Ventilazione non invasiva nella broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO)
Ventilazione non invasiva in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva grave ed enfisema polmonare (BPCO)
La ventilazione non invasiva è frequentemente applicata nei pazienti con esacerbazione acuta della BPCO, ma non esistono prove circa l'effetto dell'applicazione a lungo termine/applicazione domiciliare.
Questo studio verifica l'ipotesi che un'applicazione giornaliera di 6 ore di ventilazione non invasiva per un anno migliori la sopravvivenza, la capacità di esercizio e la qualità della vita nei pazienti con stadi avanzati di BPCO.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il problema chiave della BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva) è l'infiammazione cronica e l'ostruzione delle piccole vie aeree. Ciò si traduce in una resistenza al flusso e un lavoro respiratorio ampiamente elevati. I polmoni sviluppano spazi aerei allargati (enfisema) con riduzione degli alveoli e della superficie respiratoria. Le conseguenze sono l'appiattimento del diaframma e alterazioni dello scheletro toracico. I pazienti con BPCO in stadi avanzati sviluppano insufficienza della pompa ventilatoria muscolare. La pompa ventilatoria può scompensarsi se il carico dei muscoli supera le loro capacità. Oltre a ciò, una proporzione non fisiologicamente elevata del volume della pompa cardiaca deve essere spesa per le richieste dei muscoli ventilatori. L'ipercapnia, e successivamente l'ipossiemia, sono indicatori di una pompa ventilatoria scompensata.
Teoricamente, la ventilazione non invasiva (NIV) potrebbe essere un'opzione terapeutica per i pazienti con BPCO avanzata e insufficienza della loro pompa ventilatoria. La ventilazione meccanica non invasiva fornisce supporto ai muscoli ventilatori e potrebbe controbilanciare l'elevata PEEP intrinseca.
In questo studio saranno valutati gli aspetti fisiologici e di qualità della vita dell'applicazione a lungo termine della ventilazione non invasiva (per almeno un anno).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hannover, Germania, D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BPCO moderata o grave con insufficienza della pompa ventilatoria (secondo GOLD stadio IV). Malattia stabile da quattro settimane o più prima della randomizzazione. La BPCO potrebbe essere causata da qualsiasi motivo (fumo, carenza di Alpha-1 antitripsina, ....). I fumatori possono essere inclusi.
- PCO2 capillare di 7 kPa (51,8 mmHg) o massimo 10 kPa (74 mmHg), combinata con un pH di 7,35 o superiore. Questi gas devono essere misurati dopo 30 minuti respirando aria ambiente in posizione seduta. I pazienti in trattamento con ossigeno a lungo termine devono inalare ossigeno nella dose prescritta.
- Possono essere inclusi solo i pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- Per ogni paziente devono essere fornite informazioni scritte su tutti gli aspetti dello studio (disponibili in lingua tedesca). Per l'inclusione è necessario il consenso informato scritto prima di qualsiasi misura del presente protocollo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una PCO2 di 10 kPa (74 mmHg) o superiore. Questi pazienti possono essere rivalutati per l'inclusione dopo 4 settimane.
- Malattie del polmone o del torace oltre alla BPCO: fibrosi polmonare avanzata, bronchiectasie avanzate, tubercolosi attiva, sindrome post-tubercolare, polmonite, grave cifoscoliosi, tracheostoma, malattie neuromuscolari o qualsiasi altro disturbo che potrebbe causare un aumento della PCO2.
- Pazienti in NIV.
- Indice di massa corporea di 35 kg/m² o superiore.
- Malattia cardiaca grave, NYHA IV, angina instabile, grave aritmia cardiaca, soprattutto di origine ventricolare (la fibrillazione atriale non è un criterio di esclusione).
- Malignoma
- Disturbi dei nervi cerebrali basali con alterazione della deglutizione o riflessi della deglutizione e soffocamento.
- Disordine locale del viso, della pelle, della lingua, delle vie aeree superiori, della laringe e dell'esofago superiore.
- Gravi malattie croniche ad eccezione della BPCO, che impediscono al paziente di seguire il programma di questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo NPPV
I soggetti in questo braccio ricevono un trattamento standard per la BPCO, LTOT se indicato e NPPV con ventilatori progettati per la "ventilazione non invasiva" (Resmed VPAP III ST-A, Weinmann Ventimotion, Tyco Healthcare Knight Star 330)
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Si consiglia ai pazienti di utilizzare il ventilatore per la ventilazione non invasiva come trattamento a lungo termine per almeno 6 ore al giorno per un anno.
Altri nomi:
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Nessun intervento: gruppo di controllo
I soggetti in questo braccio ricevono un trattamento standard per la BPCO e LTOT se indicato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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capacità di esercizio
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Carl P Criée, Professor, Krankenhaus Göttingen-Weende, Klinik Lenglern
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kohnlein T, Criee CP, Kohler D, Welte T, Laier-Groeneveld G. [Multicenter study on "non-invasive ventilation in patients with severe chronic obstructive pulmonary disease and emphysema(COPD)"]. Pneumologie. 2004 Aug;58(8):566-9. doi: 10.1055/s-2004-818542. German.
- Kohnlein T, Windisch W, Kohler D, Drabik A, Geiseler J, Hartl S, Karg O, Laier-Groeneveld G, Nava S, Schonhofer B, Schucher B, Wegscheider K, Criee CP, Welte T. Non-invasive positive pressure ventilation for the treatment of severe stable chronic obstructive pulmonary disease: a prospective, multicentre, randomised, controlled clinical trial. Lancet Respir Med. 2014 Sep;2(9):698-705. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70153-5. Epub 2014 Jul 24.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COPD-Study
- COPD1 (Deutsche Lungenstiftung)
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