Utvärdering av oral tobak som en skadereducerande metod för rökare

Denna studie kommer att genomföras genom att låta försökspersonerna prova produkterna och välja en oral tobaksprodukt som de kommer att använda istället för cigaretter under en tvåveckorsperiod. Efter de två veckorna kommer de att avbryta all tobaksanvändning och abstinenssymtom och abstinensfrekvens kommer att observeras.

Försökspersoner kommer att delta i ett orienteringsbesök där studien kommer att förklaras i detalj. Intresserade försökspersoner kommer att underteckna ett samtyckesformulär och är planerade att återkomma för baslinjeåtgärder. Försökspersonerna kommer att ha en genomgång av sin medicinska historia för att verifiera att de är vid allmänt god hälsa och inte har kontraindikationer mot studieprodukterna. Berättigade försökspersoner kommer att samla in en veckas baslinjemått medan de röker i normal takt: åtgärder inkluderar dagliga dagböcker över rökning, frågeformulär och urinprover. Vid det andra baslinjebesöket kommer de att få prover på muntobaksprodukterna. De testade tobaksprodukterna är fem nya orala produkter som nyligen introducerats på marknaden: 1) Camel Snus (högre nikotin); 2) Allmänt snus (högre nikotin); 3) Marlboro Snus (lägre nikotin); och två komprimerade tobakstabletter, 4) Ariva (lägre nikotin), eller 5) Stonewall (högre nikotin). Alla dessa tobaksprodukter påstås ha minskade nivåer av tobaksspecifika nitrosaminer.

Under provveckorna kommer försökspersonerna att få 10 påsar/tabletter av varje produkt i en design inom ämnet och instrueras att använda minst tre av de dagliga produkterna på morgonen på provdagen och återuppta rökningen på eftermiddagen och till och med följande dag. De kommer att prova nästa produkt på liknande sätt. Ordningen på produkten randomiserades. Alla ämnen kommer att prova alla fem produkterna. Denna design kommer att tillåta en kort men adekvat provning av varje produkt för att avgöra preferenser. Efter provtagningsveckorna kommer försökspersonerna att välja den produkt de vill använda för att sluta röka. De kommer att leverera den produkten under de kommande två veckorna.

Under de två veckorna av produktanvändning under rökavhållsamhet kommer försökspersonerna till veckovisa klinikbesök och sedan ett uppföljningsbesök 1 vecka och ett telefonsamtal 4 veckor efter avslutad behandling. Vid baslinjen och 2 veckor efter cigarettavvänjning kommer försökspersonerna att ta in ett urinprov från sitt första tomrum på morgonen och blod kommer att tas. Vid varje besök kommer försökspersonerna att få vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, vikt och kolmonoxidnivå), de kommer att fylla i flera subjektiva formulär angående tobaksanvändning, abstinenssymtom och humör. Försökspersonerna kommer att få kort beteenderådgivning för rökavvänjning vid alla besök.

Dessutom, under provveckorna och i slutet av två veckors användning av studieprodukt, kommer försökspersonerna att skicka in tre använda tuggben som skickas till CDC för att analyseras för tobaksbeståndsdelar.