Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní ventilace u těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)

12. srpna 2013 aktualizováno: Dr. Thomas Koehnlein, Deutsche Lungenstiftung e.V.

Neinvazivní ventilace u pacientů s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí a plicním emfyzémem (CHOPN)

Neinvazivní ventilace se často používá u pacientů s akutní exacerbací CHOPN, ale neexistují žádné důkazy o efektu dlouhodobé aplikace/domácí aplikace.

Tato studie testuje hypotézu, že každodenní 6hodinová aplikace neinvazivní ventilace po dobu jednoho roku zlepšuje přežití, zátěžovou kapacitu a kvalitu života u pacientů s pokročilým stadiem CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klíčovým problémem CHOPN (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) je chronický zánět a obstrukce malých dýchacích cest. To má za následek značně zvýšený odpor proudění a práci dýchání. V plicích vznikají zvětšené vzduchové prostory (emfyzém) se zmenšením alveolů a respiračního povrchu. Následkem je zploštění bránice a změny v hrudní kostře. U pacientů s CHOPN v pokročilých stadiích se rozvine insuficience svalové ventilační pumpy. Ventilační pumpa může dekompenzovat, pokud zátěž svalů překročí jejich kapacitu. Kromě toho je třeba vynaložit nefyziologicky vysoký podíl objemu srdeční pumpy pro potřeby ventilačních svalů. Hyperkapnie a později hypoxémie jsou indikátory dekompenzované ventilační pumpy.

Teoreticky by neinvazivní ventilace (NIV) mohla být léčebnou možností pro pacienty s pokročilou CHOPN a nedostatečností jejich ventilační pumpy. Mechanická neinvazivní ventilace poskytuje podporu pro ventilační svaly a může vyvažovat zvýšený vnitřní PEEP.

V této studii budou hodnoceny fyziologické aspekty a aspekty kvality života dlouhodobé aplikace na neinvazivní ventilaci (po dobu alespoň jednoho roku).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

195

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hannover, Německo, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně těžká nebo těžká CHOPN s nedostatečností ventilační pumpy (podle GOLD IV fáze). Stabilní onemocnění od čtyř týdnů nebo déle před randomizací. CHOPN může být způsobena jakýmkoliv důvodem (kouření, nedostatek alfa-1 antitrypsinu, ....). Kuřáci mohou být zařazeni.
  • Kapilární PCO2 7 kPa (51,8 mmHg) nebo maximálně 10 kPa (74 mmHg), v kombinaci s pH 7,35 nebo vyšším. Tyto plyny se musí měřit po 30 minutách dýchání vzduchu v místnosti vsedě. Pacienti na dlouhodobé kyslíkové léčbě musí inhalovat kyslík v předepsané dávce.
  • Mohou být zahrnuti pouze pacienti ve věku 18 let nebo více.
  • Pro každého pacienta musí být poskytnuty písemné informace o všech aspektech studie (dostupné v německém jazyce). K zařazení je nutný písemný informovaný souhlas před jakýmkoli opatřením tohoto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s PCO2 10 kPa (74 mmHg) nebo vyšší. Tito pacienti mohou být znovu posouzeni pro zařazení po 4 týdnech.
  • Nemoci plic nebo hrudníku kromě CHOPN: Pokročilá plicní fibróza, pokročilé bronchiektázy, aktivní tuberkulóza, posttuberkulózní syndrom, pneumonie, těžká kyfoskolióza, tracheostoma, nervosvalová onemocnění nebo jakákoli jiná porucha, která může vést ke zvýšení PCO2.
  • Pacienti na NIV.
  • Index tělesné hmotnosti 35 kg/m² nebo vyšší.
  • Těžké srdeční onemocnění, NYHA IV, nestabilní angina pectoris, těžká srdeční arytmie, zejména komorového původu (fibrilace síní není vylučovacím kritériem).
  • Malignom
  • Poruchy bazálních mozkových nervů s poruchou polykání nebo reflexy polykání a dušení.
  • Lokální poruchy obličeje, kůže, jazyka, horních cest dýchacích, hrtanu a horní části jícnu.
  • Závažná chronická onemocnění kromě CHOPN, která pacientovi brání dodržet harmonogram této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina NPPV
Subjekty v tomto rameni dostávají standardní léčbu CHOPN, LTOT, pokud je to indikováno, a NPPV s ventilátory určenými pro „neinvazivní ventilaci“ (Resmed VPAP III ST-A, Weinmann Ventimotion, Tyco Healthcare Knight Star 330)
Přístroj: ventilátory určené pro neinvazivní ventilaci
Pacientům se doporučuje používat ventilátor pro neinvazivní ventilaci jako dlouhodobou léčbu po dobu alespoň 6 hodin denně po dobu jednoho roku.
Ostatní jména:
  • Resmed VPAP III ST-A
  • Weinmann Ventimotion
  • Tyco Healthcare Knight Star 330
Žádný zásah: kontrolní skupina
Subjekty v tomto rameni dostávají standardní léčbu COPD a LTOT, pokud je to indikováno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výkonová kapacita
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Deutsche Lungenstiftung e.V.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Carl P Criée, Professor, Krankenhaus Göttingen-Weende, Klinik Lenglern

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COPD-Study
  • COPD1 (Deutsche Lungenstiftung)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit