Hodnocení perorálního tabáku jako metody harm reduction pro kuřáky
Preference, zdravotní účinky a účinnost čtyř perorálních tabákových výrobků pro odvykání kouření
V poslední době tabákové společnosti vyvinuly nové orální tabákové výrobky, které jsou údajně méně škodlivé než běžné tabákové výrobky. Tyto produkty nebyly testovány nezávislým výzkumem na jejich zdravotní účinky nebo spotřebitelskou chutnost. Navíc není známo, zda se tyto produkty budou používat vedle kouření cigaret nebo jako náhrada cigaret. Tyto dvě studie prozkoumají čtyři orální tabákové výrobky, aby odpověděly na některé z těchto otázek.
Cílem této první studie bude prozkoumat: 1) značku orálních tabákových výrobků, kterou preferují kuřáci cigaret, a způsob a množství výrobku, který se používá jako nástroj pro změnu; 2) vlastnosti, které jsou spojeny s výběrem produktu; 3) expozice nikotinu z těchto produktů; a 4) abstinenční příznaky od tabákových výrobků a možnost dalšího užívání.
Konkrétně naše hypotézy primárních cílů byly: 1) produkt, který si vybere většina kuřáků, bude založen na chuťových a senzorických aspektech produktu, přičemž jako preferovaný produkt budou pravděpodobně vybrány produkty s vyšším obsahem nikotinu; a 2) subjekty nepociťují žádné potíže s používáním produktu pro úplnou náhradu cigaret, ale malá menšina bude používat duální produkt.
Pro sekundární cíle jsme předpokládali: 1) že ve srovnání s cigaretami vlastní značky subjektů budou biomarkery expozice pro orální tabákové výrobky výrazně nižší; 2) abstinenční příznaky z perorálních produktů se pravděpodobně objeví, ale pravděpodobně budou mírné ve srovnání s abstinenčními příznaky cigaret.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude provedena tak, že se subjektům umožní ochutnat produkty a vybrat si jeden orální tabákový produkt, který budou používat místo cigaret po dobu dvou týdnů. Po dvou týdnech přestanou užívat veškeré tabákové výrobky a budou pozorovány abstinenční příznaky a míra abstinence.
Subjekty se zúčastní orientační návštěvy, kde bude studie podrobně vysvětlena. Zainteresované subjekty podepíší formulář souhlasu a bude naplánován návrat k základním měřením. Subjekty budou mít přehled o anamnéze, aby se ověřilo, že jsou obecně v dobrém zdravotním stavu a nemají kontraindikace ke studijním produktům. Způsobilé subjekty budou shromažďovat týdenní základní měření při kouření v normální míře: měření zahrnují denní deníky o kouření, dotazníky a vzorky moči. Při druhé základní návštěvě obdrží vzorky orálních tabákových výrobků. Testovanými tabákovými výrobky je pět nových orálních výrobků nedávno uvedených na trh: 1) Camel Snus (s vyšším obsahem nikotinu); 2) General Snus (vyšší obsah nikotinu); 3) Marlboro Snus (s nižším obsahem nikotinu); a dvě tablety lisovaného tabáku, 4) Ariva (s nižším obsahem nikotinu) nebo 5) Stonewall (s vyšším obsahem nikotinu). Všechny tyto tabákové výrobky mají údajně snížené hladiny nitrosaminů specifických pro tabák.
Během týdnů odběru vzorků dostanou subjekty 10 sáčků/tablet každého produktu v rámci individuálního designu a instruují, aby ráno v den odběru vzorků užívaly alespoň tři produkty denně a aby odpoledne a následující den znovu kouřily. Podobným způsobem odeberou vzorky dalšího produktu. Pořadí produktů bylo náhodné. Všechny subjekty budou vzorkovat všech pět produktů. Tento design umožní krátkou, ale přiměřenou zkoušku každého produktu pro určení preference. Po týdnech odběru vzorků si subjekty vyberou produkt, který budou chtít používat, aby přestaly kouřit. Tento produkt jim bude dodán během následujících dvou týdnů.
Během dvou týdnů užívání produktu během abstinence kouření budou subjekty přicházet na týdenní návštěvy na kliniku a poté na následné návštěvy 1 týden a telefonát 4 týdny po ukončení léčby. Na začátku a 2 týdny po vysazení cigaret přinesou subjekty vzorek moči z prvního ranního močení a odebere se krev. Při každé návštěvě získají subjekty vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvenci, hmotnost a hladinu oxidu uhelnatého), vyplní několik subjektivních formulářů týkajících se užívání tabáku, abstinenčních příznaků a nálady. Subjektům se při všech návštěvách dostane krátkého behaviorálního poradenství ohledně odvykání kouření.
Kromě toho během týdnů odebírání vzorků a na konci dvou týdnů používání studijního produktu subjekty předloží tři použité žvýkačky, které budou zaslány do CDC k analýze na složky tabáku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
- Univeristy of Minnesota
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 47404
- Oregon Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kuřáci cigaret, kteří vykouří 10 a více cigaret denně
- Obecně dobrý zdravotní stav
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní zdravotní nebo psychiatrický stav.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Camel Snus
Camel Snus (perorální bezdýmný tabákový výrobek).
Dávkování: 1,74-1,97
mg nikotinu na porci.
|
Všichni jedinci odeberou vzorky Camel Snus a určí, zda by preferovali použití tohoto produktu během abstinenční fáze před ostatními vzorky.
Doba odběru vzorků (trvání: 1/2 dne) vyžaduje použití alespoň 3 vzorků Camel Snus.
Intervenční období (trvání: 2 týdny) zahrnuje denní užívání ad libitum (pokud je pro použití vybrán Camel Snus) během abstinenční fáze.
|
|
Experimentální: Marlboro Snus
Marlboro Snus (perorální bezdýmný tabákový výrobek).
Dávkování: 0,14 - 0,38 mg nikotinu na porci.
|
Všechny subjekty odeberou vzorek Marlboro Snus a určí, zda by preferovaly užívání tohoto produktu během abstinenční fáze před ostatními vzorky.
Doba odběru vzorků (trvání: 1/2 dne) vyžaduje použití alespoň 3 vzorků Marlboro Snus.
Intervenční období (trvání: 2 týdny) zahrnuje denní užívání ad libitum (pokud je pro použití vybrán Marlboro Snus) během abstinenční fáze.
|
|
Experimentální: Kamenná zeď
Stonewall (tabákový výrobek rozpustný v ústech).
Dávkování: 0,28-0,57
mg nikotinu na porci.
|
Všechny subjekty odeberou vzorek Stonewall a určí, zda by upřednostnily použití tohoto produktu během fáze abstinence před ostatními produkty ve vzorku.
Doba odběru vzorků (trvání: 1/2 dne) vyžaduje použití alespoň 3 vzorků Stonewall.
Intervenční období (trvání: 2 týdny) zahrnuje denní užívání ad libitum (pokud je pro použití vybrán Stonewall) během abstinenční fáze.
|
|
Experimentální: Ariva
Ariva (orálně rozpustný tabákový výrobek).
Dávkování: 0,24-0,25 mg nikotinu na porci.
|
Všichni jedinci odeberou vzorek Ariva a určí, zda by preferovali užívání tohoto produktu během abstinenční fáze před ostatními vzorky.
Doba odběru vzorků (trvání: 1/2 dne) vyžaduje použití alespoň 3 vzorků Ariva.
Intervenční období (trvání: 2 týdny) zahrnuje denní užívání ad libitum (pokud je pro použití vybrána Ariva) během abstinenční fáze.
|
|
Experimentální: Generál Snus
General Snus (perorální bezdýmný tabákový výrobek); Dávkování: 3,37 mg nikotinu.
|
Všichni jedinci odeberou vzorek General Snus a určí, zda by preferovali užívání tohoto produktu během abstinenční fáze před ostatními vzorkovanými produkty.
Období odběru vzorků (trvání: 1/2 dne) vyžaduje použití alespoň 3 vzorků General Snus.
Intervenční období (trvání: 2 týdny) zahrnuje denní užívání ad libitum (pokud je pro použití zvolen General Snus) během abstinenční fáze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preference produktu
Časové okno: 2 týdny
|
Počet jednotlivců, kteří si vybrali každý z produktů (např. Camel Snus, Marlboro Snus, General Snus, Ariva, Stonewall).
|
2 týdny
|
|
Abstinence od cigaret
Časové okno: Přežití (abstinence) po 3 týdnech (2 týdny intervence a 1 týden sledování)
|
Abstinence od cigaret během abstinenční fáze.
|
Přežití (abstinence) po 3 týdnech (2 týdny intervence a 1 týden sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0712M22343
- 1R01CA135884 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .