Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wentylacja nieinwazyjna w ciężkiej przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP)

12 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Dr. Thomas Koehnlein, Deutsche Lungenstiftung e.V.

Wentylacja nieinwazyjna u pacjentów z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i rozedmą płuc (POChP)

Wentylacja nieinwazyjna jest często stosowana u pacjentów z ostrym zaostrzeniem POChP, ale nie ma dowodów na wpływ długotrwałego stosowania/aplikacji domowej.

Niniejsze badanie testuje hipotezę, że codzienna, 6-godzinna wentylacja nieinwazyjna przez rok poprawia przeżywalność, wydolność wysiłkową i jakość życia pacjentów z zaawansowanymi stadiami POChP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kluczowym problemem POChP (przewlekłej obturacyjnej choroby płuc) jest przewlekły stan zapalny i niedrożność małych dróg oddechowych. Skutkuje to znacznie podwyższonymi oporami przepływu i pracą oddechową. W płucach rozwijają się powiększone przestrzenie powietrzne (rozedma płuc) ze zmniejszeniem pęcherzyków płucnych i powierzchni oddechowej. Konsekwencją jest spłaszczenie przepony i zmiany w szkielecie piersiowym. U chorych na POChP w zaawansowanym stadium rozwija się niewydolność mięśniowej pompy oddechowej. Pompa wentylacyjna może ulec dekompensacji, jeśli obciążenie mięśni przekroczy ich możliwości. Poza tym niefizjologicznie duża część objętości pompy serca musi być wydatkowana na potrzeby mięśni oddechowych. Hiperkapnia, a później hipoksemia są wskaźnikami zdekompensowanej pompy oddechowej.

Teoretycznie wentylacja nieinwazyjna (NIV) mogłaby być opcją leczenia pacjentów z zaawansowaną POChP i niewydolnością pompy oddechowej. Mechaniczna wentylacja nieinwazyjna zapewnia wsparcie dla mięśni oddechowych i może zrównoważyć podwyższony własny PEEP.

W tym badaniu zostaną ocenione aspekty fizjologiczne i związane z jakością życia długotrwałego stosowania wentylacji nieinwazyjnej (przez co najmniej jeden rok).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

195

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowana lub ciężka POChP z niewydolnością pompy oddechowej (wg IV stopnia GOLD). Stabilna choroba od co najmniej czterech tygodni przed randomizacją. POChP może być spowodowana z dowolnego powodu (palenie, niedobór antytrypsyny alfa-1, ....). Osoby palące mogą zostać uwzględnione.
  • Kapilarne PCO2 7 kPa (51,8 mmHg) lub maksymalnie 10 kPa (74 mmHg), w połączeniu z pH 7,35 lub wyższym. Gazy te należy zmierzyć po 30 minutach oddychania powietrzem pokojowym w pozycji siedzącej. Pacjenci długotrwale leczeni tlenem muszą wdychać tlen w przepisanej dawce.
  • Uwzględnieni mogą być tylko pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  • Każdemu pacjentowi należy dostarczyć pisemną informację o wszystkich aspektach badania (dostępną w języku niemieckim). Pisemna świadoma zgoda przed jakimkolwiek środkiem niniejszego protokołu jest niezbędna do włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z PCO2 10 kPa (74 mmHg) lub wyższym. Tych pacjentów można ponownie ocenić pod kątem włączenia po 4 tygodniach.
  • Choroby płuc lub klatki piersiowej inne niż POChP: Zaawansowane zwłóknienie płuc, zaawansowane rozstrzenia oskrzeli, aktywna gruźlica, zespół pogruźliczy, zapalenie płuc, ciężka kifoskolioza, tracheostoma, choroby nerwowo-mięśniowe lub inne zaburzenia, które mogą skutkować podwyższonym PCO2.
  • Pacjenci na NIV.
  • Wskaźnik masy ciała 35 kg/m² lub wyższy.
  • Ciężka choroba serca, IV wg NYHA, niestabilna dławica piersiowa, ciężkie zaburzenia rytmu serca, zwłaszcza pochodzenia komorowego (migotanie przedsionków nie jest kryterium wykluczenia).
  • złośliwy
  • Zaburzenia podstawnych nerwów mózgowych z zaburzeniami połykania lub odruchami połykania i krztuszenia się.
  • Miejscowe zaburzenia twarzy, skóry, języka, górnych dróg oddechowych, krtani i górnego przełyku.
  • Ciężkie choroby przewlekłe, z wyjątkiem POChP, utrudniające pacjentowi przestrzeganie harmonogramu tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa NPPV
Pacjenci w tej grupie otrzymują standardowe leczenie POChP, LTOT, jeśli jest to wskazane, oraz NPPV z respiratorami zaprojektowanymi do „wentylacji nieinwazyjnej” (Resmed VPAP III ST-A, Weinmann Ventimotion, Tyco Healthcare Knight Star 330)
Urządzenie: wentylatory przeznaczone do wentylacji nieinwazyjnej
Pacjentom zaleca się stosowanie respiratora do wentylacji nieinwazyjnej jako leczenia długoterminowego przez co najmniej 6 godzin dziennie przez okres jednego roku.
Inne nazwy:
  • Resmed VPAP III ST-A
  • Ventimotion Weinmanna
  • Tyco Healthcare Knight Star 330
Brak interwencji: grupa kontrolna
Pacjenci w tej grupie otrzymują standardowe leczenie POChP i LTOT, jeśli jest to wskazane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Deutsche Lungenstiftung e.V.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Carl P Criée, Professor, Krankenhaus Göttingen-Weende, Klinik Lenglern

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COPD-Study
  • COPD1 (Deutsche Lungenstiftung)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj