Wpływ Travatan Z i Xalatan na zdrowie powierzchni oka
30 marca 2012 zaktualizowane przez: Alcon Research
Badanie wpływu na powierzchnię oka przy podawaniu TRAVATAN Z® i Xalatan®
Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, podwójnie zaślepionego badania w grupach równoległych jest ocena wpływu na powierzchnię oka po podaniu trawoprostu z systemem konserwującym SofZia® lub Xalatanem raz dziennie przez 12 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
231
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej.
- Rozpoznanie jaskry pierwotnej otwartego kąta (z lub bez pseudoeksfoliacji lub dyspersji pigmentu) lub nadciśnienia ocznego w co najmniej jednym oku (oko badane).
- Stosowanie BAK (chlorek benzalkoniowy) zawierającego leki obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) przez co najmniej rok, w tym latanoprost (Xalatan®) w monoterapii przez co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1.
- IOP kontrolowane i stabilne na samym badanym leku (oboje oczu).
- Uważa się, że ma chorobę powierzchni oka (OSD).
- Czas przerwania łez (TBUT) ≤ 6 sekund w badanym oku.
- Chęć i możliwość zaprzestania stosowania jakichkolwiek miejscowych leków do oczu innych niż badany lek lub sztucznych łez wolnych od BAK na czas trwania badania.
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Obecne stosowanie lub stosowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy cyklosporyny w postaci emulsji do oczu 0,05% (Restasis®), miejscowych sterydów do oka lub miejscowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych do oczu.
- Bieżące wykorzystanie punktowych wtyczek.
- Kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące skutecznych metod antykoncepcji.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Podejrzewa się lub zdiagnozowano zespół Sjogrensa.
- Bieżące stosowanie dowolnej marki sztucznych łez zawierających BAK.
- Przewlekłe stosowanie jakichkolwiek leków ogólnoustrojowych bez stałego schematu dawkowania przez co najmniej 30 dni przed Wizytą 1 lub przewidywana zmiana schematu dawkowania leków w trakcie badania.
- Konwencjonalna operacja wewnątrzgałkowa lub chirurgia laserowa w badanych oczach mniej niż sześć miesięcy przed Wizytą 1.
- Bieżące używanie soczewek kontaktowych w ciągu 30 dni od wizyty 1.
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed Wizytą 1.
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trawoprost
Jedna kropla do samodzielnego wstrzyknięcia do badanego oka (oczu) raz dziennie na noc przez 12 tygodni
|
Roztwór oftalmiczny do leczenia jaskry z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienia ocznego, jedna kropla dziennie, do stosowania miejscowego przez 12 tygodni (84 dni).
Nazywany trawoprostem.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Latanoprost
Jedna kropla do samodzielnego wstrzyknięcia do badanego oka (oczu) raz dziennie na noc przez 12 tygodni
|
Roztwór oftalmiczny do leczenia jaskry z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienia ocznego, jedna kropla dziennie, do stosowania miejscowego przez 12 tygodni (84 dni).
Nazywany latanoprostem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana po 12 tygodniach (dzień 84) od wartości początkowej (dzień 0) w czasie przerwania filmu łzowego (TBUT)
Ramy czasowe: 12 tygodni (Dzień 84)
|
Czas przerwania filmu łzowego był oceniany przez tego samego lekarza podczas obu wizyt, przy użyciu tych samych lamp szczelinowych/ustawień.
Badający zakroplił oko pacjenta fluoresceiną, po czym pacjent kilka razy zamrugał, a następnie trzymał oko otwarte.
Bezpośrednio po tym egzaminator użył stopera do zmierzenia czasu wystąpienia pierwszego pęknięcia błony fluoresceinowej.
Wykonano trzy kolejne pomiary i uśredniono dla rzeczywistego TBUT.
TBUT na początku badania (dzień 0) odjęto od TBUT po 12 tygodniach (dzień 84) i zgłoszono jako zmianę.
Wyższa liczba oznacza wydłużenie czasu przerwania filmu łzowego.
|
12 tygodni (Dzień 84)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana po 12 tygodniach (dzień 84) od wartości wyjściowej (dzień 0) w wyniku wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: 12 tygodni (Dzień 84)
|
OSDI to walidowany kwestionariusz składający się z 12 pytań (wynikowy ogólny wynik 0-100) służący do pomiaru objawów ocznych, funkcji wzrokowych i czynników środowiskowych, które mogą wpływać na widzenie pacjenta, gdzie 0 = normalne, a 100 = poważne.
Kwestionariusz OSDI był wypełniany podczas obu wizyt i wypełniany przez pacjenta bez pomocy personelu gabinetu, lekarza ani nikogo innego.
Wyjściowy wynik OSDI odjęto od 12-tygodniowego wyniku OSDI i zgłoszono jako zmianę.
Liczba ujemna oznacza postrzeganą poprawę stanu oczu.
|
12 tygodni (Dzień 84)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Judy Vittitoe, RN, MPH, Alcon Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMA-08-07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .