Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv ventilation ved svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

12. august 2013 opdateret af: Dr. Thomas Koehnlein, Deutsche Lungenstiftung e.V.

Ikke-invasiv ventilation hos patienter med svær kronisk obstruktiv lungesygdom og lungeemfysem (KOL)

Non-invasiv ventilation anvendes hyppigt hos patienter med akut forværring af KOL, men der findes ingen evidens for effekten af ​​langtidspåføring/hjemmepåføring.

Denne undersøgelse tester hypotesen om, at en daglig, 6 timers anvendelse af non-invasiv ventilation over et år forbedrer overlevelse, træningskapacitet og livskvalitet hos patienter med fremskredne stadier af KOL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedproblemet ved KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) er kronisk inflammation og obstruktion af de små luftveje. Dette resulterer i en stort set forhøjet strømningsmodstand og vejrtrækningsarbejde. Lungerne udvikler forstørrede luftrum (emfysem) med en reduktion af alveolerne og åndedrætsoverfladen. Konsekvenser er udfladning af mellemgulvet og ændringer i thoraxskelettet. KOL-patienter i fremskredne stadier udvikler insufficiens af den muskulære ventilationspumpe. Ventilationspumpen kan dekompensere, hvis belastningen af ​​musklerne overskrider deres kapacitet. Derudover skal en ufysiologisk høj andel af hjertepumpens volumen bruges til de respiratoriske musklers krav. Hyperkapni og senere hypoxæmi er indikatorer for en dekompenseret respiratorpumpe.

Teoretisk set kunne non-invasiv ventilation (NIV) være en behandlingsmulighed for patienter med fremskreden KOL og insufficiens af deres respiratorpumpe. Mekanisk ikke-invasiv ventilation giver støtte til de ventilatoriske muskler og kan modvirke den forhøjede iboende PEEP.

De fysiologiske aspekter og livskvalitetsaspekter af langtidsanvendelse på non-invasiv ventilation (over mindst et år) vil blive vurderet i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

195

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat eller svær KOL med insufficiens af ventilatorpumpen (ifølge GOLD stadium IV). Stabil sygdom siden fire uger eller mere før randomisering. KOL kan være forårsaget af en hvilken som helst årsag (rygning, alfa-1 antitrypsin mangel, ....). Rygere kan inkluderes.
  • Kapillær PCO2 på 7 kPa (51,8 mmHg) eller maksimalt 10 kPa (74 mmHg), kombineret med en pH på 7,35 eller derover. Disse gasser skal måles efter 30 minutter indånding af rumluft i siddende stilling. Patienter på langvarig iltbehandling skal inhalere ilt i deres ordinerede dosis.
  • Kun patienter i alderen 18 år eller derover kan inkluderes.
  • Skriftlig information om alle aspekter af undersøgelsen (tilgængelig på tysk) skal gives til hver patient. Skriftligt informeret samtykke forud for enhver foranstaltning i denne protokol er nødvendig for inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en PCO2 på 10 kPa (74 mmHg) eller derover. Disse patienter kan revurderes for inklusion efter 4 uger.
  • Sygdomme i lunge eller thorax udover KOL: Avanceret lungefibrose, fremskredne bronkiektaser, aktiv tuberkulose, posttuberkulosesyndrom, lungebetændelse, svær kyphoscoliose, tracheostoma, neuromuskulære sygdomme eller enhver anden lidelse, som kan resultere i forhøjet PCO2.
  • Patienter på NIV.
  • Body mass index på 35 kg/m² eller derover.
  • Alvorlig hjertesygdom, NYHA IV, ustabil angina, svær hjertearytmi, især af ventrikulær oprindelse (atrieflimren er ikke et udelukkelseskriterium).
  • Malignom
  • Lidelser i de basale hjernenerver med forstyrrelse af synke eller reflekser ved synke og kvælning.
  • Lokal forstyrrelse af ansigt, hud, tunge, øvre luftveje, strubehoved og øvre spiserør.
  • Alvorlige kroniske sygdomme undtagen KOL, der forhindrer patienten i at følge tidsplanen for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NPPV gruppe
Forsøgspersoner i denne arm modtager standard KOL-behandling, LTOT, hvis indiceret, og NPPV med ventilatorer designet til 'non-invasiv ventilation' (Resmed VPAP III ST-A, Weinmann Ventimotion, Tyco Healthcare Knight Star 330)
Enhed: ventilatorer designet til ikke-invasiv ventilation
Patienter rådes til at bruge ventilatoren til non-invasiv ventilation som langtidsbehandling i mindst 6 timer om dagen over et år.
Andre navne:
  • Resmed VPAP III ST-A
  • Weinmann Ventimotion
  • Tyco Healthcare Knight Star 330
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Forsøgspersoner i denne arm modtager standard KOL-behandling og LTOT, hvis det er indiceret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
træningskapacitet
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Deutsche Lungenstiftung e.V.

Efterforskere

  • Studiestol: Carl P Criée, Professor, Krankenhaus Göttingen-Weende, Klinik Lenglern

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2008

Først opslået (Skøn)

4. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COPD-Study
  • COPD1 (Deutsche Lungenstiftung)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner