Ventilação Não Invasiva na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Grave (DPOC)
Ventilação Não Invasiva em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Grave e Enfisema Pulmonar (DPOC)
A ventilação não invasiva é freqüentemente aplicada em pacientes com exacerbação aguda da DPOC, mas não existe evidência sobre o efeito da aplicação de longo prazo/aplicação domiciliar.
Este estudo testa a hipótese de que uma aplicação diária de 6 horas de ventilação não invasiva durante um ano melhora a sobrevida, a capacidade de exercício e a qualidade de vida em pacientes com estágios avançados de DPOC.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal problema da DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica) é a inflamação crônica e a obstrução das pequenas vias aéreas. Isso resulta em resistência ao fluxo e trabalho respiratório amplamente elevados. Os pulmões desenvolvem espaços aéreos aumentados (enfisema) com redução dos alvéolos e da superfície respiratória. As consequências são achatamento do diafragma e alterações no esqueleto torácico. Pacientes com DPOC em estágios avançados desenvolvem insuficiência da bomba ventilatória muscular. A bomba ventilatória pode descompensar, se a carga dos músculos ultrapassar suas capacidades. Além disso, uma proporção não fisiologicamente elevada do volume da bomba cardíaca deve ser gasta para as demandas dos músculos ventilatórios. A hipercapnia e posteriormente a hipoxemia são indicadores de uma bomba ventilatória descompensada.
Teoricamente, a ventilação não invasiva (VNI) poderia ser uma opção de tratamento para pacientes com DPOC avançada e insuficiência da bomba ventilatória. A ventilação mecânica não invasiva fornece suporte para os músculos ventilatórios e pode contrabalançar a PEEP intrínseca elevada.
Os aspectos fisiológicos e de qualidade de vida da aplicação de ventilação não invasiva a longo prazo (durante pelo menos um ano) serão avaliados neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hannover, Alemanha, D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DPOC moderada ou grave com insuficiência da bomba ventilatória (segundo GOLD estágio IV). Doença estável desde quatro semanas ou mais antes da randomização. A DPOC pode ser causada por qualquer motivo (tabagismo, deficiência de alfa-1 antitripsina, ....). Fumantes podem ser incluídos.
- PCO2 capilar de 7 kPa (51,8 mmHg) ou máximo de 10 kPa (74 mmHg), combinado com um pH de 7,35 ou superior. Esses gases devem ser medidos após 30 minutos respirando o ar ambiente na posição sentada. Os pacientes em tratamento prolongado com oxigênio devem inalar oxigênio na dose prescrita.
- Somente pacientes com idade igual ou superior a 18 anos podem ser incluídos.
- Informações por escrito sobre todos os aspectos do estudo (disponível em língua alemã) devem ser fornecidas para cada paciente. O consentimento informado por escrito antes de qualquer medida deste protocolo é necessário para inclusão.
Critério de exclusão:
- Pacientes com PCO2 de 10 kPa (74 mmHg) ou superior. Esses pacientes podem ser reavaliados para inclusão após 4 semanas.
- Doenças do pulmão ou tórax além da DPOC: Fibrose pulmonar avançada, bronquiectasias avançadas, tuberculose ativa, síndrome pós-tuberculose, pneumonia, cifoescoliose grave, traqueostoma, doenças neuromusculares ou qualquer outro distúrbio que possa resultar em PCO2 elevado.
- Pacientes em VNI.
- Índice de massa corporal igual ou superior a 35 kg/m².
- Cardiopatia grave, NYHA IV, angina instável, arritmia cardíaca grave, principalmente de origem ventricular (fibrilação atrial não é critério de exclusão).
- Malignoma
- Distúrbios dos nervos cerebrais basais com desarranjo da deglutição ou reflexos da deglutição e engasgo.
- Desordem local da face, pele, língua, vias aéreas superiores, laringe e esôfago superior.
- Doenças crônicas graves, exceto DPOC, dificultando o paciente a seguir o cronograma deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo NPPV
Os indivíduos neste braço recebem tratamento padrão para DPOC, OLD se indicado e NPPV com ventiladores projetados para 'ventilação não invasiva' (Resmed VPAP III ST-A, Weinmann Ventimotion, Tyco Healthcare Knight Star 330)
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Os pacientes são aconselhados a usar o ventilador para ventilação não invasiva como tratamento de longo prazo por pelo menos 6 horas por dia durante um ano.
Outros nomes:
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Sem intervenção: grupo de controle
Os indivíduos neste braço recebem tratamento padrão para DPOC e OLD se indicado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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mortalidade por todas as causas
Prazo: um ano
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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capacidade de exercício
Prazo: um ano
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Carl P Criée, Professor, Krankenhaus Göttingen-Weende, Klinik Lenglern
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kohnlein T, Criee CP, Kohler D, Welte T, Laier-Groeneveld G. [Multicenter study on "non-invasive ventilation in patients with severe chronic obstructive pulmonary disease and emphysema(COPD)"]. Pneumologie. 2004 Aug;58(8):566-9. doi: 10.1055/s-2004-818542. German.
- Kohnlein T, Windisch W, Kohler D, Drabik A, Geiseler J, Hartl S, Karg O, Laier-Groeneveld G, Nava S, Schonhofer B, Schucher B, Wegscheider K, Criee CP, Welte T. Non-invasive positive pressure ventilation for the treatment of severe stable chronic obstructive pulmonary disease: a prospective, multicentre, randomised, controlled clinical trial. Lancet Respir Med. 2014 Sep;2(9):698-705. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70153-5. Epub 2014 Jul 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COPD-Study
- COPD1 (Deutsche Lungenstiftung)
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