Ei-invasiivinen ventilaatio vaikeassa kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (COPD)
Ei-invasiivinen ventilaatio potilailla, joilla on vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja keuhkoemfyseema (COPD)
Non-invasiivista ventilaatiota käytetään usein potilailla, joilla on keuhkoahtaumatautien akuutti paheneminen, mutta pitkäaikaisen/kotikäytön vaikutuksista ei ole näyttöä.
Tämä tutkimus testaa hypoteesia, jonka mukaan päivittäinen, 6 tunnin non-invasiivisen ventilaation käyttö vuoden ajan parantaa eloonjäämistä, kuntoilukykyä ja elämänlaatua potilailla, joilla on pitkälle edennyt keuhkoahtaumatauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkoahtaumataudin (Cronic Obstructive Pulmonary Disease) keskeinen ongelma on krooninen tulehdus ja pienten hengitysteiden tukkeutuminen. Tämä johtaa suuresti kohonneeseen virtausvastukseen ja hengitystyöhön. Keuhkoihin kehittyy laajentuneita ilmatiloja (keuhkolaajentuma), jolloin alveolit ja hengityspinta vähenevät. Seurauksena on pallean litistyminen ja rintakehän luurangon muutokset. Pitkälle edenneillä COPD-potilailla kehittyy lihashengityspumpun vajaatoiminta. Hengityspumppu voi dekompensoida, jos lihasten kuormitus ylittää niiden kapasiteetin. Lisäksi epäfysiologisen suuri osa sydämen pumpun tilavuudesta on käytettävä hengityslihasten vaatimuksiin. Hyperkapnia ja myöhemmin hypoksemia ovat merkkejä hengityspumpun kompensoimattomuudesta.
Teoreettisesti non-invasiivinen ventilaatio (NIV) voisi olla hoitovaihtoehto potilaille, joilla on pitkälle edennyt keuhkoahtaumatauti ja hengityspumpun vajaatoiminta. Mekaaninen ei-invasiivinen ventilaatio tukee hengityslihaksia ja saattaa tasapainottaa kohonnutta sisäistä PEEP-arvoa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan pitkäaikaisen non-invasiivisen ventilaation (vähintään yhden vuoden) fysiologisia ja elämänlaatuisia näkökohtia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hannover, Saksa, D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea keuhkoahtaumatauti, johon liittyy hengityspumpun vajaatoiminta (GOLD-vaiheen IV mukaan). Stabiili sairaus vähintään neljä viikkoa ennen satunnaistamista. Keuhkoahtaumatauti voi johtua mistä tahansa syystä (tupakointi, alfa-1-antitrypsiinin puutos, ....). Tupakoitsijat voidaan ottaa mukaan.
- Kapillaari PCO2 7 kPa (51,8 mmHg) tai enintään 10 kPa (74 mmHg), yhdistettynä pH:hon 7,35 tai enemmän. Nämä kaasut on mitattava sen jälkeen, kun 30 minuuttia on hengitetty huoneilmaa istuma-asennossa. Pitkäaikaista happihoitoa saavien potilaiden on hengitettävä happea heille määrätyssä annoksessa.
- Vain 18 vuotta täyttäneet potilaat voidaan ottaa mukaan.
- Jokaisesta potilaasta on toimitettava kirjalliset tiedot kaikista tutkimuksen näkökohdista (saatavilla saksan kielellä). Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tämän pöytäkirjan toimenpiteitä on tarpeen sisällyttämiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden PCO2 on 10 kPa (74 mmHg) tai enemmän. Nämä potilaat voidaan arvioida uudelleen 4 viikon kuluttua.
- Keuhkojen tai rintakehän sairaudet keuhkoahtaumatautia lukuun ottamatta: Pitkälle edennyt keuhkofibroosi, pitkälle edenneet keuhkoputkentulehdukset, aktiivinen tuberkuloosi, tuberkuloosin jälkeinen oireyhtymä, keuhkokuume, vaikea kyfoskolioosi, trakeostooma, hermo-lihassairaudet tai mikä tahansa muu häiriö, joka voi johtaa kohonneeseen PCO2-arvoon.
- NIV-potilaat.
- Painoindeksi 35 kg/m² tai enemmän.
- Vaikea sydänsairaus, NYHA IV, epästabiili angina pectoris, vaikea sydämen rytmihäiriö, erityisesti kammioperäinen (eteisvärinä ei ole poissulkemiskriteeri).
- Malignooma
- Aivojen tyvihermojen häiriöt ja nielemishäiriöt tai nielemis- ja tukehtumisrefleksit.
- Kasvojen, ihon, kielen, ylempien hengitysteiden, kurkunpään ja ruokatorven paikallinen häiriö.
- Vaikeat krooniset sairaudet paitsi COPD, jotka estävät potilasta noudattamasta tämän tutkimuksen aikataulua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NPPV-ryhmä
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat normaalia COPD-hoitoa, LTOT-hoitoa, jos se on aiheellista, ja NPPV-hoitoa hengityslaitteilla, jotka on suunniteltu "ei-invasiiviseen ventilaatioon" (Resmed VPAP III ST-A, Weinmann Ventimotion, Tyco Healthcare Knight Star 330)
|
Potilaita kehotetaan käyttämään hengityslaitetta noninvasiiviseen ventilaatioon pitkäaikaisena hoitona vähintään 6 tuntia päivässä vuoden ajan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: ohjausryhmä
Tämän haaran kohteet saavat tavanomaista COPD-hoitoa ja LTOT-hoitoa, jos se on aiheellista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
harjoituskykyä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Carl P Criée, Professor, Krankenhaus Göttingen-Weende, Klinik Lenglern
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kohnlein T, Criee CP, Kohler D, Welte T, Laier-Groeneveld G. [Multicenter study on "non-invasive ventilation in patients with severe chronic obstructive pulmonary disease and emphysema(COPD)"]. Pneumologie. 2004 Aug;58(8):566-9. doi: 10.1055/s-2004-818542. German.
- Kohnlein T, Windisch W, Kohler D, Drabik A, Geiseler J, Hartl S, Karg O, Laier-Groeneveld G, Nava S, Schonhofer B, Schucher B, Wegscheider K, Criee CP, Welte T. Non-invasive positive pressure ventilation for the treatment of severe stable chronic obstructive pulmonary disease: a prospective, multicentre, randomised, controlled clinical trial. Lancet Respir Med. 2014 Sep;2(9):698-705. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70153-5. Epub 2014 Jul 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COPD-Study
- COPD1 (Deutsche Lungenstiftung)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .