Ventilation non invasive dans la maladie pulmonaire obstructive chronique sévère (MPOC)
Ventilation non invasive chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique sévère et d'emphysème pulmonaire (MPOC)
La ventilation non invasive est fréquemment appliquée chez les patients présentant une exacerbation aiguë de la BPCO, mais il n'existe aucune preuve de l'effet d'une application à long terme/d'une application à domicile.
Cette étude teste l'hypothèse selon laquelle une application quotidienne de ventilation non invasive pendant 6 heures sur un an améliore la survie, la capacité d'exercice et la qualité de vie des patients atteints de BPCO à un stade avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le problème clé de la MPOC (maladie pulmonaire obstructive chronique) est l'inflammation chronique et l'obstruction des petites voies respiratoires. Il en résulte une résistance à l'écoulement et un travail respiratoire largement élevés. Les poumons développent des espaces aériens élargis (emphysème) avec une réduction des alvéoles et de la surface respiratoire. Les conséquences sont un aplatissement du diaphragme et des altérations du squelette thoracique. Les patients BPCO à un stade avancé développent une insuffisance de la pompe ventilatoire musculaire. La pompe ventilatoire peut décompenser si la charge des muscles dépasse leurs capacités. De plus, une proportion non physiologiquement élevée du volume de la pompe cardiaque doit être dépensée pour les besoins des muscles ventilatoires. L'hypercapnie, puis l'hypoxémie, sont des indicateurs d'une pompe ventilatoire décompensée.
Théoriquement, la ventilation non invasive (VNI) pourrait être une option de traitement pour les patients atteints de BPCO avancée et d'insuffisance de leur pompe ventilatoire. La ventilation mécanique non invasive fournit un soutien aux muscles ventilatoires et pourrait contrebalancer la PEP intrinsèque élevée.
Les aspects physiologiques et de qualité de vie de l'application à long terme de la ventilation non invasive (sur au moins un an) seront évalués dans cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hannover, Allemagne, D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- BPCO modérée ou sévère avec insuffisance de la pompe ventilatoire (selon GOLD stade IV). Maladie stable depuis quatre semaines ou plus avant la randomisation. La BPCO peut être causée par n'importe quelle raison (tabagisme, déficit en Alpha-1 antitrypsine, ....). Les fumeurs peuvent être inclus.
- PCO2 capillaire de 7 kPa (51,8 mmHg) ou au maximum 10 kPa (74 mmHg), combiné avec un pH de 7,35 ou plus. Ces gaz doivent être mesurés après 30 minutes de respiration d'air ambiant en position assise. Les patients sous oxygénothérapie à long terme doivent inhaler de l'oxygène à la dose prescrite.
- Seuls les patients âgés de 18 ans ou plus peuvent être inclus.
- Des informations écrites sur tous les aspects de l'étude (disponibles en allemand) doivent être fournies pour chaque patient. Un consentement éclairé écrit avant toute mesure de ce protocole est nécessaire pour l'inclusion.
Critère d'exclusion:
- Patients avec une PCO2 de 10 kPa (74 mmHg) ou plus. Ces patients peuvent être réévalués pour inclusion après 4 semaines.
- Maladies des poumons ou du thorax autres que la BPCO : fibrose pulmonaire avancée, bronchectasies avancées, tuberculose active, syndrome post-tuberculeux, pneumonie, cyphoscoliose sévère, trachéostome, maladies neuromusculaires ou tout autre trouble pouvant entraîner une PCO2 élevée.
- Patients sous VNI.
- Indice de masse corporelle de 35 kg/m² ou plus.
- Cardiopathie sévère, NYHA IV, angor instable, arythmie cardiaque sévère, notamment d'origine ventriculaire (la fibrillation auriculaire n'est pas un critère d'exclusion).
- Malignome
- Troubles des nerfs cérébraux basaux avec troubles de la déglutition ou réflexes de déglutition et d'étouffement.
- Dérangement local du visage, de la peau, de la langue, des voies respiratoires supérieures, du larynx et de la partie supérieure de l'œsophage.
- Maladies chroniques sévères à l'exception de la MPOC, empêchant le patient de suivre le calendrier de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe NPPV
Les sujets de ce bras reçoivent un traitement MPOC standard, LTOT si indiqué, et NPPV avec des ventilateurs conçus pour la «ventilation non invasive» (Resmed VPAP III ST-A, Weinmann Ventimotion, Tyco Healthcare Knight Star 330)
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Il est conseillé aux patients d'utiliser le ventilateur pour une ventilation non invasive comme traitement à long terme pendant au moins 6 heures par jour pendant un an.
Autres noms:
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Les sujets de ce bras reçoivent un traitement BPCO standard et une LTOT si indiqué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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mortalité toutes causes confondues
Délai: un ans
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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capacité d'exercice
Délai: un ans
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Carl P Criée, Professor, Krankenhaus Göttingen-Weende, Klinik Lenglern
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kohnlein T, Criee CP, Kohler D, Welte T, Laier-Groeneveld G. [Multicenter study on "non-invasive ventilation in patients with severe chronic obstructive pulmonary disease and emphysema(COPD)"]. Pneumologie. 2004 Aug;58(8):566-9. doi: 10.1055/s-2004-818542. German.
- Kohnlein T, Windisch W, Kohler D, Drabik A, Geiseler J, Hartl S, Karg O, Laier-Groeneveld G, Nava S, Schonhofer B, Schucher B, Wegscheider K, Criee CP, Welte T. Non-invasive positive pressure ventilation for the treatment of severe stable chronic obstructive pulmonary disease: a prospective, multicentre, randomised, controlled clinical trial. Lancet Respir Med. 2014 Sep;2(9):698-705. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70153-5. Epub 2014 Jul 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COPD-Study
- COPD1 (Deutsche Lungenstiftung)
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