Auswirkungen von Travatan Z und Xalatan auf die Gesundheit der Augenoberfläche
30. März 2012 aktualisiert von: Alcon Research
Untersuchung der Auswirkungen auf die Augenoberfläche bei Verabreichung von TRAVATAN Z® und Xalatan®
Der Zweck dieser randomisierten, doppelblinden, multizentrischen Parallelgruppenstudie ist die Bewertung der Auswirkungen auf die Augenoberfläche nach der Verabreichung von Travoprost mit dem SofZia®-Konservierungssystem oder Xalatan einmal täglich über 12 Wochen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
231
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter.
- Diagnose eines primären Offenwinkelglaukoms (mit oder ohne Pseudoexfoliation oder Pigmentdispersion) oder okulärer Hypertonie in mindestens einem Auge (Studienauge).
- Verwendung von BAK (Benzalkoniumchlorid) enthaltenden intraokulardrucksenkenden (IOD) Medikamenten für mindestens ein Jahr, einschließlich Latanoprost (Xalatan®) Monotherapie für mindestens 6 Monate vor Besuch 1.
- IOD kontrollierbar und stabil mit der Studienmedikation allein (beide Augen).
- Es wird angenommen, dass er eine Erkrankung der Augenoberfläche (OSD) hat.
- Tear Break-up Time (TBUT) von ≤ 6 Sekunden im Studienauge.
- Bereit und in der Lage, die Anwendung anderer topischer Augenmedikamente als des Studienmedikaments oder BAK-freier künstlicher Tränen für die Dauer der Studie einzustellen.
- Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Anwendung oder Anwendung innerhalb der letzten 3 Monate von Cyclosporin-Augenemulsion 0,05 % (Restasis®), topischen okulären Steroiden oder topischen okulären nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln.
- Aktuelle Verwendung von Punktsteckern.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässigen Mittel zur Empfängnisverhütung anwenden.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Verdacht auf oder Diagnose des Sjögrens-Syndroms.
- Aktuelle Verwendung von künstlichen Tränen aller Marken, die BAK enthalten.
- Chronische Anwendung von systemischen Medikamenten ohne stabiles Dosierungsschema für mindestens 30 Tage vor Besuch 1 oder eine erwartete Änderung des Dosierungsschemas von Medikamenten im Verlauf der Studie.
- Intraokulare konventionelle Chirurgie oder Laserchirurgie in Studienaugen weniger als sechs Monate vor Besuch 1.
- Aktuelle Verwendung von Kontaktlinsen innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1.
- Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1.
- Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Travoprost
Ein Tropfen zur Selbstverabreichung in das (die) Studienauge(n) einmal täglich nachts für 12 Wochen
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Ophthalmische Lösung zur Behandlung des Offenwinkelglaukoms oder okulärer Hypertonie, ein Tropfen täglich, topisch verabreicht für 12 Wochen (84 Tage).
Wird als Travoprost bezeichnet.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Latanoprost
Ein Tropfen zur Selbstverabreichung in das (die) Studienauge(n) einmal täglich nachts für 12 Wochen
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Ophthalmische Lösung zur Behandlung des Offenwinkelglaukoms oder okulärer Hypertonie, ein Tropfen täglich, topisch verabreicht für 12 Wochen (84 Tage).
Wird als Latanoprost bezeichnet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung nach 12 Wochen (Tag 84) gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) der Tränenfilm-Auflösungszeit (TBUT)
Zeitfenster: 12 Wochen (Tag 84)
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Die Aufreißzeit des Tränenfilms wurde von demselben Untersucher bei beiden Besuchen unter Verwendung derselben Spaltlampe/Einstellungen beurteilt.
Der Untersucher tröpfelte Fluorescein in das Auge des Patienten, woraufhin der Patient mehrmals blinzelte und dann das Auge offen hielt.
Unmittelbar danach verwendete der Untersucher eine Stoppuhr, um das Auftreten des ersten Bruchs im Fluoresceinfilm zu messen.
Drei aufeinanderfolgende Messungen wurden durchgeführt und für die tatsächliche TBUT gemittelt.
Die TBUT zu Studienbeginn (Tag 0) wurde von der TBUT nach 12 Wochen (Tag 84) abgezogen und als Veränderung angegeben.
Eine höhere Zahl steht für eine Verlängerung der Aufreißzeit des Tränenfilms.
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12 Wochen (Tag 84)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung nach 12 Wochen (Tag 84) gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) im Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Score
Zeitfenster: 12 Wochen (Tag 84)
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Der OSDI ist ein validierter Fragebogen mit 12 Fragen (resultierende Gesamtpunktzahl von 0-100), der verwendet wird, um Augensymptome, Sehfunktion und Umweltfaktoren zu messen, die das Sehvermögen eines Patienten beeinträchtigen können, wobei 0 = normal und 100 = schwer ist.
Der OSDI-Fragebogen wurde bei beiden Besuchen ausgefüllt und vom Patienten ohne Unterstützung durch das Praxispersonal, den Arzt oder andere Personen ausgefüllt.
Der Baseline-OSDI-Score wurde vom 12-Wochen-OSDI-Score subtrahiert und als Veränderung angegeben.
Eine negative Zahl steht für eine wahrgenommene Verbesserung der Augengesundheit.
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12 Wochen (Tag 84)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Judy Vittitoe, RN, MPH, Alcon Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. April 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SMA-08-07
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