Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Travatan Z og Xalatan på øjets overfladesundhed

30. marts 2012 opdateret af: Alcon Research

Undersøgelse af øjenoverfladeeffekter med administration af TRAVATAN Z® og Xalatan®

Formålet med denne randomiserede, dobbeltmaskede, parallel-gruppe, multicenterundersøgelse er at evaluere okulære overfladeeffekter efter administration af travoprost med SofZia® konserveringsmiddel eller Xalatan én gang dagligt i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

231

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre.
  • Diagnose af primær åbenvinklet glaukom (med eller uden pseudoeksfoliering eller pigmentdispersion) eller okulær hypertension i mindst et øje (undersøgelsesøje).
  • Brug af BAK (benzalkoniumchlorid) indeholdende intraokulært tryk (IOP) sænkende medicin i minimum et år, inklusive latanoprost (Xalatan®) monoterapi i mindst 6 måneder før besøg 1.
  • IOP kontrollerbar og stabil på undersøgelsesmedicinen alene (begge øjne).
  • Menes at have okulær overfladesygdom (OSD).
  • Tear Break-up Time (TBUT) på ≤ 6 sekunder i undersøgelsesøjet.
  • Villig og i stand til at afbryde brugen af ​​anden topisk øjenmedicin end undersøgelsesmedicinen eller BAK-fri kunstige tårer i hele undersøgelsens varighed.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug eller brug inden for de sidste 3 måneder af cyclosporin oftalmisk emulsion 0,05% (Restasis®), topiske okulære steroider eller topiske okulære ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
  • Nuværende brug af punktlige stik.
  • Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke pålidelige præventionsmidler.
  • Kvinder, der er gravide eller ammende.
  • Mistænkt eller diagnosticeret med Sjogrens syndrom.
  • Nuværende brug af ethvert mærke af kunstige tårer, der indeholder BAK.
  • Brug af systemisk medicin på kronisk basis, ikke på et stabilt doseringsregime i mindst 30 dage før besøg 1, eller en forventet ændring i doseringsregimen for medicin i løbet af undersøgelsen.
  • Intraokulær konventionel kirurgi eller laserkirurgi i undersøgelsesøjne mindre end seks måneder før besøg 1.
  • Aktuel brug af kontaktlinser inden for 30 dage efter besøg 1.
  • Deltagelse i enhver anden undersøgelse inden for 30 dage før besøg 1.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Travoprost
Én dråbe selvadministreret i undersøgelsens øje/øjne én gang dagligt om natten i 12 uger
Medicin: Travoprost oftalmisk opløsning 0,004 % med SofZia® konserveringssystem (TRAVATAN Z®)
Oftalmisk opløsning til behandling af åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, en dråbe dagligt, doseret topisk i 12 uger (84 dage). Benævnt travoprost.
Andre navne:
  • travoprost
  • TRAVATAN Z®
Aktiv komparator: Latanoprost
Én dråbe selvadministreret i undersøgelsens øje/øjne én gang dagligt om natten i 12 uger
Medicin: Latanoprost oftalmisk opløsning 0,005 % (XALATAN®)
Oftalmisk opløsning til behandling af åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, en dråbe dagligt, doseret topisk i 12 uger (84 dage). Benævnt latanoprost.
Andre navne:
  • latanoprost
  • XALATAN®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring efter 12 uger (dag 84) fra baseline (dag 0) i opbrudstid for tårefilm (TBUT)
Tidsramme: 12 uger (dag 84)
Tårefilmens opbrudstid blev vurderet af den samme undersøger begge besøg ved brug af den samme spaltelampe/indstillinger. Undersøger dryppede fluorescein i patientens øje, hvorefter patienten blinkede flere gange, hvorefter øjet holdt åbent. Umiddelbart derefter brugte undersøgeren et stopur til at time forekomsten af ​​den første pause i fluoresceinfilmen. Tre på hinanden følgende målinger blev taget og gennemsnittet for faktisk TBUT. TBUT ved baseline (dag 0) blev trukket fra TBUT efter 12 uger (dag 84) og rapporteret som ændring. Et højere tal repræsenterer en forlængelse af opbrydningstiden for tårefilmen.
12 uger (dag 84)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring efter 12 uger (dag 84) fra baseline (dag 0) i Ocular Surface Disease Index (OSDI) score
Tidsramme: 12 uger (dag 84)
OSDI er et valideret spørgeskema med 12 spørgsmål (resulterende samlet 0-100 score), der bruges til at måle øjensymptomer, synsfunktion og miljøfaktorer, der kan påvirke en patients syn, hvor 0 = normalt og 100 = alvorligt. OSDI-spørgeskemaet blev administreret ved begge besøg og udfyldt af patienten uden assistance fra kontorpersonalet, lægen eller nogen anden. Baseline OSDI-scoren blev trukket fra 12-ugers OSDI-score og rapporteret som ændring. Et negativt tal repræsenterer en opfattet forbedring af øjets sundhed.
12 uger (dag 84)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Judy Vittitoe, RN, MPH, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2008

Først opslået (Skøn)

2. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMA-08-07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med Travoprost oftalmisk opløsning 0,004 % med SofZia® konserveringssystem (TRAVATAN Z®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner