Ocena doustnego tytoniu jako metody redukcji szkód dla palaczy
Preferencje, skutki zdrowotne i skuteczność czterech doustnych wyrobów tytoniowych w rzucaniu palenia
Ostatnio firmy tytoniowe opracowały nowe wyroby tytoniowe doustne, które są rzekomo mniej szkodliwe niż konwencjonalne wyroby tytoniowe. Produkty te nie zostały przetestowane przez niezależne badania pod kątem ich wpływu na zdrowie lub smakowitości konsumentów. Ponadto nie wiadomo, czy produkty te będą stosowane oprócz palenia papierosów, czy też jako substytut papierosów. Te dwa badania przeanalizują cztery doustne wyroby tytoniowe, aby odpowiedzieć na niektóre z tych pytań.
Celem tego pierwszego badania będzie zbadanie: 1) marki wyrobów tytoniowych doustnych preferowanych przez palaczy oraz schematu i ilości używania wyrobu jako narzędzia zmiany; 2) cechy, które są związane z wyborem produktu; 3) narażenie na nikotynę z tych produktów; oraz 4) objawy odstawienia wyrobów tytoniowych i możliwość dalszego używania.
Konkretnie, nasze główne cele były następujące: 1) produkt, który zostanie wybrany przez większość palaczy, będzie oparty na walorach smakowych i sensorycznych produktu, przy czym produkty o wyższej zawartości nikotyny będą częściej wybierane jako produkt preferowany; oraz 2) osoby badane nie będą miały trudności z używaniem produktu w celu całkowitego zastąpienia papierosów, ale niewielka mniejszość zaangażuje się w stosowanie podwójnego produktu.
W przypadku celów drugorzędnych postawiliśmy hipotezę: 1) że w porównaniu z marką papierosów badanych, biomarkery narażenia na doustne wyroby tytoniowe będą znacznie niższe; 2) prawdopodobne jest wystąpienie objawów odstawienia produktów doustnych, ale prawdopodobnie będą one łagodne w porównaniu z odstawieniem papierosów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie przeprowadzone poprzez umożliwienie uczestnikom spróbowania produktów i wybrania jednego wyrobu tytoniowego doustnego, którego będą używać zamiast papierosów przez okres dwóch tygodni. Po dwóch tygodniach zaprzestaną używania tytoniu i wystąpią objawy odstawienia, a wskaźniki abstynencji zostaną zaobserwowane.
Uczestnicy wezmą udział w wizycie orientacyjnej, podczas której zostanie szczegółowo wyjaśnione badanie. Zainteresowane osoby podpiszą formularz zgody i zostaną zaplanowane na powrót na pomiary podstawowe. Pacjenci zostaną poddani przeglądowi historii medycznej, aby zweryfikować, czy ich ogólny stan zdrowia jest dobry i czy nie mają przeciwwskazań do stosowania badanych produktów. Kwalifikujący się uczestnicy będą zbierać tygodniowe pomiary podstawowe podczas palenia w swoim normalnym tempie: pomiary obejmują codzienne dzienniki palenia, kwestionariusze i próbki moczu. Podczas drugiej wizyty podstawowej otrzymają próbki doustnych wyrobów tytoniowych. Testowane wyroby tytoniowe to pięć nowych produktów doustnych wprowadzonych niedawno na rynek: 1) Camel Snus (wyższy poziom nikotyny); 2) General Snus (wyższa nikotyna); 3) Marlboro Snus (niższa zawartość nikotyny); i dwie sprasowane tabletki tytoniowe, 4) Ariva (niższy poziom nikotyny) lub 5) Stonewall (wyższy poziom nikotyny). Wszystkie te wyroby tytoniowe rzekomo mają obniżony poziom specyficznych dla tytoniu nitrozoamin.
W tygodniach próbnych badani otrzymają po 10 saszetek/tabletek każdego produktu w ramach projektu wewnątrzobiektowego i zostaną poinstruowani, aby zużyli co najmniej trzy produkty dziennie rano w dniu pobrania próbki i wznowili palenie po południu i przez cały następny dzień. W podobny sposób pobiorą próbkę następnego produktu. Kolejność produktów była losowa. Wszyscy badani będą próbowali wszystkich pięciu produktów. Ten projekt pozwoli na krótką, ale odpowiednią próbę każdego produktu w celu określenia preferencji. Po tygodniach pobierania próbek badani wybiorą produkt, którego będą chcieli użyć, aby rzucić palenie. Produkt ten zostanie im dostarczony w ciągu najbliższych dwóch tygodni.
W ciągu dwóch tygodni stosowania produktu podczas abstynencji od palenia, badani będą zgłaszać się na cotygodniowe wizyty w poradni, następnie wizyty kontrolne po 1 tygodniu i telefon po 4 tygodniach od zakończenia leczenia. Na początku i 2 tygodnie po zaprzestaniu palenia, badani przyniosą próbkę moczu z pierwszego porannego oddania moczu i zostaną pobrane próbki krwi. Podczas każdej wizyty badani otrzymają parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno, wagę i poziom tlenku węgla), wypełnią kilka subiektywnych formularzy dotyczących używania tytoniu, objawów odstawienia i nastroju. Podczas wszystkich wizyt uczestnicy będą otrzymywać krótkie porady behawioralne dotyczące rzucania palenia.
Ponadto, podczas tygodni pobierania próbek i pod koniec dwóch tygodni używania badanego produktu, badani przedstawią trzy zużyte gryzaki, które zostaną wysłane do CDC w celu analizy pod kątem składników tytoniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
- Univeristy of Minnesota
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 47404
- Oregon Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Palacze papierosów, którzy palą 10 lub więcej papierosów dziennie
- Ogólnie dobry stan zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilny stan medyczny lub psychiatryczny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wielbłąd Snus
Camel Snus (doustny wyrób tytoniowy bezdymny).
Dawkowanie: 1,74-1,97
mg nikotyny na porcję.
|
Wszyscy uczestnicy pobiorą próbkę Camel Snus i zdecydują, czy woleliby używać tego produktu w fazie abstynencji niż innych produktów, z których próbkowano.
Okres pobierania próbek (czas trwania: 1/2 dnia) wymaga użycia co najmniej 3 próbek Camel Snus.
Okres interwencji (czas trwania: 2 tygodnie) obejmuje codzienne stosowanie ad libitum (jeśli wybrano Camel Snus) w fazie abstynencji.
|
|
Eksperymentalny: Marlboro Snus
Marlboro Snus (doustny wyrób tytoniowy bezdymny).
Dawkowanie: 0,14 - 0,38 mg nikotyny na porcję.
|
Wszyscy badani pobiorą próbkę Marlboro Snus i zdecydują, czy woleliby używać tego produktu w fazie abstynencji niż innych próbkowanych produktów.
Okres pobierania próbek (czas trwania: 1/2 dnia) wymaga użycia co najmniej 3 próbek Marlboro Snus.
Okres interwencji (czas trwania: 2 tygodnie) obejmuje codzienne stosowanie ad libitum (jeśli wybrano do stosowania Marlboro Snus) w fazie abstynencji.
|
|
Eksperymentalny: Kamienna ściana
Stonewall (wyrób tytoniowy rozpuszczalny w ustach).
Dawkowanie: 0,28-0,57
mg nikotyny na porcję.
|
Wszyscy badani pobiorą próbki Stonewall i zdecydują, czy woleliby używać tego produktu podczas fazy abstynencji niż innych produktów, z których próbkowano.
Okres próbkowania (czas trwania: 1/2 dnia) wymaga użycia co najmniej 3 próbek Stonewall.
Okres interwencji (czas trwania: 2 tygodnie) obejmuje codzienne stosowanie ad libitum (jeśli wybrano Stonewall) w fazie abstynencji.
|
|
Eksperymentalny: Ariwa
Ariva (wyrób tytoniowy rozpuszczalny w ustach).
Dawkowanie: 0,24-0,25 mg nikotyny na porcję.
|
Wszyscy badani wypróbują Ariva i zdecydują, czy woleliby używać tego produktu w fazie abstynencji, czy innych produktów, z których próbkowano.
Okres próbkowania (czas trwania: 1/2 dnia) wymaga użycia co najmniej 3 próbek Arivy.
Okres interwencji (czas trwania: 2 tygodnie) obejmuje codzienne stosowanie ad libitum (jeśli do stosowania wybrano Ariva) w fazie abstynencji.
|
|
Eksperymentalny: Generała Snusa
General Snus (doustny wyrób tytoniowy bezdymny); Dawkowanie: 3,37 mg nikotyny.
|
Wszyscy badani pobiorą próbkę General Snus i zdecydują, czy woleliby używać tego produktu w fazie abstynencji od innych produktów, z których próbkowano.
Okres pobierania próbek (czas trwania: 1/2 dnia) wymaga użycia co najmniej 3 próbek General Snus.
Okres interwencji (czas trwania: 2 tygodnie) obejmuje codzienne stosowanie ad libitum (jeśli wybrano do stosowania General Snus) w fazie abstynencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferencje produktu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Liczba osób, które wybrały każdy z produktów (np. Camel Snus, Marlboro Snus, General Snus, Ariva, Stonewall).
|
2 tygodnie
|
|
Abstynencja Od Papierosów
Ramy czasowe: Przeżycie (abstynencja) po 3 tygodniach (2 tygodnie interwencji i 1 tydzień obserwacji)
|
Abstynencja od papierosów w fazie abstynencji.
|
Przeżycie (abstynencja) po 3 tygodniach (2 tygodnie interwencji i 1 tydzień obserwacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0712M22343
- 1R01CA135884 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .