Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve beademing bij ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD)

12 augustus 2013 bijgewerkt door: Dr. Thomas Koehnlein, Deutsche Lungenstiftung e.V.

Niet-invasieve beademing bij patiënten met ernstige chronische obstructieve longziekte en longemfyseem (COPD)

Niet-invasieve beademing wordt vaak toegepast bij patiënten met acute exacerbatie van COPD, maar er is geen bewijs voor het effect van langdurige toepassing/thuistoepassing.

Deze studie test de hypothese dat een dagelijkse, 6 uur durende toepassing van niet-invasieve beademing gedurende een jaar de overleving, het inspanningsvermogen en de kwaliteit van leven verbetert bij patiënten met gevorderde stadia van COPD.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste probleem van COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) is chronische ontsteking en obstructie van de kleine luchtwegen. Dit resulteert in een grotendeels verhoogde stromingsweerstand en ademhalingsinspanning. De longen ontwikkelen vergrote luchtruimten (emfyseem) met een verkleining van longblaasjes en ademhalingsoppervlak. Gevolgen zijn afplatting van het middenrif en veranderingen in het thoracale skelet. COPD-patiënten in een vergevorderd stadium ontwikkelen een insufficiëntie van de musculaire beademingspomp. De beademingspomp kan decompenseren als de belasting van de spieren hun capaciteiten overschrijdt. Daarnaast moet een onfysiologisch groot deel van het hartpompvolume worden gebruikt voor de eisen van de ademhalingsspieren. Hypercapnie en later hypoxemie zijn indicatoren van een gedecompenseerde beademingspomp.

Theoretisch zou niet-invasieve beademing (NIV) een behandelingsoptie kunnen zijn voor patiënten met vergevorderde COPD en insufficiëntie van hun beademingspomp. Mechanische niet-invasieve beademing biedt ondersteuning voor de ademhalingsspieren en kan de verhoogde intrinsieke PEEP compenseren.

De fysiologische en levenskwaliteitsaspecten van langdurige toepassing van niet-invasieve beademing (gedurende ten minste één jaar) zullen in deze studie worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

195

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hannover, Duitsland, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matige of ernstige COPD met insufficiëntie van de beademingspomp (volgens GOLD stadium IV). Stabiele ziekte sinds vier weken of langer voorafgaand aan randomisatie. De COPD kan om welke reden dan ook worden veroorzaakt (roken, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie, ....). Rokers kunnen worden opgenomen.
  • Capillaire PCO2 van 7 kPa (51,8 mmHg) of maximaal 10 kPa (74 mmHg), gecombineerd met een pH van 7,35 of hoger. Deze gassen moeten worden gemeten na 30 minuten ademruimtelucht in zittende houding. Patiënten die langdurig met zuurstof worden behandeld, moeten zuurstof in de voorgeschreven dosis inademen.
  • Alleen patiënten van 18 jaar of ouder kunnen worden opgenomen.
  • Voor elke patiënt moet schriftelijke informatie over alle aspecten van het onderzoek (beschikbaar in het Duits) worden verstrekt. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan enige maatregel van dit protocol is noodzakelijk voor opname.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een PCO2 van 10 kPa (74 mmHg) of hoger. Deze patiënten kunnen na 4 weken opnieuw worden beoordeeld voor opname.
  • Ziekten van de longen of thorax naast COPD: Gevorderde longfibrose, gevorderde bronchiëctasen, actieve tuberculose, post-tuberculosesyndroom, longontsteking, ernstige kyfoscoliose, tracheostoma, neuromusculaire aandoeningen of enige andere aandoening die kan leiden tot verhoogde PCO2.
  • Patiënten op NIV.
  • Body mass index van 35 kg/m² of hoger.
  • Ernstige hartziekte, NYHA IV, instabiele angina, ernstige hartritmestoornissen, vooral van ventriculaire oorsprong (atriumfibrilleren is geen uitsluitingscriterium).
  • Malignoom
  • Aandoeningen van de basale hersenzenuwen met slikstoornissen of reflexen van slikken en stikken.
  • Lokale ontregeling van het gezicht, de huid, de tong, de bovenste luchtwegen, het strottenhoofd en de bovenste slokdarm.
  • Ernstige chronische ziekten behalve COPD, waardoor de patiënt het schema van dit onderzoek niet kan volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NPPV-groep
Onderwerpen in deze arm krijgen standaard COPD-behandeling, LTOT indien geïndiceerd, en NPPV met ventilatoren die zijn ontworpen voor 'niet-invasieve beademing' (Resmed VPAP III ST-A, Weinmann Ventimotion, Tyco Healthcare Knight Star 330)
Apparaat: ventilatoren ontworpen voor niet-invasieve beademing
Patiënten wordt geadviseerd om het beademingsapparaat te gebruiken voor niet-invasieve beademing als langdurige behandeling gedurende ten minste 6 uur per dag gedurende een jaar.
Andere namen:
  • Herziene VPAP III ST-A
  • Weinmann Ventimotion
  • Tyco Healthcare Knight Star 330
Geen tussenkomst: controlegroep
Proefpersonen in deze arm krijgen standaard COPD-behandeling en LTOT indien geïndiceerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
vermogen uitoefenen
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Deutsche Lungenstiftung e.V.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Carl P Criée, Professor, Krankenhaus Göttingen-Weende, Klinik Lenglern

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COPD-Study
  • COPD1 (Deutsche Lungenstiftung)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren