む、最低1年間の薬物療法。
  • 治験薬のみでIOPが制御可能で安定している(両眼)。
  • 眼表面疾患 (OSD) があると考えられています。
  • -研究の目で≤6秒の涙液分解時間(TBUT)。
  • -研究期間中、治験薬またはBAKを含まない人工涙液以外の局所眼科薬の使用を中止する意思があり、それができる。
  • 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。

除外基準:

  • -シクロスポリン点眼乳剤0.05%(Restasis®)、局所眼ステロイド、または局所眼非ステロイド性抗炎症薬の現在の使用または過去3か月以内の使用。
  • 正確なプラグの現在の使用。
  • 信頼できる避妊手段を使用していない出産の可能性のある女性。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • シェーグレン症候群の疑いがある、または診断されている。
  • -BAKを含む任意のブランドの人工涙液の現在の使用。
  • -訪問1の少なくとも30日前の安定した投薬レジメンではない慢性的な全身薬の使用、または研究の過程での投薬レジメンの予想される変更。
  • -眼内の従来の手術または研究眼のレーザー手術 訪問1の6か月前。
  • -訪問1から30日以内のコンタクトレンズの現在の使用。
  • -訪問1の前の30日以内の他の調査研究への参加。
  • 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トラボプロスト
1 日 1 回夜間に 12 週間、試験眼に 1 滴を自己投与
開放隅角緑内障または高眼圧症の治療のための点眼液で、1 日 1 滴を 12 週間(84 日間)局所的に投与します。 トラボプロストと呼ばれます。
他の名前:
  • トラボプロスト
  • トラバタンZ®
アクティブコンパレータ:ラタノプロスト
1 日 1 回夜間に 12 週間、試験眼に 1 滴を自己投与
開放隅角緑内障または高眼圧症の治療のための点眼液で、1 日 1 滴を 12 週間(84 日間)局所的に投与します。 ラタノプロストと呼ばれます。
他の名前:
  • ラタノプロスト
  • キサラタン®

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
涙液層破壊時間 (TBUT) のベースライン (0 日目) から 12 週間 (84 日目) での平均変化
時間枠:12週間(84日目)
涙液膜破壊時間は、同じ細隙灯/設定を使用して、両方の訪問で同じ検者によって評価されました。 検者はフルオレセインを患者の目に点眼し、その後、患者は数回まばたきをした後、目を開けたままにしました。 その直後、検査官はストップウォッチを使用して、フルオレセイン膜の最初の切断の発生を計りました。 3 回連続して測定を行い、実際の TBUT を平均しました。 ベースライン (0 日目) の TBUT を 12 週 (84 日目) の TBUT から差し引き、変化として報告しました。 数字が大きいほど、涙液層が壊れるまでの時間が長くなります。
12週間(84日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼表面疾患指数 (OSDI) スコアのベースライン (0 日目) から 12 週間 (84 日目) での平均変化
時間枠:12週間(84日目)
OSDI は、患者の視力に影響を与える可能性のある眼の症状、視覚機能、および環境要因を測定するために使用される、12 の質問からなる有効なアンケート (結果の全体的な 0 ~ 100 スコア) であり、0 = 正常、100 = 重度です。 OSDI アンケートは両方の来院時に実施され、オフィス スタッフ、医師、または他の誰の助けも借りずに患者が記入しました。 ベースラインの OSDI スコアは 12 週間の OSDI スコアから差し引かれ、変化として報告されました。 負の数は、眼の健康状態が改善したと認識されていることを表します。
12週間(84日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Judy Vittitoe, RN, MPH、Alcon Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2009年8月1日

研究の完了 (実際)

2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月1日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月30日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

トラボプロスト点眼液 0.004% ソフジア® 防腐剤配合 (トラバタン Z®)の臨床試験

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