흡연자의 위해 감소 방법으로서 구강 담배의 평가
금연을 위한 4가지 구강 담배 제품의 선호도, 건강 효과 및 효능 원문보기 KCI 원문보기 인용
최근에 담배 회사들은 기존의 담배 제품보다 덜 해롭다고 알려진 새로운 구강 담배 제품을 개발했습니다. 이러한 제품은 건강에 미치는 영향이나 소비자 기호성에 대한 독립적인 연구에 의해 테스트되지 않았습니다. 또한 이들 제품이 담배에 추가로 사용될지, 담배 대용으로 사용될지는 알려지지 않았다. 이 두 연구는 이러한 질문 중 일부에 답하기 위해 네 가지 구강 담배 제품을 조사할 것입니다.
이 첫 번째 연구의 목표는 다음을 조사하는 것입니다. 1) 담배 흡연자가 선호하는 구강 담배 제품의 브랜드와 전환 도구로 사용되는 제품 사용 패턴 및 양; 2) 제품 선택과 관련된 특성; 3) 이러한 제품으로 인한 니코틴 노출; 4) 담배 제품의 금단 증상 및 계속 사용 가능성.
구체적으로, 우리의 주요 목표 가설은 다음과 같습니다. 1) 대부분의 흡연자가 선택할 제품은 제품의 맛과 감각적 측면을 기반으로 하며 니코틴 함량이 높은 제품이 선호 제품으로 선택될 가능성이 더 높습니다. 2) 피험자들은 담배를 완전히 대체하기 위해 제품을 사용하는 데 어려움을 겪지 않을 것이지만, 소수는 이중 제품 사용에 관여할 것입니다.
두 번째 목표를 위해 우리는 다음과 같은 가설을 세웠습니다. 1) 피험자의 자체 브랜드 담배와 비교할 때 구강 담배 제품에 대한 노출에 대한 바이오마커가 상당히 낮을 것입니다. 2) 경구제제의 금단증상이 나타날 가능성이 있으나 담배 금단증상에 비하여 경미할 가능성이 있다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 피험자가 제품을 시식하고 2주 동안 담배 대신 사용할 구강 담배 제품 하나를 선택하도록 함으로써 수행될 것입니다. 2주 후에는 모든 담배 사용을 중단하고 금단 증상과 금욕률을 관찰합니다.
피험자는 연구에 대해 자세히 설명하는 오리엔테이션 방문에 참석합니다. 관심있는 피험자는 동의서에 서명하고 기준 측정을 위해 돌아올 예정입니다. 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호하고 연구 제품에 대한 금기 사항이 없음을 확인하기 위해 병력을 검토하게 됩니다. 적격 피험자는 정상 속도로 흡연하는 동안 1주일 간의 기본 측정값을 수집합니다. 측정값에는 일일 흡연 일지, 설문지 및 소변 샘플이 포함됩니다. 두 번째 기본 방문에서 구강 담배 제품 샘플을 받게 됩니다. 테스트된 담배 제품은 최근에 시장에 출시된 5개의 새로운 경구용 제품입니다. 1) Camel Snus(높은 니코틴); 2) 일반 스누스(고급 니코틴); 3) 말보로 스누스(저급 니코틴); 압축 담배 정제 2개, 4) Ariva(저급 니코틴) 또는 5) Stonewall(고급 니코틴). 이러한 모든 담배 제품은 담배 특유의 니트로사민 수치가 감소한 것으로 알려져 있습니다.
샘플 주 동안 피험자는 피험자 내 디자인으로 각 제품의 파우치/정제 10개를 받고 샘플 당일 아침에 매일 제품 중 최소 3개를 사용하고 오후와 다음 날까지 흡연을 재개하도록 지시받습니다. 비슷한 방식으로 다음 제품을 샘플링합니다. 제품의 순서는 무작위로 지정되었습니다. 모든 피험자는 5가지 제품을 모두 샘플링합니다. 이 디자인은 선호도를 결정하기 위해 각 제품에 대한 짧지만 적절한 시험을 허용합니다. 샘플링 주 후 피험자는 금연에 사용할 제품을 선택합니다. 해당 제품은 앞으로 2주에 걸쳐 공급될 예정입니다.
금연 중 제품을 사용하는 2주 동안 피험자는 매주 진료소를 방문하고 1주 후에 후속 방문을 하고 치료 종료 후 4주 후에 전화 통화를 합니다. 기준선과 금연 2주 후, 피험자는 첫 번째 아침 배뇨에서 소변 샘플을 가져와 혈액을 채취합니다. 방문할 때마다 피험자는 활력 징후(혈압, 심박수, 체중 및 일산화탄소 수준)를 얻고 담배 사용, 금단 증상 및 기분에 관한 몇 가지 주관적인 양식을 작성합니다. 피험자는 모든 방문에서 금연을 위한 간단한 행동 상담을 받게 됩니다.
또한, 샘플 주 동안과 연구 제품 사용 2주가 끝날 때, 피험자는 담배 성분에 대해 분석하기 위해 CDC에 보낼 3개의 사용한 츄를 제출할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- Univeristy of Minnesota
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 47404
- Oregon Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 흡연자
- 일반적으로 건강
제외 기준:
- 불안정한 의학적 또는 정신과적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 낙타 스누스
Camel Snus(구강 무연 담배 제품).
복용량: 1.74-1.97
부분 당 mg 니코틴.
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모든 대상자는 Camel Snus를 샘플링하고 금욕 단계에서 샘플링된 다른 제품보다 이 제품을 선호하는지 여부를 결정합니다.
샘플링 기간(기간: 1/2일)에는 최소 3개의 Camel Snus 샘플을 사용해야 합니다.
개입 기간(기간: 2주)은 금욕 단계 동안 임의의 매일 사용(Camel Snus가 사용을 위해 선택된 경우)을 포함합니다.
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실험적: 말보로 스누스
Marlboro Snus(구강 무연 담배 제품).
복용량: 부분당 0.14 - 0.38 mg 니코틴.
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모든 피험자는 Marlboro Snus를 샘플링하고 금욕 단계에서 샘플링된 다른 제품보다 이 제품을 선호하는지 여부를 결정합니다.
샘플링 기간(기간: 1/2일)은 말보로 스누스 샘플을 3개 이상 사용해야 합니다.
개입 기간(기간: 2주)은 금욕 단계 동안 임의의 매일 사용(Marlboro Snus가 사용하도록 선택된 경우)을 포함합니다.
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실험적: 돌담
스톤월(구강 용해성 담배 제품).
노출량: 0.28-0.57
부분 당 mg 니코틴.
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모든 대상자는 Stonewall을 샘플링하고 금욕 단계에서 샘플링된 다른 제품보다 이 제품을 선호하는지 여부를 결정합니다.
샘플링 기간(기간: 1/2일)에는 최소 3개의 Stonewall 샘플을 사용해야 합니다.
개입 기간(기간: 2주)은 금욕 단계 동안 매일 자유롭게 사용(Stonewall을 사용하도록 선택한 경우)을 포함합니다.
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실험적: 아리바
Ariva(구강 용해성 담배 제품).
복용량: 부분당 0.24-0.25 mg 니코틴.
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모든 대상자는 Ariva를 샘플링하고 금욕 단계에서 샘플링된 다른 제품보다 이 제품을 선호하는지 여부를 결정합니다.
샘플링 기간(기간: 1/2일)에는 Ariva의 최소 3개 샘플을 사용해야 합니다.
개입 기간(기간: 2주)은 금욕 단계 동안 임의의 매일 사용(Ariva가 사용을 위해 선택된 경우)을 포함합니다.
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실험적: 일반 스누스
일반 스누스(구강 무연 담배 제품); 복용량: 3.37mg 니코틴.
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모든 피험자는 일반 Snus를 샘플링하고 금욕 단계에서 샘플링된 다른 제품보다 이 제품을 선호하는지 결정합니다.
샘플링 기간(지속시간: 1/2일)은 일반 스누스의 최소 3개 샘플을 사용해야 합니다.
개입 기간(기간: 2주)은 금욕 단계 동안 임의의 매일 사용(일반 Snus가 사용하도록 선택된 경우)을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제품 선호도
기간: 이주
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각 제품(예: Camel Snus, Marlboro Snus, General Snus, Ariva, Stonewall)을 선택한 개인의 수입니다.
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이주
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담배 금욕
기간: 3주에 생존(금욕)(2주 개입 및 1주 추적)
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금욕 단계 동안의 담배 금욕.
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3주에 생존(금욕)(2주 개입 및 1주 추적)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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