Ventilación no invasiva en la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica Severa (EPOC)
Ventilación no invasiva en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave y enfisema pulmonar (EPOC)
La ventilación no invasiva se aplica con frecuencia en pacientes con exacerbación aguda de la EPOC, pero no existe evidencia sobre el efecto de la aplicación a largo plazo/aplicación domiciliaria.
Este estudio prueba la hipótesis de que una aplicación diaria de ventilación no invasiva durante 6 horas durante un año mejora la supervivencia, la capacidad de ejercicio y la calidad de vida en pacientes con estadios avanzados de EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El problema clave de la EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica) es la inflamación crónica y la obstrucción de las vías respiratorias pequeñas. Esto da como resultado una resistencia al flujo y un trabajo de respiración muy elevados. Los pulmones desarrollan espacios de aire agrandados (enfisema) con una reducción de los alvéolos y la superficie respiratoria. Las consecuencias son aplanamiento del diafragma y alteraciones en el esqueleto torácico. Los pacientes con EPOC en estadios avanzados desarrollan insuficiencia de la bomba ventilatoria muscular. La bomba ventilatoria puede descompensarse, si la carga de los músculos sobrepasa sus capacidades. Además de eso, se debe gastar una proporción no fisiológicamente alta del volumen de la bomba cardíaca para las demandas de los músculos ventilatorios. La hipercapnia, y posteriormente la hipoxemia, son indicadores de una bomba ventilatoria descompensada.
En teoría, la ventilación no invasiva (VNI) podría ser una opción de tratamiento para pacientes con EPOC avanzada e insuficiencia de su bomba ventilatoria. La ventilación mecánica no invasiva brinda apoyo a los músculos ventilatorios y podría contrarrestar la elevada PEEP intrínseca.
En este estudio se evaluarán los aspectos fisiológicos y de calidad de vida de la aplicación a largo plazo de ventilación no invasiva (durante al menos un año).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hannover, Alemania, D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- EPOC moderada o grave con insuficiencia de la bomba ventilatoria (según GOLD estadio IV). Enfermedad estable desde cuatro semanas o más antes de la aleatorización. La EPOC puede estar causada por cualquier motivo (tabaquismo, déficit de alfa-1 antitripsina,...). Se pueden incluir fumadores.
- PCO2 capilar de 7 kPa (51,8 mmHg) o máximo 10 kPa (74 mmHg), combinado con un pH de 7,35 o superior. Estos gases deben medirse después de 30 minutos respirando aire ambiente en posición sentada. Los pacientes en tratamiento con oxígeno a largo plazo deben inhalar oxígeno en la dosis prescrita.
- Solo se pueden incluir pacientes de 18 años o más.
- Se debe proporcionar información escrita sobre todos los aspectos del estudio (disponible en idioma alemán) para cada paciente. El consentimiento informado por escrito antes de cualquier medida de este protocolo es necesario para su inclusión.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una PCO2 de 10 kPa (74 mmHg) o superior. Estos pacientes pueden ser reevaluados para su inclusión después de 4 semanas.
- Enfermedades del pulmón o del tórax además de la EPOC: Fibrosis pulmonar avanzada, bronquiectasias avanzadas, tuberculosis activa, síndrome postuberculoso, neumonía, cifoescoliosis grave, traqueostoma, enfermedades neuromusculares o cualquier otro trastorno que pueda resultar en una PCO2 elevada.
- Pacientes en VNI.
- Índice de masa corporal de 35 kg/m² o superior.
- Enfermedad cardíaca grave, NYHA IV, angina inestable, arritmia cardíaca grave, especialmente de origen ventricular (la fibrilación auricular no es un criterio de exclusión).
- Malignoma
- Trastornos de los nervios cerebrales basales con alteración de la deglución o reflejos de deglución y asfixia.
- Trastorno local de la cara, piel, lengua, vías respiratorias superiores, laringe y esófago superior.
- Enfermedades crónicas graves excepto EPOC, que impidan al paciente seguir el programa de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo VPPN
Los sujetos de este grupo reciben tratamiento estándar para la EPOC, LTOT si está indicado y NPPV con ventiladores diseñados para "ventilación no invasiva" (Resmed VPAP III ST-A, Weinmann Ventimotion, Tyco Healthcare Knight Star 330)
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Se aconseja a los pacientes que utilicen el ventilador para ventilación no invasiva como tratamiento a largo plazo durante al menos 6 horas al día durante un año.
Otros nombres:
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Sin intervención: grupo de control
Los sujetos de este brazo reciben tratamiento estándar para la EPOC y LTOT si está indicado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Carl P Criée, Professor, Krankenhaus Göttingen-Weende, Klinik Lenglern
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kohnlein T, Criee CP, Kohler D, Welte T, Laier-Groeneveld G. [Multicenter study on "non-invasive ventilation in patients with severe chronic obstructive pulmonary disease and emphysema(COPD)"]. Pneumologie. 2004 Aug;58(8):566-9. doi: 10.1055/s-2004-818542. German.
- Kohnlein T, Windisch W, Kohler D, Drabik A, Geiseler J, Hartl S, Karg O, Laier-Groeneveld G, Nava S, Schonhofer B, Schucher B, Wegscheider K, Criee CP, Welte T. Non-invasive positive pressure ventilation for the treatment of severe stable chronic obstructive pulmonary disease: a prospective, multicentre, randomised, controlled clinical trial. Lancet Respir Med. 2014 Sep;2(9):698-705. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70153-5. Epub 2014 Jul 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COPD-Study
- COPD1 (Deutsche Lungenstiftung)
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