Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная вентиляция легких при тяжелой хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)

12 августа 2013 г. обновлено: Dr. Thomas Koehnlein, Deutsche Lungenstiftung e.V.

Неинвазивная вентиляция легких у пациентов с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких и эмфиземой легких (ХОБЛ)

Неинвазивная вентиляция легких часто применяется у пациентов с острым обострением ХОБЛ, но нет данных об эффекте длительного применения/домашнего применения.

Это исследование проверяет гипотезу о том, что ежедневное 6-часовое применение неинвазивной вентиляции легких в течение одного года улучшает выживаемость, переносимость физических нагрузок и качество жизни у пациентов с поздними стадиями ХОБЛ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ключевой проблемой ХОБЛ (хронической обструктивной болезни легких) является хроническое воспаление и обструкция мелких дыхательных путей. Это приводит к значительно повышенному сопротивлению потоку и работе дыхания. В легких развивается расширение воздушных пространств (эмфизема) с уменьшением альвеол и дыхательной поверхности. Следствием являются уплощение диафрагмы и изменения грудного скелета. У больных ХОБЛ в далеко зашедших стадиях развивается недостаточность мышечной вентиляционной помпы. Вентиляционная помпа может декомпенсироваться, если нагрузка на мышцы превышает их возможности. Кроме того, нефизиологически большая доля объема сердечного насоса должна расходоваться на нужды дыхательной мускулатуры. Гиперкапния, а затем гипоксемия являются индикаторами декомпенсации вентиляционной помпы.

Теоретически неинвазивная вентиляция легких (НИВ) может быть вариантом лечения пациентов с прогрессирующей ХОБЛ и недостаточностью вентиляционной помпы. Механическая неинвазивная вентиляция обеспечивает поддержку дыхательных мышц и может уравновесить повышенное внутреннее ПДКВ.

В этом исследовании будут оцениваться физиологические аспекты и аспекты качества жизни при длительном применении неинвазивной вентиляции (в течение как минимум одного года).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

195

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hannover, Германия, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ХОБЛ средней или тяжелой степени с недостаточностью вентиляционной помпы (по GOLD IV стадия). Стабильное заболевание за четыре или более недель до рандомизации. ХОБЛ может быть вызвана любой причиной (курение, дефицит альфа-1-антитрипсина, ....). Курильщики могут быть включены.
  • Капиллярное PCO2 7 кПа (51,8 мм рт.ст.) или максимально 10 кПа (74 мм рт.ст.) в сочетании с рН 7,35 или выше. Эти газы должны быть измерены после 30 минут дыхания комнатным воздухом в сидячем положении. Пациенты, находящиеся на длительном лечении кислородом, должны вдыхать кислород в предписанной дозе.
  • Могут быть включены только пациенты в возрасте 18 лет и старше.
  • Каждому пациенту должна быть предоставлена ​​письменная информация обо всех аспектах исследования (доступна на немецком языке). Письменное информированное согласие до любой меры этого протокола необходимо для включения.

Критерий исключения:

  • Пациенты с PCO2 10 кПа (74 мм рт. ст.) или выше. Эти пациенты могут быть повторно оценены для включения через 4 недели.
  • Заболевания легких или грудной клетки помимо ХОБЛ: выраженный легочный фиброз, прогрессирующие бронхоэктазы, активный туберкулез, посттуберкулезный синдром, пневмония, тяжелый кифосколиоз, трахеостома, нервно-мышечные заболевания или любое другое заболевание, которое может привести к повышению РСО2.
  • Пациенты на НИВЛ.
  • Индекс массы тела 35 кг/м² и выше.
  • Тяжелое заболевание сердца, NYHA IV, нестабильная стенокардия, тяжелая сердечная аритмия, особенно желудочкового генеза (фибрилляция предсердий не является критерием исключения).
  • малигнома
  • Заболевания базальных мозговых нервов с нарушением глотательных рефлексов или рефлексов глотания и удушья.
  • Местное поражение лица, кожи, языка, верхних дыхательных путей, гортани и верхних отделов пищевода.
  • Тяжелые хронические заболевания, кроме ХОБЛ, препятствующие выполнению пациентом графика данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа НПВ
Субъекты в этой группе получают стандартное лечение ХОБЛ, LTOT, если указано, и NPPV с вентиляторами, предназначенными для «неинвазивной вентиляции» (Resmed VPAP III ST-A, Weinmann Ventimotion, Tyco Healthcare Knight Star 330).
Устройство: аппараты ИВЛ, предназначенные для неинвазивной вентиляции
Пациентам рекомендуется использовать аппарат ИВЛ для неинвазивной вентиляции в качестве длительного лечения не менее 6 часов в день в течение одного года.
Другие имена:
  • Обновленный VPAP III ST-A
  • Вайнманн Вентимотион
  • Tyco Healthcare Knight Star 330
Без вмешательства: контрольная группа
Субъекты в этой группе получают стандартное лечение ХОБЛ и LTOT, если указано.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
смертность от всех причин
Временное ограничение: один год
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
работоспособность
Временное ограничение: один год
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Deutsche Lungenstiftung e.V.

Следователи

  • Учебный стул: Carl P Criée, Professor, Krankenhaus Göttingen-Weende, Klinik Lenglern

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COPD-Study
  • COPD1 (Deutsche Lungenstiftung)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться