重症慢性閉塞性肺疾患(COPD)における非侵襲的換気
重度の慢性閉塞性肺疾患および肺気腫(COPD)患者における非侵襲的換気
非侵襲的換気は、COPD の急性増悪患者に頻繁に適用されますが、長期適用/在宅適用の効果についての証拠はありません。
この研究では、非侵襲的換気を 1 年間にわたって毎日 6 時間適用することで、進行期の COPD 患者の生存率、運動能力、生活の質が改善されるという仮説を検証しています。
調査の概要
詳細な説明
COPD (慢性閉塞性肺疾患) の主な問題は、慢性的な炎症と細い気道の閉塞です。 これにより、流れ抵抗と呼吸仕事量が大幅に増加します。 肺は、肺胞と呼吸面の減少を伴う拡大した空気空間 (肺気腫) を発症します。 その結果、横隔膜が平らになり、胸部骨格が変化します。 進行期の COPD 患者は、筋肉の換気ポンプの機能不全を発症します。 筋肉の負荷がその能力を超えると、換気ポンプが代償不全になることがあります。 それに加えて、心臓ポンプ容量の非生理学的に高い割合が、換気筋の要求に費やされなければなりません。 高炭酸ガス血症、およびその後の低酸素血症は、代償不全の換気ポンプの指標です。
理論的には、非侵襲的換気 (NIV) は、進行した COPD と換気ポンプの機能不全を有する患者の治療オプションとなる可能性があります。 機械的非侵襲的換気は、換気筋をサポートし、内因性 PEEP の上昇を相殺する可能性があります。
非侵襲的換気(少なくとも1年以上)の長期適用の生理学的および生活の質の側面は、この研究で評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hannover、ドイツ、D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 人工呼吸ポンプの機能不全を伴う中等度または重度の COPD (GOLD ステージ IV による)。 -無作為化の4週間以上前から安定した疾患。 COPD は、何らかの理由 (喫煙、α-1 アンチトリプシン欠乏症など) によって引き起こされる可能性があります。 喫煙者を含めることができます。
- 7 kPa (51.8 mmHg) または最大 10 kPa (74 mmHg) のキャピラリー PCO2、pH 7.35 以上。 これらのガスは、座位で室内空気を 30 分間呼吸した後に測定する必要があります。 長期の酸素治療を受けている患者は、処方された量の酸素を吸入しなければなりません。
- 18歳以上の患者のみが含まれます。
- 研究のすべての側面に関する書面による情報(ドイツ語で入手可能)を各患者に提供する必要があります。 含めるには、このプロトコルのいずれかの措置を講じる前に、書面によるインフォームド コンセントが必要です。
除外基準:
- PCO2が10kPa(74mmHg)以上の患者。 これらの患者は、4 週間後に再評価することができます。
- COPD 以外の肺または胸部の疾患: 進行性肺線維症、進行性気管支拡張症、活動性結核、結核後症候群、肺炎、重度の後側弯症、気管瘻、神経筋疾患、または PCO2 の上昇をもたらす可能性のあるその他の疾患。
- NIVの患者。
- 体格指数 35 kg/m² 以上。
- -重度の心臓病、NYHA IV、不安定狭心症、重度の心不整脈、特に心室起源のもの(心房細動は除外基準ではありません)。
- 悪性腫瘍
- 嚥下障害、または嚥下および窒息の反射を伴う脳基底神経の障害。
- 顔、皮膚、舌、上気道、喉頭、上部食道の局所障害。
- -COPDを除く重度の慢性疾患で、患者がこの研究のスケジュールに従うのを妨げています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:NPPVグループ
このアームの被験者は、標準的な COPD 治療、必要に応じて LTOT、および「非侵襲的換気」用に設計された人工呼吸器を使用した NPPV を受けます (Resmed VPAP III ST-A、Weinmann Ventimotion、Tyco Healthcare Knight Star 330)。
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患者は、長期治療として非侵襲的換気のために人工呼吸器を 1 年以上、1 日 6 時間以上使用することをお勧めします。
他の名前:
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介入なし:コントロールグループ
このアームの被験者は、標準的な COPD 治療を受け、必要に応じて LTOT を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全死因死亡
時間枠:一年
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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運動能力
時間枠:一年
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一年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Carl P Criée, Professor、Krankenhaus Göttingen-Weende, Klinik Lenglern
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kohnlein T, Criee CP, Kohler D, Welte T, Laier-Groeneveld G. [Multicenter study on "non-invasive ventilation in patients with severe chronic obstructive pulmonary disease and emphysema(COPD)"]. Pneumologie. 2004 Aug;58(8):566-9. doi: 10.1055/s-2004-818542. German.
- Kohnlein T, Windisch W, Kohler D, Drabik A, Geiseler J, Hartl S, Karg O, Laier-Groeneveld G, Nava S, Schonhofer B, Schucher B, Wegscheider K, Criee CP, Welte T. Non-invasive positive pressure ventilation for the treatment of severe stable chronic obstructive pulmonary disease: a prospective, multicentre, randomised, controlled clinical trial. Lancet Respir Med. 2014 Sep;2(9):698-705. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70153-5. Epub 2014 Jul 24.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- COPD-Study
- COPD1 (Deutsche Lungenstiftung)
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