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Nicht-invasive Beatmung bei schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

12. August 2013 aktualisiert von: Dr. Thomas Koehnlein, Deutsche Lungenstiftung e.V.

Nicht-invasive Beatmung bei Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und Lungenemphysem (COPD)

Nicht-invasive Beatmung wird häufig bei Patienten mit akuter COPD-Exazerbation angewendet, es gibt jedoch keine Hinweise auf die Wirkung einer Langzeitanwendung/Heimanwendung.

Diese Studie testet die Hypothese, dass eine tägliche 6-stündige Anwendung der nicht-invasiven Beatmung über ein Jahr das Überleben, die körperliche Belastbarkeit und die Lebensqualität bei Patienten mit fortgeschrittenen COPD-Stadien verbessert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptproblem der COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) ist die chronische Entzündung und Obstruktion der kleinen Atemwege. Daraus resultiert ein weitgehend erhöhter Strömungswiderstand und Atemarbeit. Die Lunge entwickelt vergrößerte Lufträume (Emphysem) mit einer Verringerung der Alveolen und der Atemoberfläche. Folgen sind eine Abflachung des Zwerchfells und Veränderungen des Brustskeletts. COPD-Patienten im fortgeschrittenen Stadium entwickeln eine Insuffizienz der muskulären Atempumpe. Die Beatmungspumpe kann dekompensieren, wenn die Belastung der Muskeln ihre Kapazitäten übersteigt. Außerdem muss ein unphysiologisch hoher Anteil des Herzpumpenvolumens für die Beanspruchung der Atemmuskulatur aufgewendet werden. Hyperkapnie und später Hypoxämie sind Indikatoren für eine dekompensierte Beatmungspumpe.

Theoretisch könnte die nicht-invasive Beatmung (NIV) eine Behandlungsoption für Patienten mit fortgeschrittener COPD und Insuffizienz ihrer Beatmungspumpe sein. Die mechanische nicht-invasive Beatmung unterstützt die Atemmuskulatur und kann den erhöhten intrinsischen PEEP ausgleichen.

In dieser Studie werden die physiologischen und Lebensqualitätsaspekte einer Langzeitanwendung bei nicht-invasiver Beatmung (über mindestens ein Jahr) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

195

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschwere oder schwere COPD mit Insuffizienz der Beatmungspumpe (nach GOLD-Stadium IV). Stabile Erkrankung seit mindestens vier Wochen vor der Randomisierung. Die COPD kann verschiedene Ursachen haben (Rauchen, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, ....). Raucher können einbezogen werden.
  • Kapillarer PCO2 von 7 kPa (51,8 mmHg) oder maximal 10 kPa (74 mmHg), kombiniert mit einem pH-Wert von 7,35 oder höher. Diese Gase müssen nach 30 Minuten Raumluftatmung im Sitzen gemessen werden. Patienten unter Langzeit-Sauerstoffbehandlung müssen Sauerstoff in der verschriebenen Dosis inhalieren.
  • Es können nur Patienten ab 18 Jahren aufgenommen werden.
  • Schriftliche Informationen zu allen Aspekten der Studie (verfügbar in deutscher Sprache) müssen für jeden Patienten bereitgestellt werden. Für die Aufnahme ist eine schriftliche Einverständniserklärung vor jeder Maßnahme dieses Protokolls erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem PCO2 von 10 kPa (74 mmHg) oder mehr. Diese Patienten können nach 4 Wochen für die Aufnahme neu bewertet werden.
  • Erkrankungen der Lunge oder des Brustkorbs außer COPD: Fortgeschrittene Lungenfibrose, fortgeschrittene Bronchiektasen, aktive Tuberkulose, Post-Tuberkulose-Syndrom, Lungenentzündung, schwere Kyphoskoliose, Tracheostoma, neuromuskuläre Erkrankungen oder andere Erkrankungen, die zu einem erhöhten PCO2 führen können.
  • Patienten unter NIV.
  • Body-Mass-Index von 35 kg/m² oder mehr.
  • Schwere Herzerkrankung, NYHA IV, instabile Angina pectoris, schwere Herzrhythmusstörungen, insbesondere ventrikulärer Genese (Vorhofflimmern ist kein Ausschlusskriterium).
  • Malignom
  • Störungen der basalen Hirnnerven mit Schluckstörungen oder Schluck- und Würgereflexen.
  • Lokale Störung des Gesichts, der Haut, der Zunge, der oberen Atemwege, des Kehlkopfes und der oberen Speiseröhre.
  • Schwere chronische Erkrankungen außer COPD, die den Patienten daran hindern, den Zeitplan dieser Studie einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NPPV-Gruppe
Die Probanden in diesem Arm erhalten eine COPD-Standardbehandlung, LTOT, falls angezeigt, und NPPV mit Beatmungsgeräten, die für „nicht-invasive Beatmung“ ausgelegt sind (Resmed VPAP III ST-A, Weinmann Ventimotion, Tyco Healthcare Knight Star 330).
Gerät: Beatmungsgeräte für die nicht-invasive Beatmung
Den Patienten wird empfohlen, das Beatmungsgerät zur nicht-invasiven Beatmung als Langzeitbehandlung für mindestens 6 Stunden pro Tag über ein Jahr zu verwenden.
Andere Namen:
  • Resmed VPAP III ST-A
  • Weinmann Ventimotion
  • Tyco Healthcare Knight Star 330
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Probanden in diesem Arm erhalten eine Standard-COPD-Behandlung und LTOT, falls angezeigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Übungskapazität
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deutsche Lungenstiftung e.V.

Ermittler

  • Studienstuhl: Carl P Criée, Professor, Krankenhaus Göttingen-Weende, Klinik Lenglern

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COPD-Study
  • COPD1 (Deutsche Lungenstiftung)

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