Bewertung von oralem Tabak als Schadensminderungsmethode für Raucher
Präferenz, gesundheitliche Auswirkungen und Wirksamkeit von vier oralen Tabakprodukten zur Raucherentwöhnung
Vor kurzem haben Tabakunternehmen neue orale Tabakprodukte entwickelt, die angeblich weniger schädlich sind als herkömmliche Tabakprodukte. Diese Produkte wurden nicht durch unabhängige Forschung auf ihre gesundheitlichen Auswirkungen oder ihre Schmackhaftigkeit für den Verbraucher getestet. Außerdem ist nicht bekannt, ob diese Produkte zusätzlich zum Zigarettenrauchen oder als Ersatz für Zigaretten verwendet werden. Diese beiden Studien werden vier orale Tabakprodukte untersuchen, um einige dieser Fragen zu beantworten.
Die Ziele dieser ersten Studie werden darin bestehen, Folgendes zu untersuchen: 1) die Marke von oralen Tabakprodukten, die von Zigarettenrauchern bevorzugt wird, und das Muster und die Menge der Produktnutzung, wenn sie als Wechselinstrument verwendet werden; 2) die Merkmale, die mit der Produktwahl verbunden sind; 3) Nikotinbelastung durch diese Produkte; und 4) die Entzugserscheinungen von den Tabakprodukten und die Möglichkeit des fortgesetzten Konsums.
Unsere primären Zielhypothesen waren insbesondere: 1) das Produkt, das von den meisten Rauchern ausgewählt wird, wird auf geschmacklichen und sensorischen Aspekten des Produkts basieren, wobei Produkte mit höherem Nikotingehalt eher als bevorzugtes Produkt ausgewählt werden; und 2) Probanden werden keine Schwierigkeiten haben, das Produkt als vollständigen Zigarettenersatz zu verwenden, aber eine kleine Minderheit wird das Produkt doppelt verwenden.
Für die sekundären Ziele stellten wir die Hypothese auf: 1) dass die Biomarker für die Exposition gegenüber den oralen Tabakprodukten im Vergleich zur eigenen Zigarettenmarke der Probanden signifikant niedriger sein werden; 2) Es ist wahrscheinlich, dass Entzugserscheinungen von den oralen Produkten auftreten, aber im Vergleich zum Zigarettenentzug wahrscheinlich mild sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird durchgeführt, indem den Probanden ermöglicht wird, die Produkte zu probieren und ein orales Tabakprodukt auszuwählen, das sie zwei Wochen lang anstelle von Zigaretten verwenden werden. Nach den zwei Wochen werden sie den gesamten Tabakkonsum einstellen und Entzugserscheinungen und Abstinenzraten werden beobachtet.
Die Probanden nehmen an einem Orientierungsbesuch teil, bei dem die Studie ausführlich erklärt wird. Interessierte Probanden unterschreiben eine Einverständniserklärung und werden für Basismessungen zurückgeschickt. Die Probanden werden eine Überprüfung der Krankengeschichte durchführen lassen, um sicherzustellen, dass sie allgemein bei guter Gesundheit sind und keine Kontraindikationen für die Studienprodukte haben. Berechtigte Probanden sammeln eine Woche lang Basismessungen, während sie mit ihrer normalen Rate rauchen: Zu den Messungen gehören tägliche Tagebücher über das Rauchen, Fragebögen und Urinproben. Beim zweiten Baseline-Besuch erhalten sie Proben der oralen Tabakprodukte. Die getesteten Tabakprodukte sind fünf neuartige orale Produkte, die kürzlich auf den Markt gebracht wurden: 1) Camel Snus (höherer Nikotingehalt); 2) General Snus (höherer Nikotingehalt); 3) Marlboro Snus (weniger Nikotin); und zwei komprimierte Tabaktabletten, 4) Ariva (weniger Nikotin) oder 5) Stonewall (höherer Nikotingehalt). Alle diese Tabakprodukte sollen angeblich reduzierte Gehalte an tabakspezifischen Nitrosaminen haben.
Während der Probewochen erhalten die Probanden 10 Beutel/Tabletten jedes Produkts in einem Innersubjektdesign und werden angewiesen, mindestens drei der täglichen Produkte am Morgen des Probetages zu verwenden und das Rauchen am Nachmittag und bis zum folgenden Tag wieder aufzunehmen. Sie werden das nächste Produkt auf ähnliche Weise probieren. Die Reihenfolge der Produkte wurde randomisiert. Alle Probanden probieren alle fünf Produkte. Dieses Design ermöglicht einen kurzen, aber angemessenen Versuch jedes Produkts, um die Präferenz zu bestimmen. Nach den Sampling-Wochen wählen die Probanden das Produkt aus, mit dem sie mit dem Rauchen aufhören möchten. Sie werden dieses Produkt in den nächsten zwei Wochen erhalten.
Während der zweiwöchigen Verwendung des Produkts während der Raucherabstinenz kommen die Probanden zu wöchentlichen Klinikbesuchen und dann nach 1 Woche zu Nachsorgebesuchen und 4 Wochen nach Ende der Behandlung zu einem Telefonanruf. Zu Studienbeginn und 2 Wochen nach Beendigung der Zigarette bringen die Probanden eine Urinprobe von ihrer ersten Morgendosis und es wird Blut entnommen. Bei jedem Besuch werden bei den Probanden Vitalzeichen erhoben (Blutdruck, Herzfrequenz, Gewicht und Kohlenmonoxidspiegel), sie werden mehrere subjektive Formulare in Bezug auf Tabakkonsum, Entzugserscheinungen und Stimmung ausfüllen. Die Probanden erhalten bei allen Besuchen eine kurze Verhaltensberatung zur Raucherentwöhnung.
Darüber hinaus reichen die Probanden während der Probenwochen und am Ende der zweiwöchigen Verwendung des Studienprodukts drei gebrauchte Kauartikel ein, die zur Analyse auf Tabakbestandteile an CDC gesendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
- Univeristy of Minnesota
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Oregon
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Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 47404
- Oregon Research Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zigarettenraucher, die 10 oder mehr Zigaretten pro Tag rauchen
- Allgemein gute Gesundheit
Ausschlusskriterien:
- Instabiler medizinischer oder psychiatrischer Zustand.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kamel-Snus
Camel Snus (orales rauchfreies Tabakprodukt).
Dosierung: 1,74-1,97
mg Nikotin pro Portion.
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Alle Probanden werden Camel Snus probieren und entscheiden, ob sie dieses Produkt während der Abstinenzphase den anderen getesteten Produkten vorziehen würden.
Der Probenahmezeitraum (Dauer: 1/2 Tag) erfordert die Verwendung von mindestens 3 Proben Camel Snus.
Der Interventionszeitraum (Dauer: 2 Wochen) umfasst die tägliche Einnahme nach Belieben (wenn Camel Snus für die Verwendung gewählt wird) während der Abstinenzphase.
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Experimental: Marlboro-Snus
Marlboro Snus (orales rauchfreies Tabakprodukt).
Dosierung: 0,14 - 0,38 mg Nikotin pro Portion.
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Alle Probanden werden Marlboro Snus probieren und entscheiden, ob sie dieses Produkt während der Abstinenzphase den anderen getesteten Produkten vorziehen würden.
Der Probenahmezeitraum (Dauer: 1/2 Tag) erfordert die Verwendung von mindestens 3 Proben Marlboro Snus.
Der Interventionszeitraum (Dauer: 2 Wochen) umfasst die tägliche Einnahme nach Belieben (wenn Marlboro Snus für die Verwendung gewählt wird) während der Abstinenzphase.
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Experimental: Steinwand
Stonewall (oral auflösbares Tabakprodukt).
Dosierung: 0,28-0,57
mg Nikotin pro Portion.
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Alle Probanden werden Stonewall probieren und entscheiden, ob sie dieses Produkt während der Abstinenzphase den anderen getesteten Produkten vorziehen würden.
Probenahmezeitraum (Dauer: 1/2 Tag) erfordert die Verwendung von mindestens 3 Proben von Stonewall.
Der Interventionszeitraum (Dauer: 2 Wochen) umfasst die tägliche Anwendung ad libitum (wenn Stonewall für die Anwendung gewählt wird) während der Abstinenzphase.
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Experimental: Ariva
Ariva (oral auflösbares Tabakprodukt).
Dosierung: 0,24-0,25 mg Nikotin pro Portion.
|
Alle Probanden werden Ariva probieren und entscheiden, ob sie dieses Produkt während der Abstinenzphase den anderen getesteten Produkten vorziehen würden.
Der Probenahmezeitraum (Dauer: 1/2 Tag) erfordert die Verwendung von mindestens 3 Proben von Ariva.
Der Interventionszeitraum (Dauer: 2 Wochen) umfasst die tägliche Anwendung ad libitum (wenn Ariva zur Anwendung gewählt wird) während der Abstinenzphase.
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Experimental: General Snus
General Snus (rauchfreies Tabakprodukt zum Einnehmen); Dosierung: 3,37 mg Nikotin.
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Alle Probanden werden General Snus probieren und entscheiden, ob sie dieses Produkt während der Abstinenzphase den anderen getesteten Produkten vorziehen würden.
Die Probenahmeperiode (Dauer: 1/2 Tag) erfordert die Verwendung von mindestens 3 Proben von General Snus.
Der Interventionszeitraum (Dauer: 2 Wochen) umfasst die tägliche Einnahme nach Belieben (wenn General Snus für die Verwendung gewählt wird) während der Abstinenzphase.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Produktpräferenz
Zeitfenster: 2 Wochen
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Anzahl der Personen, die jedes der Produkte ausgewählt haben (z. B. Camel Snus, Marlboro Snus, General Snus, Ariva, Stonewall).
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2 Wochen
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Abstinenz von Zigaretten
Zeitfenster: Überleben (Abstinenz) nach 3 Wochen (2 Wochen Intervention und 1 Woche Follow-up)
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Abstinenz von Zigaretten während der Abstinenzphase.
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Überleben (Abstinenz) nach 3 Wochen (2 Wochen Intervention und 1 Woche Follow-up)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0712M22343
- 1R01CA135884 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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