Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv ventilasjon ved alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

12. august 2013 oppdatert av: Dr. Thomas Koehnlein, Deutsche Lungenstiftung e.V.

Ikke-invasiv ventilasjon hos pasienter med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom og lungeemfysem (KOLS)

Ikke-invasiv ventilasjon brukes ofte hos pasienter med akutt forverring av KOLS, men det finnes ingen bevis for effekten av langtidspåføring/hjemmepåføring.

Denne studien tester hypotesen om at en daglig, 6 timers bruk av ikke-invasiv ventilasjon over ett år forbedrer overlevelse, treningskapasitet og livskvalitet hos pasienter med avanserte stadier av KOLS.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedproblemet ved KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom) er kronisk betennelse og obstruksjon av de små luftveiene. Dette resulterer i en stort sett forhøyet strømningsmotstand og pustearbeid. Lungene utvikler forstørrede luftrom (emfysem) med reduksjon av alveoler og luftveisoverflate. Konsekvenser er utflating av mellomgulvet og endringer i thoraxskjelettet. KOLS-pasienter i avanserte stadier utvikler insuffisiens av den muskulære ventilasjonspumpen. Ventilasjonspumpen kan dekompensere hvis belastningen av musklene overskrider deres kapasitet. I tillegg må en ufysiologisk høy andel av hjertepumpevolumet brukes for kravene til ventilasjonsmusklene. Hyperkapni, og senere hypoksemi, er indikatorer på en dekompensert ventilasjonspumpe.

Teoretisk sett kan ikke-invasiv ventilasjon (NIV) være et behandlingsalternativ for pasienter med avansert KOLS og insuffisiens av ventilasjonspumpen. Mekanisk ikke-invasiv ventilasjon gir støtte til ventilasjonsmusklene og kan motvirke den forhøyede iboende PEEP.

De fysiologiske aspektene og livskvalitetsaspektene ved langtidsbruk på ikke-invasiv ventilasjon (over minst ett år) vil bli vurdert i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

195

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat eller alvorlig KOLS med insuffisiens av ventilasjonspumpen (i henhold til GOLD stadium IV). Stabil sykdom siden fire uker eller mer før randomisering. KOLS kan være forårsaket av en eller annen grunn (røyking, alfa-1 antitrypsin-mangel, ....). Røykere kan inkluderes.
  • Kapillær PCO2 på 7 kPa (51,8 mmHg) eller maksimalt 10 kPa (74 mmHg), kombinert med en pH på 7,35 eller høyere. Disse gassene må måles etter 30 minutter å puste romluft i sittende stilling. Pasienter på langvarig oksygenbehandling må inhalere oksygen i sin foreskrevne dose.
  • Kun pasienter i alderen 18 år eller eldre kan inkluderes.
  • Skriftlig informasjon om alle aspekter av studien (tilgjengelig på tysk) må gis for hver pasient. Skriftlig informert samtykke før alle tiltak i denne protokollen er nødvendig for inkludering.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en PCO2 på 10 kPa (74 mmHg) eller høyere. Disse pasientene kan revurderes for inkludering etter 4 uker.
  • Sykdommer i lunge eller thorax foruten KOLS: Avansert lungefibrose, avanserte bronkiektaser, aktiv tuberkulose, posttuberkulosesyndrom, lungebetennelse, alvorlig kyfoskoliose, trakeostom, nevromuskulære sykdommer eller andre lidelser som kan resultere i forhøyet PCO2.
  • Pasienter på NIV.
  • Kroppsmasseindeks på 35 kg/m² eller høyere.
  • Alvorlig hjertesykdom, NYHA IV, ustabil angina, alvorlig hjertearytmi, spesielt av ventrikulær opprinnelse (atrieflimmer er ikke et eksklusjonskriterium).
  • Malignom
  • Forstyrrelser i de basale hjernenervene med forstyrrelse av svelging, eller reflekser ved svelging og kvelning.
  • Lokal forstyrrelse av ansikt, hud, tunge, øvre luftveier, strupehode og øvre spiserør.
  • Alvorlige kroniske sykdommer unntatt KOLS, hindrer pasienten i å følge planen for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NPPV gruppe
Personer i denne armen får standard KOLS-behandling, LTOT hvis indisert, og NPPV med ventilatorer designet for 'ikke-invasiv ventilasjon' (Resmed VPAP III ST-A, Weinmann Ventimotion, Tyco Healthcare Knight Star 330)
Enhet: ventilatorer designet for ikke-invasiv ventilasjon
Pasienter anbefales å bruke respiratoren for ikke-invasiv ventilasjon som langtidsbehandling i minst 6 timer per dag over ett år.
Andre navn:
  • Resmed VPAP III ST-A
  • Weinmann Ventimotion
  • Tyco Healthcare Knight Star 330
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Personer i denne armen får standard KOLS-behandling og LTOT hvis indisert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
treningskapasitet
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Deutsche Lungenstiftung e.V.

Etterforskere

  • Studiestol: Carl P Criée, Professor, Krankenhaus Göttingen-Weende, Klinik Lenglern

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

4. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COPD-Study
  • COPD1 (Deutsche Lungenstiftung)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere