중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에서의 비침습적 인공호흡
중증 만성 폐쇄성 폐질환 및 폐기종(COPD) 환자의 비침습적 인공호흡
비침습적 환기는 COPD의 급성 악화가 있는 환자에게 자주 적용되지만 장기간 적용/가정 적용의 효과에 대한 증거는 없습니다.
이 연구는 1년 동안 매일 6시간 동안 비침습적 환기를 적용하면 COPD가 진행된 환자의 생존, 운동 능력 및 삶의 질이 향상된다는 가설을 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
COPD(만성 폐쇄성 폐질환)의 핵심 문제는 만성 염증과 소기도의 폐쇄입니다. 이로 인해 유동 저항과 호흡 작업이 크게 증가합니다. 폐는 폐포와 호흡 표면의 감소와 함께 확장된 공기 공간(폐기종)을 발달시킵니다. 그 결과 횡경막이 평평해지고 흉부 골격이 변형됩니다. 진행 단계의 COPD 환자는 근육 환기 펌프의 기능 부전이 발생합니다. 근육의 부하가 용량을 초과하면 환기 펌프가 보상되지 않을 수 있습니다. 그 외에도 심장 펌프 부피의 비생리학적으로 높은 비율이 환기 근육의 요구에 소비되어야 합니다. 고탄산혈증 및 이후의 저산소혈증은 보상되지 않은 환기 펌프의 지표입니다.
이론적으로 비침습적 인공호흡(NIV)은 진행성 COPD 환자와 인공호흡 펌프 부족 환자의 치료 옵션이 될 수 있습니다. 기계적인 비침습적 환기는 환기 근육을 지원하고 상승된 고유 PEEP를 상쇄할 수 있습니다.
이 연구에서는 비침습적 인공호흡(최소 1년 이상)에 대한 장기 적용의 생리학적 및 삶의 질 측면을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hannover, 독일, D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환기 펌프가 불충분한 중등도 또는 중증 COPD(GOLD 단계 IV에 따름). 무작위 배정 전 4주 이상부터 안정적인 질병. COPD는 어떤 이유로든 발생할 수 있습니다(흡연, 알파-1 항트립신 결핍 등). 흡연자가 포함될 수 있습니다.
- 7kPa(51,8mmHg) 또는 최대 10kPa(74mmHg)의 모세관 PCO2, pH 7.35 이상. 이러한 가스는 앉은 자세로 30분 동안 실내 공기를 호흡한 후에 측정해야 합니다. 장기간 산소 치료를 받는 환자는 처방된 양만큼 산소를 흡입해야 합니다.
- 18세 이상의 환자만 포함될 수 있습니다.
- 연구의 모든 측면에 대한 서면 정보(독일어로 제공됨)는 각 환자에게 제공되어야 합니다. 포함하려면 이 프로토콜을 측정하기 전에 사전 서면 동의가 필요합니다.
제외 기준:
- PCO2가 10kPa(74mmHg) 이상인 환자. 이러한 환자는 4주 후에 포함 여부를 재평가할 수 있습니다.
- COPD 이외의 폐 또는 흉부 질환: 진행성 폐섬유증, 진행성 기관지확장증, 활동성 결핵, 결핵 후 증후군, 폐렴, 중증 척추측만증, 기관개구종, 신경근 질환 또는 PCO2 상승을 초래할 수 있는 기타 장애.
- NIV 환자.
- 체질량 지수 35kg/m² 이상.
- 중증 심장 질환, NYHA IV, 불안정 협심증, 특히 심실 기원의 중증 심장 부정맥(심방 세동은 제외 기준이 아님).
- 악성종양
- 삼킴 장애 또는 삼킴 반사와 질식을 동반한 뇌 기저 신경의 장애입니다.
- 얼굴, 피부, 혀, 상기도, 후두 및 상부 식도의 국소 이상.
- COPD를 제외한 중증 만성 질환으로 환자가 본 연구 일정을 따르는데 지장이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NPPV 그룹
이 팔의 피험자는 표준 COPD 치료, 필요한 경우 LTOT 및 '비침습 인공호흡'용으로 설계된 인공호흡기가 있는 NPPV(Resmed VPAP III ST-A, Weinmann Ventimotion, Tyco Healthcare Knight Star 330)를 받습니다.
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환자는 1년 동안 하루에 최소 6시간 동안 장기 치료로 비침습적 인공호흡을 위해 인공호흡기를 사용하는 것이 좋습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 컨트롤 그룹
이 팔의 피험자는 표준 COPD 치료 및 필요한 경우 LTOT를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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운동능력
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Carl P Criée, Professor, Krankenhaus Göttingen-Weende, Klinik Lenglern
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kohnlein T, Criee CP, Kohler D, Welte T, Laier-Groeneveld G. [Multicenter study on "non-invasive ventilation in patients with severe chronic obstructive pulmonary disease and emphysema(COPD)"]. Pneumologie. 2004 Aug;58(8):566-9. doi: 10.1055/s-2004-818542. German.
- Kohnlein T, Windisch W, Kohler D, Drabik A, Geiseler J, Hartl S, Karg O, Laier-Groeneveld G, Nava S, Schonhofer B, Schucher B, Wegscheider K, Criee CP, Welte T. Non-invasive positive pressure ventilation for the treatment of severe stable chronic obstructive pulmonary disease: a prospective, multicentre, randomised, controlled clinical trial. Lancet Respir Med. 2014 Sep;2(9):698-705. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70153-5. Epub 2014 Jul 24.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COPD-Study
- COPD1 (Deutsche Lungenstiftung)
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