Valutazione del tabacco orale come metodo di riduzione del danno per i fumatori

Questo studio sarà realizzato consentendo ai soggetti di campionare i prodotti e scegliere un prodotto orale del tabacco che useranno al posto delle sigarette per un periodo di due settimane. Dopo le due settimane, interromperanno tutto il consumo di tabacco e verranno osservati i sintomi di astinenza e i tassi di astinenza.

I soggetti parteciperanno a una visita di orientamento in cui lo studio verrà spiegato in dettaglio. I soggetti interessati firmeranno un modulo di consenso e saranno programmati per tornare per le misure di base. I soggetti avranno una revisione della storia medica per verificare che siano generalmente in buona salute e non abbiano controindicazioni ai prodotti dello studio. I soggetti idonei raccoglieranno una settimana di misurazioni di base mentre fumano al loro ritmo normale: le misure includono diari giornalieri del fumo, questionari e campioni di urina. Alla seconda visita di riferimento, riceveranno campioni dei prodotti del tabacco per via orale. I prodotti del tabacco testati sono cinque nuovi prodotti orali recentemente introdotti sul mercato: 1) Camel Snus (più alto contenuto di nicotina); 2) Snus generale (più alto contenuto di nicotina); 3) Marlboro Snus (a basso contenuto di nicotina); e due compresse di tabacco compresso, 4) Ariva (basso livello di nicotina) o 5) Stonewall (alto livello di nicotina). Si presume che tutti questi prodotti del tabacco abbiano livelli ridotti di nitrosammine specifiche del tabacco.

Durante le settimane del campione, ai soggetti verranno somministrate 10 buste/compresse di ciascun prodotto in un progetto all'interno del soggetto e istruite a utilizzare almeno tre dei prodotti giornalieri al mattino del giorno del campione e a riprendere a fumare nel pomeriggio e per tutto il giorno successivo. Campioneranno il prodotto successivo in modo simile. L'ordine del prodotto è stato randomizzato. Tutti i soggetti proveranno tutti e cinque i prodotti. Questo design consentirà una prova breve ma adeguata di ciascun prodotto per determinare la preferenza. Dopo le settimane di campionamento, i soggetti sceglieranno il prodotto che vorranno utilizzare per smettere di fumare. Riceveranno quel prodotto nelle prossime due settimane.

Durante le due settimane di utilizzo del prodotto durante l'astinenza dal fumo, i soggetti verranno a visite cliniche settimanali e poi visite di follow-up a 1 settimana e una telefonata a 4 settimane dopo la fine del trattamento. Al basale e 2 settimane dopo la cessazione della sigaretta, i soggetti porteranno un campione di urina dal loro primo vuoto mattutino e verrà prelevato il sangue. Ad ogni visita, i soggetti riceveranno segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, peso e livello di monossido di carbonio), completeranno diverse schede soggettive riguardanti l'uso del tabacco, i sintomi di astinenza e l'umore. I soggetti riceveranno una breve consulenza comportamentale per smettere di fumare a tutte le visite.

Inoltre, durante le settimane campione e alla fine delle due settimane di utilizzo del prodotto in studio, i soggetti presenteranno tre prodotti da masticare usati che verranno inviati al CDC per essere analizzati per i costituenti del tabacco.